Neurolens konvergensinsufficiensstudie
11 oktober 2023 uppdaterad av: Neurolens Inc.
Randomiserad kontrollerad dubbelmaskerad tvåarmad cross-over-studie av neurolenser hos försökspersoner med konvergensinsufficiens
För att förstå fördelarna med neurolensmätanordningen och neurolensbehandling när det gäller behandling av symtom relaterade till konvergensinsufficiens.
Det är en prospektiv randomiserad dubbelmaskerad tvåarm som utförs på minst 100 till maximalt 150 patienter identifierade som symtomatiska (CISS-frågeformulärpoäng lika med eller större än 16) utförd på 3-10 kliniska platser.
Det finns två undergrupper: minst 50 i varje undergrupp (undergrupp 1: pre-presbyopa (18-40 år); undergrupp 2: presbyopiska patienter (41-60 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvåarmad crossover-studie med två undergrupper.
Försökspersonerna kommer initialt att bedömas för sina konvergensinsufficienssymptom (enkät för konvergensinsufficienssymptom (CISS v-15)) och får sedan ett uppdaterat refraktionsrecept och kommer att bära dem i 35 ± 5 dagar.
Symtomen kommer att omvärderas efter 35-dagars kontrollinbrott.
Om patientens symtom har avtagit kommer de att lämna studien och behålla sina linser.
Förutsatt att försökspersonen har symtom (CISS-frågeformulärpoäng ≥ 16) efter deras 35-dagars användning av sitt uppdaterade recept och de fortsätter att uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna kommer de att gå vidare till utvärderingsdelen av protokollet.
Den första armen tar emot neurolens först och den andra armen tar emot kontrollen först.
Kontrollen är en enkelsyns- eller PAL-lins som ger BCDVA och BCNVA för en testperson utan prismatisk korrigering.
Det förskrivna prismat för neurolens kommer att baseras på utövarens Rx med hjälp av försökspersonens bästa svar på en prismaförsökslins och måste ligga inom en halv prismadioptri från neurolensvärdets utdata från neurolensmätanordningen och tillhandahålla patientens BCDVA och BCNVA.
Deltagarna kommer tillbaka efter 35 dagars användning av sin första testlins och symtomenkäten omvärderas.
De kommer nu att korsas över till det andra paret studielinser (dvs.
försökspersonerna i den första armen kommer inte att få kontrolllins och de i den andra armen kommer inte att få neurolins. Deltagarna kommer tillbaka efter 35 dagars användning av sin andra testlins och symtomenkäten omvärderas för sista gången.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Brea, California, Förenta staterna, 92821
- Brea Optometry
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80526
- Fort Collins Family Eye Care
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
- Total Vision Eyecare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Suarez Optical
-
-
Iowa
-
Rock Rapids, Iowa, Förenta staterna, 51246
- Rock River Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Gaddie Eye Centers
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- South Waterfront Eye Care
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Eyes and Ears
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och mellan 18-60 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Bästa korrigerade avstånd och nära skärpa är lika med eller bättre än 20/25 Snellen Ekvivalent i varje öga.
- Bästa korrigerade avstånd och nära binokulär skärpa är lika med eller bättre än 20/25 Snellenekvivalent.
- Symptomatisk som indikeras av CISS-enkäten (Poäng lika med eller större än 16)
Uppdaterad distansglasögonrecept måste matcha följande
- Sfärisk kraft inklusive mellan +4.00D till -8.00D
- Cylindereffekt inte mer än -4.00Dcyl
- ADD power i. Undergrupp 1: Ingen ADD ii. Undergrupp 2: minst +1,00D LÄGG TILL
Försökspersoners ögonjusteringstest måste matcha följande:
a. Framgångsrik mätning på neurolensmätanordningen (acceptabelt MQI och ett numeriskt neurolensvärde, inget lågt MQI eller konvergensöverskott)
- Nära konvergenspunkt större än eller lika med 5 cm
- Kan förbinda sig till studiens varaktighet.
- Villig att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behöver ett vertikalt prisma.
- Har tidigare burit neurolinser.
- Ämnen som behöver en nära lägger till mindre än 1.00D
- Användning av kontaktlinser under studien
- Brist på binokulär syn, inklusive skelning, amblyopi eller dämpning.
- Större än 20 prisma dioptri av felinställning av ögat.
- Aniseikonia större än 3,00D sfärisk ekvivalent skillnad mellan ögonen
- Tidigare ögonkirurgi som enligt läkarens uppskattning inducerar ärrbildning i hornhinnan (RK, hornhinnetransplantation, etc.) eller tidigare kirurgi som involverar extraokulära muskler (strabismuskirurgi). Operationer som inte påverkar dessa parametrar såsom LASIK, PRK eller pterygiumkirurgi är tillåtna.
- Tillstånd i främre segment som kan fördunkla eller skymma reflektioner från hornhinnan, eller minska synskärpan, inklusive men inte begränsat till ärrbildning på hornhinnan, stora pinguecula, pterygium, keratokonus, dermatochalasis, ptos, exoftalmos eller katarakt.
- Klinisk torra ögon (definierad som tårbrytningstid på mindre än 5 sekunder)
- Intraokulärt tryck över 25 mmHg i antingen ögat eller okontrollerat glaukom
- Makulasjukdom eller något bakre segment som enligt utredarens åsikt är visuellt och/eller kliniskt signifikant
- Ändring av akut eller profylaktisk migränbehandlingsmedicin eller dosering inom de senaste två månaderna.
- Diabetes med okulär manifestation
- Tidigare huvud- eller nacktrauma (till exempel bilolycka, etc.) som kräver medicinsk intervention.
- Öppna lesioner eller sår runt hakan eller ögonen som kommer i kontakt med enheten och kan bli föremål för sammandragning eller spridning av infektion.
- Fysiska skakningar eller muskelspasmer som hindrar en person från att sitta still.
- En historia av anfall eller anfallsstörning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för studieanmälan
- Psykisk oförmåga som hindrar en person från att kunna följa enkla instruktioner som "titta på målet."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurolens
Vår egenutvecklade prismalinsdesign, kommersiellt känd som neurolens.
|
glasögonlins
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolllins
En enkel lins för korrigering av brytningsfel
|
glasögonlins för brytningskorrigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) frågeformulär
Tidsram: 30-40 dagar
|
Förändring i Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) med användning av neurolinser jämfört med kontrolllinser. Minsta svarspoäng för varje fråga är 0 och högsta poäng är 4. En högre poäng skulle indikera en mer symtomatisk patient Stor skillnad i den kumulativa symtompoängen mellan behandlingsbesöket och baslinjebesöket skulle indikera en mer effektiv behandling |
30-40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med god stereoskärpa
Tidsram: 30-40 dagar
|
Förändring i Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) poäng med användning av neurolinser jämfört med kontrolllinser hos försökspersoner med god stereoskärpa. Minsta svarspoäng för varje fråga är 0 och högsta poäng är 4. En högre poäng skulle indikera en mer symtomatisk patient Stor skillnad i den kumulativa symtompoängen mellan behandlingsbesöket och baslinjebesöket skulle indikera en mer effektiv behandling |
30-40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLR-210920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att tillhandahålla ett backend-skrivskyddat Excel-kalkylblad med rådata som matades in på den digitala dataplattformen som tillhandahålls till den kliniska platsen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga tillsammans med publiceringen i minst 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .