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ニューロレンズ収束不全研究

2023年10月11日 更新者:Neurolens Inc.

収束不全の被験者におけるニューロレンズの無作為化制御二重マスク 2 アーム クロスオーバー研究

輻輳不全に関連する症状の治療に関連するニューロレンズ測定装置とニューロレンズ治療の利点を理解すること。 これは、3 ~ 10 の臨床施設で行われた、症状があると特定された (CISS 質問票スコアが 16 以上) 最低 100 人から最大 150 人の被験者に対して実施される、ランダム化されたダブル マスク 2 群の前向き無作為化試験です。 2 つのサブグループがあります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つのサブグループによる 2 群クロスオーバー研究です。 被験者は最初に輻輳不全症状について評価され(輻輳不全症状スコア(CISS v-15)アンケート)、次に更新された屈折処方箋が提供され、35±5日間着用します。 症状は、35 日間のコントロール ブレークイン後に再評価されます。 被験者の症状が治まった場合、被験者は研究を終了し、レンズを保持します。 被験者が更新された処方箋を 35 日間使用した後に症状があり (CISS アンケートスコアが 16 以上)、包含/除外基準を引き続き満たしている場合、プロトコルの評価部分に進みます。 最初にニューロレンズを受け取る第 1 アームと、最初にコントロールを受け取る第 2 アーム。 コントロールは、プリズム矯正のない被験者の BCDVA と BCNVA を生成するシングル ビジョンまたは PAL レンズです。 ニューロレンズで処方されたプリズムは、プリズム試用レンズに対する被験者の最良の反応を使用した開業医の Rx に基づいており、ニューロレンズ測定装置のニューロレンズ値出力のハーフ プリズム ディオプター内になければならず、被験者の BCDVA および BCNVA を提供します。 参加者は、最初のテストレンズを 35 日間装用した後に戻ってきて、症状アンケートを再評価します。 それらは、2 番目のスタディ レンズのペアに渡されます (つまり、 最初のアームの被験者はコントロールレンズを受けず、2番目のアームの被験者はニューロレンズを受けません.参加者は2番目のテストレンズを35日間装用した後に戻ってきて、症状アンケートが最終的に再評価されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Brea、California、アメリカ、92821
        • Brea Optometry
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80526
        • Fort Collins Family Eye Care
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Total Vision Eyecare
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Suarez Optical
    • Iowa
      • Rock Rapids、Iowa、アメリカ、51246
        • Rock River Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Gaddie Eye Centers
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • South Waterfront Eye Care
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Eyes and Ears
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76308
        • Clarke EyeCare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -男性または女性、およびインフォームドコンセントに署名した時点で18〜60歳。
  • 最高の矯正距離と近距離視力は、各眼で 20/25 スネレン相当以上です。
  • 最高の矯正距離と近用両眼視力は、20/25 スネレン相当以上です。
  • -CISSアンケートで示される症状がある(スコアが16以上)
  • 更新された遠用メガネの処方箋は、次の条件と一致する必要があります

    1. +4.00D から -8.00D までの球面度数
    2. シリンダー出力は-4.00Dcyl以下
    3. ADD パワー i. サブグループ 1: ADD なし ii. サブグループ 2: 最低 +1.00D 追加
  • 被験者の目の位置合わせテストは、次の条件と一致する必要があります。

    を。ニューロレンズ測定装置での測定の成功 (許容可能な MQI および数値ニューロレンズ値、低 MQI または収束超過なし)

  • 5cm以上の収束点付近
  • -研究期間にコミットすることができます。
  • -研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • 垂直プリズムが必要な被験者。
  • 以前にニューロレンズを装着したことがあります。
  • 1.00D未満のニアアドが必要な被験者
  • 研究中のコンタクトレンズの使用
  • 斜視、弱視、または抑圧を含む両眼視力の欠如。
  • 眼のずれのプリズムディオプターが 20 を超える。
  • 3.00D球面相当眼差以上のアニセイコニア
  • -開業医の評価では、角膜瘢痕化を誘発する以前の眼科手術(RK、角膜移植など)または外眼筋を含む以前の手術(斜視手術)。 レーシック、PRK、または翼状片手術など、これらのパラメーターに影響を与えない手術は許可されています。
  • 角膜からの反射を不明瞭または不明瞭にする、または視力を低下させる可能性のある前眼部の状態。これには、角膜瘢痕、大きな斑点、翼状片、円錐角膜、皮膚弛緩症、眼瞼下垂、眼球突出または白内障が含まれますが、これらに限定されません。
  • 臨床的ドライアイ (5 秒未満の涙の分解時間と定義)
  • -眼圧が25 mmHgを超える眼または制御されていない緑内障
  • -黄斑疾患、または調査官の意見で視覚的および/または臨床的に重要な後部の発見
  • -過去2か月以内の急性または予防的片頭痛治療薬または投与量の変更。
  • 眼症状を伴う糖尿病
  • 医療介入を必要とする以前の頭または首の外傷(例えば、自動車事故など)。
  • あごや目の周りの開いた病変やただれは、デバイスと接触し、収縮や感染の拡大の対象となる可能性があります。
  • 被験者がじっと座っているのを妨げる身体の振戦または筋肉のけいれん。
  • 発作または発作性障害の病歴。
  • -研究登録時に妊娠中または授乳中の女性
  • 「対象を見てください」などの簡単な指示に従うことができない精神的無能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロレンズ
ニューロレンズとして商業的に知られている当社独自の輪郭のあるプリズムレンズ設計。
眼鏡レンズ
プラセボコンパレーター:コントロールレンズ
シンプルな屈折異常補正レンズ
屈折矯正用眼鏡レンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収束不全症状スコア (CISS) アンケート
時間枠:30-40日

コントロールレンズと比較したニューロレンズの使用による輻輳不全症状スコア(CISS)の変化。

各質問の最小応答スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。スコアが大きいほど、より症状のある患者を示します。

治療訪問とベースライン訪問の間の累積症状スコアの大きな差は、より効果的な治療を示します

30-40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立体視が良好な患者
時間枠:30-40日

良好な立体視力を有する対象者における対照レンズと比較したニューロレンズの使用による輻輳不全症状スコア (CISS) スコアの変化。

各質問の最小応答スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。スコアが大きいほど、より症状のある患者を示します。

治療訪問とベースライン訪問の間の累積症状スコアの大きな差は、より効果的な治療を示します

30-40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Corina Van de Pol, OD, PhD、Neurolens Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床現場に提供されたデジタル データ プラットフォームに入力された生データのバックエンド読み取り専用 Excel スプレッドシートを提供します。

IPD 共有時間枠

データは出版物とともに少なくとも 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピューター視覚症候群の臨床試験

  • Indiana University
    King Systems Corporation
    完了
    小児麻酔 | King Vision ビデオ喉頭鏡挿管
    アメリカ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

ニューロレンズ眼鏡レンズの臨床試験

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