- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05087563
Studie insuficience konvergence neuronů
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě maskovaná dvouramenná zkřížená studie neurotenzí u subjektů s nedostatečnou konvergencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Brea, California, Spojené státy, 92821
- Brea Optometry
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80526
- Fort Collins Family Eye Care
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
- Total Vision Eyecare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Suarez Optical
-
-
Iowa
-
Rock Rapids, Iowa, Spojené státy, 51246
- Rock River Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Gaddie Eye Centers
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- South Waterfront Eye Care
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Eyes and Ears
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena a ve věku 18–60 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Nejlepší korigovaná ostrost na dálku a do blízka je u každého oka stejná nebo lepší než 20/25 Snellenova ekvivalentu.
- Nejlepší korigovaná binokulární ostrost na vzdálenost a blízko je stejná nebo lepší než 20/25 Snellenova ekvivalentu.
- Symptomatické, jak je uvedeno v dotazníku CISS (skóre rovné nebo vyšší než 16)
Aktualizovaný předpis brýlí na dálku musí odpovídat následujícímu
- Sférický výkon včetně mezi +4,00 D až -8,00 D
- Výkon válce ne více než -4,00 Dcyl
- PŘIDAT výkon i. Podskupina 1: Bez ADD ii. Podskupina 2: minimálně +1,00D PŘIDAT
Testy zarovnání očí subjektů musí odpovídat následujícímu:
A. Úspěšné měření na zařízení pro měření neurolenů (přijatelná hodnota MQI a numerická hodnota neurolenu, žádný nízký MQI nebo přebytek konvergence)
- Blízký bod konvergence větší nebo rovný 5 cm
- Schopnost zavázat se k délce studia.
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které potřebují vertikální hranol.
- Dříve nosil neuročočky.
- Subjekty, které potřebují blízko přidat méně než 1,00D
- Používání kontaktních čoček během studie
- Nedostatek binokulárního vidění, včetně strabismu, amblyopie nebo suprese.
- Větší než 20 prizmatických dioptrií nesouososti oka.
- Aniseikonie větší než 3,00D sférický ekvivalentní rozdíl mezi očima
- Předchozí operace oka, která podle odhadu lékaře vyvolává zjizvení rohovky (RK, transplantace rohovky atd.) nebo předchozí operace zahrnující extraokulární svaly (operace strabismu). Jsou povoleny operace, které neovlivňují tyto parametry, jako je LASIK, PRK nebo operace pterygia.
- Stavy předního segmentu, které by mohly zatemnit nebo zakrýt odrazy od rohovky nebo snížit zrakovou ostrost, včetně, ale bez omezení, jizev na rohovce, velkého pinguecula, pterygia, keratokonusu, dermatochalázy, ptózy, exoftalmu nebo katarakty.
- Klinické suché oko (definované jako doba rozpadu slz kratší než 5 sekund)
- Nitrooční tlak vyšší než 25 mmHg u oka nebo u nekontrolovaného glaukomu
- Makulární onemocnění nebo jakýkoli nález na zadním segmentu, který je podle názoru zkoušejícího vizuálně a/nebo klinicky významný
- Změna medikace nebo dávkování akutní nebo profylaktické léčby migrény během předchozích dvou měsíců.
- Diabetes s očním projevem
- Předchozí trauma hlavy nebo krku (například autonehoda atd.) vyžadující lékařskou intervenci.
- Otevřené léze nebo vředy kolem brady nebo očí, které se dostanou do kontaktu se zařízením a mohou podléhat kontrakci nebo šíření infekce.
- Fyzické chvění nebo svalové křeče, které brání subjektu v klidu sedět.
- Anamnéza záchvatů nebo záchvatové poruchy.
- Ženy, které jsou v době vstupu do studie těhotné nebo kojící
- Duševní nezpůsobilost, která brání subjektu v tom, aby byl schopen plnit jednoduché pokyny, jako je „podívat se na cíl“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurolens
Náš vlastní design tvarovaných hranolových čoček, komerčně známý jako neuročočky.
|
brýlová čočka
|
Komparátor placeba: Ovládací čočka
Jednoduchá čočka pro korekci refrakční chyby
|
brýlová čočka pro korekci lomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník skóre konvergence nedostatečnosti symptomů (CISS).
Časové okno: 30-40 dní
|
Změna skóre příznaků nedostatečnosti konvergence (CISS) při použití neuročoček ve srovnání s kontrolními čočkami. Minimální skóre odpovědi pro každou otázku je 0 a maximální skóre je 4. Větší skóre by znamenalo více symptomatického pacienta Velký rozdíl v kumulativním skóre příznaků mezi léčebnou návštěvou a vstupní návštěvou by naznačoval účinnější léčbu |
30-40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacienti s dobrou stereoakutitou
Časové okno: 30-40 dní
|
Změna skóre skóre příznaků konvergence (CISS) při použití neuročoček ve srovnání s kontrolními čočkami u subjektů s dobrou stereoostrostí. Minimální skóre odpovědi pro každou otázku je 0 a maximální skóre je 4. Větší skóre by znamenalo více symptomatického pacienta Velký rozdíl v kumulativním skóre příznaků mezi léčebnou návštěvou a vstupní návštěvou by naznačoval účinnější léčbu |
30-40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NLR-210920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom počítačového vidění
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncNáborOční nemoci | Presbyopie | Mióza | Blízko VisionČína
-
Aalen UniversityUniversity Hospital TuebingenDokončenoČočky, nitrooční | Pseudofakie | Řízení | Blízko VisionNěmecko
Klinické studie na Brýlová čočka Neurolens
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Neurolens Inc.Zatím nenabírámeNepohodlí kontaktních čoček
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Neurolens Inc.DokončenoBolest hlavy | Syndrom počítačového vidění | Nedostatek konvergence | Porucha binokulárního viděníSpojené státy
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno