Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności konwergencji neuronów

11 października 2023 zaktualizowane przez: Neurolens Inc.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, dwuramienne, krzyżowe badanie neurosoczewek u osób z niewydolnością konwergencji

Zrozumienie korzyści płynących z urządzenia do pomiaru neurosoczewek i leczenia neurosoczewkami w odniesieniu do leczenia objawów związanych z niedoborem konwergencji. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane badanie na dwóch ramionach, przeprowadzone na minimum 100 do maksymalnie 150 pacjentów zidentyfikowanych jako objawowe (wynik kwestionariusza CISS równy lub wyższy niż 16) w 3-10 ośrodkach klinicznych. Istnieją dwie podgrupy: co najmniej 50 osób w każdej podgrupie (podgrupa 1: osoby przed starczowzrocznością (18-40 lat); podgrupa 2: osoby ze starczowzrocznością (41-60 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuramiennym badaniem krzyżowym z dwiema podgrupami. Pacjenci zostaną początkowo poddani ocenie pod kątem objawów niedoboru zbieżności (kwestionariusz oceny objawów niedoboru zbieżności (CISS v-15)), a następnie otrzymają zaktualizowaną receptę refrakcji i będą je nosić przez 35 ± 5 dni. Objawy zostaną ponownie ocenione po 35-dniowej przerwie kontrolnej. Jeśli objawy podmiotu ustąpią, zostanie on wycofany z badania i zachowa swoje soczewki. Pod warunkiem, że pacjent ma objawy (wynik kwestionariusza CISS ≥ 16) po 35-dniowym stosowaniu zaktualizowanej recepty i nadal spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, przejdzie do części protokołu dotyczącej oceny. Pierwsze ramię otrzymuje najpierw neurosoczewkę, a drugie ramię jako pierwsze otrzymuje kontrolę. Kontrolą jest pojedyncza soczewka lub soczewka PAL, która daje BCDVA i BCNVA badanego osobnika bez korekcji pryzmatycznej. Pryzmat przepisany przez neurosoczewkę będzie oparty na Rx lekarza z wykorzystaniem najlepszej reakcji pacjenta na próbną soczewkę pryzmatyczną i musi mieścić się w zakresie połowy dioptrii pryzmatu od wartości neurosoczewek wyjściowej urządzenia pomiarowego neurosoczewek i dostarczać BCDVA i BCNVA pacjenta. Uczestnicy wrócą po 35 dniach noszenia swojej pierwszej soczewki testowej, a kwestionariusz dotyczący objawów zostanie ponownie oceniony. Zostaną teraz przeniesione do drugiej pary soczewek studyjnych (tj. osoby w pierwszym ramieniu nie otrzymają soczewek kontrolnych, a osoby w drugim ramieniu nie otrzymają neurosoczewek). Uczestnicy wrócą po 35 dniach noszenia drugiej soczewki testowej, a kwestionariusz objawów zostanie ponownie oceniony po raz ostatni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brea, California, Stany Zjednoczone, 92821
        • Brea Optometry
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80526
        • Fort Collins Family Eye Care
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Total Vision Eyecare
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Suarez Optical
    • Iowa
      • Rock Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 51246
        • Rock River Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Gaddie Eye Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • South Waterfront Eye Care
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Eyes and Ears
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Najlepiej Skorygowana odległość i ostrość widzenia do bliży są równe lub lepsze niż odpowiednik 20/25 Snellena w każdym oku.
  • Najlepsza skorygowana odległość i ostrość obuoczna do bliży są równe lub lepsze niż odpowiednik 20/25 Snellena.
  • Objawowe, jak wskazuje kwestionariusz CISS (wynik równy lub większy niż 16)

  • Zaktualizowana recepta na okulary do dali musi być zgodna z poniższymi zaleceniami

    1. Moc sferyczna włącznie od +4,00D do -8,00D
    2. Moc cylindra nie większa niż -4,00 Dcyl
    3. DODAJ moc I. Podgrupa 1: Brak ADD ii. Podgrupa 2: minimum +1,00D DODAĆ

  • Testy wyrównania oczu badanych muszą być zgodne z następującymi:

    A. Pomyślny pomiar na neurosoczewkowym urządzeniu pomiarowym (akceptowalny MQI i numeryczna wartość neurosoczewki, brak niskiego MQI lub nadmiaru konwergencji)

  • Bliski punkt zbieżności większy lub równy 5 cm
  • Zdolny do zaangażowania się w czas trwania badania.
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekty, które potrzebują pionowego pryzmatu.
  • Wcześniej nosił neurosoczewki.
  • Badani, którzy potrzebują bliskiego, dodają mniej niż 1,00D
  • Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Brak widzenia obuocznego, w tym zez, niedowidzenie lub tłumienie.
  • Niewspółosiowość oka większa niż 20 dioptrii pryzmatycznych.
  • Aniseikonia większa niż 3,00D sferyczna równoważna różnica między oczami
  • Wcześniejsza operacja oka, która w ocenie lekarza powoduje bliznowacenie rogówki (RK, przeszczep rogówki itp.) lub wcześniejsza operacja obejmująca mięśnie zewnątrzgałkowe (operacja zeza). Dozwolone są operacje, które nie mają wpływu na te parametry, takie jak LASIK, PRK lub operacja skrzydlika.
  • Schorzenia przedniego odcinka oka, które mogą zaciemniać lub przesłaniać refleksy z rogówki lub zmniejszać ostrość widzenia, w tym między innymi bliznowacenie rogówki, duża pinguecula, skrzydlik, stożek rogówki, dermatochalaza, opadanie powieki, wytrzeszcz lub zaćma.
  • Kliniczny zespół suchego oka (zdefiniowany jako czas przerwania łez poniżej 5 sekund)
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mmHg w jednym oku lub niekontrolowana jaskra
  • Choroba plamki żółtej lub jakiekolwiek znalezisko w tylnym odcinku, które w opinii badacza jest istotne wizualnie i/lub klinicznie
  • Zmiana doraźnego lub profilaktycznego leczenia migreny lub dawkowania w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Cukrzyca z objawami ocznymi
  • Wcześniejszy uraz głowy lub szyi (np. wypadek samochodowy itp.) wymagający interwencji medycznej.
  • Otwarte zmiany lub owrzodzenia wokół brody lub oczu, które będą miały kontakt z urządzeniem i mogą być podatne na skurcze lub rozprzestrzenianie się infekcji.
  • Fizyczne drżenie lub skurcze mięśni, które uniemożliwiają pacjentowi siedzenie w bezruchu.
  • Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania
  • Upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia podmiotowi wykonanie prostych instrukcji, takich jak „patrz na cel”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurosoczewka
Nasza zastrzeżona konstrukcja z wyprofilowanymi soczewkami pryzmatycznymi, znana w handlu jako neurosoczewki.
Urządzenie: Soczewka okularowa Neurolens
soczewka okularowa
Komparator placebo: Soczewka kontrolna
Prosta soczewka korygująca wady refrakcji
Urządzenie: Soczewki okularowe placebo
soczewka okularowa do korekcji refrakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów niedoboru konwergencji (CISS).
Ramy czasowe: 30-40 dni

Zmiana wskaźnika objawów niedoboru konwergencji (CISS) po zastosowaniu neurosoczewek w porównaniu z soczewkami kontrolnymi.

Minimalny wynik odpowiedzi dla każdego pytania wynosi 0, a maksymalny wynik to 4. Większy wynik wskazywałby na bardziej objawowego pacjenta

Duża różnica w skumulowanej punktacji objawów między wizytą leczniczą a wizytą wyjściową wskazywałaby na bardziej skuteczne leczenie
30-40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z dobrą stereoskopią
Ramy czasowe: 30-40 dni

Zmiana wyniku Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) po zastosowaniu neurosoczewek w porównaniu z soczewkami kontrolnymi u osób z dobrą ostrością stereoskopową.

Minimalny wynik odpowiedzi dla każdego pytania wynosi 0, a maksymalny wynik to 4. Większy wynik wskazywałby na bardziej objawowego pacjenta

Duża różnica w skumulowanej punktacji objawów między wizytą leczniczą a wizytą wyjściową wskazywałaby na bardziej skuteczne leczenie
30-40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolens Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLR-210920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zaplecza arkusz kalkulacyjny Excel tylko do odczytu zawierający surowe dane, które zostały wprowadzone na cyfrowej platformie danych udostępnionej placówce klinicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne wraz z publikacją przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj