- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087563
Neurolens Convergence Insufficiency Study
Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoisnaamioinen kaksikäden ristikkäinen tutkimus neurolinsseistä potilailla, joilla on konvergenssin vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivek Labhishetty, PhD
- Puhelinnumero: 1100 (949) 516-7060
- Sähköposti: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesus Cortes, BA
- Puhelinnumero: 1100 (949) 516-7060
- Sähköposti: jesus.cortes@neurolenses.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brea, California, Yhdysvallat, 92821
- Brea Optometry
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80526
- Fort Collins Family Eye Care
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
- Total Vision Eyecare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Suarez Optical
-
-
Iowa
-
Rock Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 51246
- Rock River Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Gaddie Eye Centers
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- South Waterfront Eye Care
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Eyes and Ears
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–60-vuotias.
- Paras korjattu etäisyys ja lähitarkkuus ovat yhtä suuria tai parempia kuin 20/25 Snellen-ekvivalenttia kummassakin silmässä.
- Paras korjattu etäisyys ja lähes kiikaritarkkuus ovat yhtä suuria tai parempia kuin 20/25 Snellen-ekvivalenttia.
- Oireellinen CISS-kyselylomakkeen osoittama (pistemäärä 16 tai suurempi)
Päivitetyn etäisyyslasireseptin tulee vastata seuraavaa
- Palloteho mukaan lukien välillä +4.00D - -8.00D
- Sylinterin teho enintään -4.00Dcyl
- LISÄÄ tehoa i. Alaryhmä 1: Ei ADD ii. Alaryhmä2: vähintään +1.00D LISÄTÄ
Koehenkilöiden silmien kohdistustestien on vastattava seuraavia:
a. Onnistunut mittaus neurolinssien mittauslaitteella (Hyväksyttävä MQI ja numeerinen neurolinssiarvo, ei matalaa MQI:tä tai konvergenssiylimäärää)
- Lähellä konvergenssipistettä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm
- Pystyy sitoutumaan opintojen kestoon.
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka tarvitsevat pystyprisman.
- Hän on aiemmin käyttänyt neurolinssejä.
- Kohteet, jotka tarvitsevat lähellä, lisäävät alle 1,00D
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
- Binokulaarisen näön puute, mukaan lukien strabismus, amblyopia tai suppressio.
- Yli 20 prisman diopteria silmävirhe.
- Aniseikonia suurempi kuin 3.00D palloekvivalentti ero silmien välillä
- Aiempi silmäleikkaus, joka lääkärin arvion mukaan aiheuttaa sarveiskalvon arpeutumista (RK, sarveiskalvon siirto jne.) tai aiempi leikkaus, johon liittyy silmänulkoisia lihaksia (karskausleikkaus). Leikkaukset, jotka eivät vaikuta näihin parametreihin, kuten LASIK, PRK tai pterygium-leikkaus, ovat sallittuja.
- Etuosan tilat, jotka voivat hämärtää tai peittää heijastuksia sarveiskalvosta tai heikentää näöntarkkuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon arpeutuminen, suuri pinguecula, pterygium, keratoconus, dermatokalaasi, ptoosi, eksoftalmos tai kaihi.
- Kliininen kuivasilmä (määritelty kyynelten katkeamisajaksi, joka on alle 5 sekuntia)
- Yli 25 mmHg silmänsisäinen paine joko silmässä tai hallitsemattomassa glaukoomassa
- Makulasairaus tai mikä tahansa takaosan löytö, joka on tutkijan mielestä visuaalisesti ja/tai kliinisesti merkittävä
- Muutos akuutin tai profylaktisen migreenin hoitoon tai annokseen kahden edellisen kuukauden aikana.
- Diabetes, johon liittyy silmäoireita
- Aiempi pään tai kaulan trauma (esimerkiksi auto-onnettomuus jne.), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Avoimet leesiot tai haavaumat leuan tai silmien ympärillä, jotka joutuvat kosketuksiin laitteen kanssa ja voivat olla alttiina supistumiselle tai infektion leviämiselle.
- Fyysinen vapina tai lihaskouristukset, jotka estävät kohdetta istumasta paikallaan.
- Anamneesissa kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriöitä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen alkaessa
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää kohdetta noudattamasta yksinkertaisia ohjeita, kuten "katso kohdetta".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neurolens
Oma muotoiltu prismalinssisuunnittelumme, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä neurolens.
|
silmälasien linssi
|
Placebo Comparator: Ohjausobjektiivi
Yksinkertainen taittovirheen korjauslinssi
|
silmälasien linssi taitteen korjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 30-40 päivää
|
Muutos konvergenssin vajaatoiminnan oirepisteessä (CISS) neurolinssien käytöllä verrattuna kontrollilinsseihin. Jokaisen kysymyksen pienin vastauspistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Suurempi pistemäärä viittaa oireisempaan potilaaseen Suuri ero kumulatiivisissa oirepisteissä hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä osoittaisi tehokkaamman hoidon |
30-40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaat, joilla on hyvä stereotarkkuus
Aikaikkuna: 30-40 päivää
|
Muutos konvergenssin vajaatoiminnan oirepisteen (CISS) pisteydessä neurolinssien käytössä verrattuna kontrollilinsseihin kohteissa, joiden stereotarkkuus on hyvä. Jokaisen kysymyksen pienin vastauspistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Suurempi pistemäärä viittaa oireisempaan potilaaseen Suuri ero kumulatiivisissa oirepisteissä hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä osoittaisi tehokkaamman hoidon |
30-40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLR-210920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonenäkö-oireyhtymä
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisStereoskooppinen visioTanska
-
Medical University of ViennaValmisStereoskooppinen visioItävalta
-
ChampionsEdge, LLCValmisVisio, Kiikarit | UrheilulääketiedeYhdysvallat
-
Ocuphire Pharma, Inc.Ophthalmic Consultants of Long IslandValmisPimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetysYhdysvallat
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Valmis
-
Ocuphire Pharma, Inc.ValmisPimeänäkövalitukset | Pimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetysYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisKipu | Visio likinäköinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Osaka City UniversityNihon University; Kurume University; Miyata Eye Hospital; Fukuoka Kinen Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina School for the Deaf and the BlindValmis
Kliiniset tutkimukset Neurolens silmälasilinssi
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Neurolens Inc.Ei vielä rekrytointiaPiilolinssien epämukavuus
-
Neurolens Inc.ValmisPäänsärky | Tietokonenäkö-oireyhtymä | Lähentymisen riittämättömyys | Binokulaarinen näköhäiriöYhdysvallat
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Alcon ResearchValmis
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat