Estudo de Insuficiência de Convergência de Neurolens
11 de outubro de 2023 atualizado por: Neurolens Inc.
Estudo Randomizado Controlado Duplo Mascarado Cross-over de Dois Braços de Neurolentes em Indivíduos com Insuficiência de Convergência
Compreender os benefícios do dispositivo de medição neurolens e do tratamento com neurolens no que se refere ao tratamento de sintomas relacionados à insuficiência de convergência.
É um braço prospectivo randomizado duplo-mascarado realizado em um mínimo de 100 a um máximo de 150 indivíduos identificados como sintomáticos (pontuação do questionário CISS igual ou superior a 16) feito em 3-10 locais clínicos.
Existem dois subgrupos: um mínimo de 50 em cada subgrupo (subgrupo 1: pré-presbitas (18-40 anos); subgrupo 2: presbitas (41-60 anos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado de dois braços com dois subgrupos.
Os indivíduos serão inicialmente avaliados por seus sintomas de insuficiência de convergência (questionário de escore de sintomas de insuficiência de convergência (CISS v-15)) e, em seguida, receberão uma prescrição refrativa atualizada e os usarão por 35 ± 5 dias.
Os sintomas serão reavaliados após o intervalo de controle de 35 dias.
Se os sintomas do sujeito diminuírem, ele será retirado do estudo e manterá suas lentes.
Desde que o sujeito apresente sintomas (pontuação do questionário CISS ≥ 16) após o uso de 35 dias de sua prescrição atualizada e continue a atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele prosseguirá para a parte de avaliação do protocolo.
O primeiro braço recebendo neurolens primeiro e o segundo braço recebendo o controle primeiro.
O controle é uma visão única ou lente PAL que produz o BCDVA e BCNVA de um sujeito de teste sem correção prismática.
O prisma prescrito para neurolens será baseado no Rx do praticante usando a melhor resposta do sujeito a uma lente de teste de prisma e deve estar dentro de uma dioptria de meio prisma da saída do valor de neurolens do dispositivo de medição neurolens e fornecer o BCDVA e BCNVA do sujeito.
Os participantes retornarão após 35 dias de uso de suas primeiras lentes de teste e o questionário de sintomas será reavaliado.
Eles serão agora cruzados para o segundo par de lentes de estudo (ou seja,
os indivíduos do primeiro grupo não receberão lentes de controle e os do segundo grupo não receberão neurolens). Os participantes retornarão após 35 dias de uso de suas segundas lentes de teste e o questionário de sintomas será reavaliado pela última vez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Brea, California, Estados Unidos, 92821
- Brea Optometry
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
- Fort Collins Family Eye Care
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Total Vision Eyecare
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suarez Optical
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Iowa
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Rock Rapids, Iowa, Estados Unidos, 51246
- Rock River Eye Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Gaddie Eye Centers
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- South Waterfront Eye Care
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Eyes and Ears
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, e entre 18-60 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- A distância melhor corrigida e a acuidade para perto são iguais ou melhores que 20/25 equivalentes de Snellen em cada olho.
- A melhor distância corrigida e a acuidade binocular para perto são iguais ou melhores que 20/25 Equivalente de Snellen.
- Sintomático conforme indicado pelo questionário CISS (Pontuação igual ou superior a 16)
A prescrição de óculos de distância atualizada deve corresponder ao seguinte
- Potência esférica inclusive entre +4,00D a -8,00D
- Potência do cilindro não superior a -4,00 Dcil
- ADICIONE energia i. Subgrupo 1: Sem ADD ii. Subgrupo 2: mínimo +1,00D ADICIONAR
Os testes de alinhamento dos olhos dos indivíduos devem corresponder ao seguinte:
a. Medição bem-sucedida no dispositivo de medição de neurolens (MQI aceitável e um valor de neurolens numérico, sem MQI baixo ou excesso de convergência)
- Ponto próximo de convergência maior ou igual a 5cms
- Capaz de se comprometer com a duração do estudo.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Assuntos que precisam de um prisma vertical.
- Anteriormente, usou neurolentes.
- Sujeitos que precisam de uma soma de perto menor que 1,00D
- Uso de lentes de contato durante o estudo
- Falta de visão binocular, incluindo estrabismo, ambliopia ou supressão.
- Maior que 20 dioptrias prismáticas de desalinhamento ocular.
- Aniseikonia maior que 3,00D diferença equivalente esférica entre os olhos
- Cirurgia ocular prévia que, na opinião do médico, induz cicatrizes na córnea (RK, Transplante de Córnea, etc.) ou cirurgia prévia envolvendo os músculos extraoculares (cirurgia de estrabismo). Cirurgias que não afetam esses parâmetros, como LASIK, PRK ou cirurgia de pterígio, são permitidas.
- Condições do segmento anterior que podem ofuscar ou obscurecer os reflexos da córnea ou reduzir a acuidade visual, incluindo, entre outros, cicatrizes na córnea, pinguécula grande, pterígio, ceratocone, dermatocálase, ptose, exoftalmia ou catarata.
- Olho seco clínico (definido como tempo de ruptura da lágrima inferior a 5 segundos)
- Pressões intraoculares superiores a 25 mmHg em qualquer olho ou glaucoma não controlado
- Doença macular ou qualquer achado do segmento posterior que, na opinião do investigador, seja visualmente e/ou clinicamente significativo
- Mudança na medicação ou dosagem de tratamento de enxaqueca aguda ou profilática nos últimos dois meses.
- Diabetes com manifestação ocular
- Trauma anterior na cabeça ou no pescoço (por exemplo, acidente de carro, etc.) que requeira intervenção médica.
- Lesões abertas ou feridas ao redor do queixo ou olhos que entrarão em contato com o dispositivo e podem estar sujeitas a contração ou disseminação de infecção.
- Tremores físicos ou espasmos musculares que impedem o sujeito de ficar parado.
- Uma história de convulsões ou distúrbio convulsivo.
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da entrada no estudo
- Incapacidade mental que impede o sujeito de seguir instruções simples como "olhar para o alvo".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurolentes
Nosso design proprietário de lente de prisma contornado, conhecido comercialmente como neurolens.
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lente de óculos
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Comparador de Placebo: Lente de controle
Uma lente simples de correção de erro de refração
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lente de óculos para correção refrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pontuação de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS)
Prazo: 30-40 dias
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Mudança na Pontuação de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) com o uso de neurolentes em comparação com lentes de controle. A pontuação mínima de resposta para cada pergunta é 0 e a pontuação máxima é 4. Uma pontuação maior indicaria um paciente mais sintomático Grande diferença na pontuação cumulativa de sintomas entre a visita de tratamento e a visita inicial indicaria um tratamento mais eficaz |
30-40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com Boa Estereoacuidade
Prazo: 30-40 dias
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Alteração na pontuação do Índice de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) com o uso de neurolentes em comparação com lentes de controle em indivíduos com boa estereoacuidade. A pontuação mínima de resposta para cada pergunta é 0 e a pontuação máxima é 4. Uma pontuação maior indicaria um paciente mais sintomático Grande diferença na pontuação cumulativa de sintomas entre a visita de tratamento e a visita inicial indicaria um tratamento mais eficaz |
30-40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLR-210920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Forneceremos uma planilha Excel somente leitura de back-end dos dados brutos que foram inseridos na plataforma de dados digitais fornecida ao site clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis junto com a publicação por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .