- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087563
Neurolens konvergens insufficiens undersøgelse
Randomiseret kontrolleret dobbeltmasket to-arm cross-over undersøgelse af neurolenser hos forsøgspersoner med konvergensinsufficiens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vivek Labhishetty, PhD
- Telefonnummer: 1100 (949) 516-7060
- E-mail: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesus Cortes, BA
- Telefonnummer: 1100 (949) 516-7060
- E-mail: jesus.cortes@neurolenses.com
Studiesteder
-
-
California
-
Brea, California, Forenede Stater, 92821
- Brea Optometry
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80526
- Fort Collins Family Eye Care
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
- Total Vision Eyecare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Suarez Optical
-
-
Iowa
-
Rock Rapids, Iowa, Forenede Stater, 51246
- Rock River Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Gaddie Eye Centers
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- South Waterfront Eye Care
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Eyes and Ears
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og mellem 18-60 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Bedst korrigeret afstand og nær skarphed er lig med eller bedre end 20/25 Snellen Equivalent i hvert øje.
- Bedst korrigeret afstand og nær binokulær skarphed er lig med eller bedre end 20/25 Snellen Equivalent.
- Symptomatisk som angivet af CISS-spørgeskemaet (Score lig med eller større end 16)
Opdateret distancebrillerecept skal matche følgende
- Sfærisk kraft inklusive mellem +4.00D til -8.00D
- Cylindereffekt ikke mere end -4.00Dcyl
- TILFØJ strøm i. Undergruppe 1: Ingen ADD ii. Undergruppe2: minimum +1,00D TILFØJE
Forsøgspersoners øjenjusteringstest skal matche følgende:
en. Vellykket måling på neurolensemåleanordningen (acceptabel MQI og en numerisk neurolenseværdi, ingen lav MQI eller konvergensoverskud)
- Nærliggende konvergenspunkt større end eller lig med 5 cm
- I stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der har brug for et lodret prisme.
- Har tidligere brugt neurolinser.
- Emner, der har brug for en nær tilføjelse til mindre end 1.00D
- Brug af kontaktlinser under undersøgelsen
- Mangel på kikkertsyn, herunder strabismus, amblyopi eller undertrykkelse.
- Større end 20 prisme dioptri af øjenforskydning.
- Aniseikonia større end 3.00D sfærisk ækvivalent forskel mellem øjne
- Forudgående okulær kirurgi, der efter lægens vurdering fremkalder ardannelse i hornhinden (RK, hornhindetransplantation osv.) eller tidligere kirurgi, der involverer de ekstraokulære muskler (strabismus-kirurgi). Operationer, der ikke påvirker disse parametre, såsom LASIK, PRK eller pterygiumkirurgi er tilladt.
- Forreste segmenttilstande, der kan sløre eller skjule refleksioner fra hornhinden eller reducere synsstyrken, herunder men ikke begrænset til hornhinde ardannelse, store pinguecula, pterygium, keratoconus, dermatochalasis, ptosis, exophthalmos eller katarakt.
- Klinisk tørre øjne (defineret som tårebrudstid på mindre end 5 sekunder)
- Intraokulært tryk større end 25 mmHg i enten øjet eller ukontrolleret glaukom
- Makulær sygdom eller ethvert bageste segmentfund, som efter investigatorens mening er visuelt og/eller klinisk signifikant
- Ændring i akut eller profylaktisk migrænebehandlingsmedicin eller dosis inden for de foregående to måneder.
- Diabetes med okulær manifestation
- Tidligere hoved- eller nakketraume (f.eks. bilulykke osv.), der kræver medicinsk indgriben.
- Åbne læsioner eller sår omkring hagen eller øjnene, der vil komme i kontakt med enheden og kan være genstand for sammentrækning eller spredning af infektion.
- Fysiske rystelser eller muskelspasmer, der forhindrer en person i at sidde stille.
- En historie med anfald eller anfaldsforstyrrelse.
- Kvinder, der er gravide eller ammende på tidspunktet for undersøgelsens start
- Mental inhabilitet, der forhindrer et forsøgsperson i at være i stand til at følge simple instruktioner såsom "se på målet."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurolens
Vores proprietære konturerede prismelinsedesign, kommercielt kendt som neurolens.
|
brilleglas
|
Placebo komparator: Kontrolobjektiv
En simpel brydningsfejlkorrektionslinse
|
brilleglas til refraktiv korrektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) spørgeskema
Tidsramme: 30-40 dage
|
Ændring i Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) ved brug af neurolinser sammenlignet med kontrollinser. Den mindste svarscore for hvert spørgsmål er 0, og den maksimale score er 4. En højere score ville indikere en mere symptomatisk patient Stor forskel i den kumulative symptomscore mellem behandlingsbesøg og baselinebesøg ville indikere en mere effektiv behandling |
30-40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienter med god stereokvalitet
Tidsramme: 30-40 dage
|
Ændring i Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) score ved brug af neurolinser sammenlignet med kontrollinser hos forsøgspersoner med god stereoskærhed. Den mindste svarscore for hvert spørgsmål er 0, og den maksimale score er 4. En højere score ville indikere en mere symptomatisk patient Stor forskel i den kumulative symptomscore mellem behandlingsbesøg og baselinebesøg ville indikere en mere effektiv behandling |
30-40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NLR-210920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computer Vision Syndrome
-
Sohag UniversityRekruttering
-
University of Central LancashireRekrutteringComputer Vision SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Sohag UniversityAfsluttetComputer Vision SyndromeEgypten
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
Kliniske forsøg med Neurolens brilleglas
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionForenede Stater, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infektionJapan, Tyskland, Frankrig, Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Sydafrika, Australien, Argentina, Canada, Dominikanske republik, Italien, Puerto Rico, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
MorphoSys AGAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, PolandRekruttering
-
Gilead SciencesRekruttering