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Studie zur Neurolens-Konvergenzinsuffizienz

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Neurolens Inc.

Randomisierte, kontrollierte, doppelt maskierte, zweiarmige Crossover-Studie zu Neurolinsen bei Probanden mit Konvergenzinsuffizienz

Die Vorteile des Neurolens-Messgeräts und der Neurolens-Behandlung in Bezug auf die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Konvergenzinsuffizienz verstehen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, zweiarmige Studie, die an mindestens 100 bis maximal 150 als symptomatisch identifizierten Probanden (CISS-Fragebogen-Score gleich oder größer als 16) an 3-10 klinischen Standorten durchgeführt wird. Es gibt zwei Untergruppen: mindestens 50 in jeder Untergruppe (Untergruppe 1: Prä-Presbyopie (18-40 Jahre); Untergruppe 2: Presbyope (41-60 Jahre).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige Crossover-Studie mit zwei Untergruppen. Die Probanden werden zunächst auf ihre Konvergenzinsuffizienzsymptome untersucht (Fragebogen zur Konvergenzinsuffizienz-Symptombewertung (CISS v-15)) und erhalten dann eine aktualisierte refraktive Verschreibung und werden sie 35 ± 5 Tage lang tragen. Die Symptome werden nach der 35-tägigen Kontrollpause neu bewertet. Wenn die Symptome des Probanden abgeklungen sind, werden sie aus der Studie ausgeschlossen und behalten ihre Linsen. Vorausgesetzt, der Proband hat nach 35-tägiger Anwendung seines aktualisierten Rezepts Symptome (CISS-Fragebogen-Score ≥ 16) und erfüllt weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien, wird er mit dem Bewertungsteil des Protokolls fortfahren. Der erste Arm erhält zuerst die Neurolinse und der zweite Arm erhält zuerst die Kontrolle. Die Kontrolle ist ein Einstärken- oder PAL-Objektiv, das die BCDVA und BCNVA einer Testperson ohne prismatische Korrektur liefert. Das von der Neurolinse vorgeschriebene Prisma basiert auf dem Rx des Arztes unter Verwendung der besten Reaktion des Probanden auf eine Prismen-Probelinse und muss innerhalb einer halben Prismendioptrie des Neurolinsenwerts liegen, der vom Neurolens-Messgerät ausgegeben wird und den BCDVA und BCNVA des Probanden liefert. Die Teilnehmer kommen nach 35-tägigem Tragen ihrer ersten Testlinse wieder und der Symptomfragebogen wird erneut bewertet. Sie werden nun auf das zweite Paar Studienlinsen (d. h. Probanden im ersten Arm erhalten keine Kontrolllinse und diejenigen im zweiten Arm erhalten keine Neurolens).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • Brea Optometry
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80526
        • Fort Collins Family Eye Care
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Total Vision Eyecare
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Suarez Optical
    • Iowa
      • Rock Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 51246
        • Rock River Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Gaddie Eye Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • South Waterfront Eye Care
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Eyes and Ears
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Am besten korrigierte Fern- und Nahschärfe sind gleich oder besser als 20/25 Snellen-Äquivalent in jedem Auge.
  • Am besten korrigierte Fern- und binokulare Nahschärfe sind gleich oder besser als 20/25 Snellen-Äquivalent.
  • Symptomatisch wie im CISS-Fragebogen angegeben (Score gleich oder größer als 16)

  • Das aktualisierte Rezept für Fernbrillen muss mit dem Folgenden übereinstimmen

    1. Sphärische Brechkraft inklusive zwischen +4.00D bis -8.00D
    2. Zylinderleistung nicht mehr als -4.00Dcyl
    3. Leistung hinzufügen i. Untergruppe 1: Kein ADD ii. Untergruppe 2: mindestens +1,00 D HINZUFÜGEN

  • Die Augenausrichtungstests der Probanden müssen mit Folgendem übereinstimmen:

    A. Erfolgreiche Messung auf dem Neurolens-Messgerät (akzeptabler MQI und ein numerischer Neurolens-Wert, kein niedriger MQI oder Konvergenzüberschuss)

  • Naher Konvergenzpunkt größer oder gleich 5 cm
  • Fähigkeit, sich für die Dauer des Studiums zu verpflichten.
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Motive, die ein vertikales Prisma benötigen.
  • Hat früher Neurolinsen getragen.
  • Probanden, die eine Nahzugabe von weniger als 1,00 D benötigen
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums
  • Fehlendes binokulares Sehen, einschließlich Schielen, Amblyopie oder Unterdrückung.
  • Augenfehlausrichtung von mehr als 20 Prismendioptrien.
  • Aniseikonie größer als 3,00 D sphärische äquivalente Differenz zwischen den Augen
  • Vorherige Augenoperation, die nach Einschätzung des Arztes eine Hornhautvernarbung verursacht (RK, Hornhauttransplantation usw.) oder vorherige Operation, an der die Augenmuskeln beteiligt sind (Strabismus-Operation). Operationen, die diese Parameter nicht beeinflussen, wie LASIK, PRK oder Pterygiumoperationen, sind erlaubt.
  • Erkrankungen des vorderen Segments, die Reflexionen von der Hornhaut verschleiern oder verschleiern oder die Sehschärfe verringern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautnarben, große Pinguecula, Pterygium, Keratokonus, Dermatochalasis, Ptosis, Exophthalmus oder Katarakt.
  • Klinisches trockenes Auge (definiert als Tränenaufbruchzeit von weniger als 5 Sekunden)
  • Augeninnendruck größer als 25 mmHg in einem der Augen oder unkontrolliertes Glaukom
  • Makulaerkrankung oder jeder Befund im hinteren Segment, der nach Ansicht des Prüfarztes visuell und/oder klinisch signifikant ist
  • Änderung der Medikation oder Dosierung der akuten oder prophylaktischen Migränebehandlung innerhalb der letzten zwei Monate.
  • Diabetes mit Augenmanifestation
  • Früheres Kopf- oder Nackentrauma (z. B. Autounfall usw.), das einen medizinischen Eingriff erfordert.
  • Offene Läsionen oder Wunden um das Kinn oder die Augen herum, die mit dem Gerät in Kontakt kommen und einer Kontraktion oder Ausbreitung einer Infektion ausgesetzt sein können.
  • Physisches Zittern oder Muskelkrämpfe, die eine Person daran hindern, still zu sitzen.
  • Eine Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger sind oder stillen
  • Geistige Unfähigkeit, die eine Person daran hindert, einfachen Anweisungen wie "Schau auf das Ziel" zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurolinse
Unser proprietäres konturiertes Prismenlinsendesign, im Handel bekannt als Neurolens.
Gerät: Neurolens Brillenglas
Brillenglas
Placebo-Komparator: Kontrolllinse
Eine einfache Linse zur Korrektur von Brechungsfehlern
Gerät: Placebo-Brillenglas
Brillenglas zur Brechungskorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Konvergenz-Insuffizienz-Symptom-Score (CISS).
Zeitfenster: 30-40 Tage

Änderung des Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) bei Verwendung von Neurolinsen im Vergleich zu Kontrolllinsen.

Die minimale Antwortpunktzahl für jede Frage ist 0 und die maximale Punktzahl ist 4. Eine höhere Punktzahl würde auf einen symptomatischeren Patienten hinweisen

Ein großer Unterschied in der kumulativen Symptombewertung zwischen dem Behandlungsbesuch und dem Ausgangsbesuch würde auf eine wirksamere Behandlung hinweisen
30-40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit guter Stereoschärfe
Zeitfenster: 30-40 Tage

Änderung des Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS)-Scores bei Verwendung von Neurolens im Vergleich zu Kontrolllinsen bei Probanden mit guter Stereoschärfe.

Die minimale Antwortpunktzahl für jede Frage ist 0 und die maximale Punktzahl ist 4. Eine höhere Punktzahl würde auf einen symptomatischeren Patienten hinweisen

Ein großer Unterschied in der kumulativen Symptombewertung zwischen dem Behandlungsbesuch und dem Ausgangsbesuch würde auf eine wirksamere Behandlung hinweisen
30-40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolens Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLR-210920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden eine schreibgeschützte Excel-Tabelle im Backend mit den Rohdaten bereitstellen, die auf der dem klinischen Standort bereitgestellten digitalen Datenplattform eingegeben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zusammen mit der Veröffentlichung für mindestens 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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