En studie for å vurdere sykdomsaktivitet hos ungdom og voksne deltakere med atopisk dermatitt som mottar orale Upadacitinib-tabletter i en virkelig verden (UP-TAINED)
17. juni 2024 oppdatert av: AbbVie
Ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonskohortstudie for å undersøke effektiviteten og vedvarende sykdomskontroll av en upadacitinib-terapi hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt over to år
Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Terapi spredt over huden er kanskje ikke nok til å kontrollere AD i forsøksdeltakere som trenger systemisk antiinflammatorisk behandling. Denne studien vil vurdere den virkelige effektiviteten til upadacitinib på tidlig og vedvarende respons hos ungdom og voksne deltakere med AD. Denne studien har også som mål å forstå upadacitinib-bruksmønstre i klinisk praksis i den virkelige verden.
Upadacitinib (RINVOQ) er godkjent i EU for behandling av moderat til alvorlig AD hos voksne og ungdom 12 år og eldre som er kandidater for systemisk terapi. Omtrent 772 ungdommer og voksne deltakere med AD vil bli registrert på opptil 200 steder i Tyskland.
Deltakerne vil motta orale upadacitinib-tabletter som foreskrevet av legen før de melder seg på denne studien i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen og profesjonelle retningslinjer og refusjonsretningslinjer med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Den totale varigheten av studiet er ca. 2 år.
Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger, og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
772
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Rekruttering
- Hoeller-Obrigkeit, Aachen, DE /ID# 245430
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Rekruttering
- Petri, Ahaus, DE /ID# 243452
-
Ahlen, Tyskland, 59227
- Rekruttering
- Dr. Stoeber /ID# 251066
-
Andernach, Tyskland, 56626
- Rekruttering
- Bell, Andernach, DE /ID# 249154
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Praxis Dr. Mihaescu /ID# 241825
-
Bad Camberg, Tyskland, 65520
- Rekruttering
- MVZ medicum.mittelhessen /ID# 266126
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- Rekruttering
- Mauer, Bad Kreuznach, DE /ID# 241990
-
Bergen, Tyskland, 18528
- Rekruttering
- Timmel/Timm/Vorwerk, Bergen /ID# 241661
-
Berlin, Tyskland, 10623
- Rekruttering
- Praxis Dermatologie am Savigny /ID# 248846
-
Berlin, Tyskland, 12247
- Rekruttering
- Dre. Gellrich/Klein/Soost /ID# 250301
-
Berlin, Tyskland, 12489
- Rekruttering
- Schirmer, Berlin, DE /ID# 241684
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Rekruttering
- Kors, Berlin, DE /ID# 241847
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Rekruttering
- Dues/Manasterski, Berlin, DE /ID# 243885
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Rekruttering
- Hautarztzentrum Tegel /ID# 241826
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Rekruttering
- Haut Pur - Dermatologische Gemeinschaftspraxis /ID# 243943
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Dr. med. Christiane Handrick /ID# 262667
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Rekruttering
- Klinikum Rosenhoehe /ID# 241601
-
Bingen am Rhein, Tyskland, 55411
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Dr. Weid /ID# 265213
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
- Rekruttering
- Praxis fuer Innere Medizin/Rheumatologie /ID# 241846
-
Bogen, Tyskland, 94327
- Rekruttering
- Praxis T. Schadeck /ID# 241768
-
Borna, Tyskland, 04552
- Rekruttering
- Barth, Borna, DE /ID# 248871
-
Bremen, Tyskland, 28779
- Rekruttering
- Schwichtenberg, Bremen, DE /ID# 241683
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Rekruttering
- Praxis P. Hausler-Mehlhorn /ID# 241527
-
Cologne, Tyskland, 50674
- Rekruttering
- Dr. Hoffmann /ID# 245423
-
Cologne, Tyskland, 50737
- Rekruttering
- Derma Köln /ID# 241856
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Rekruttering
- Praxis Dr. Sbornik /ID# 241818
-
Delitzsch, Tyskland, 04509
- Rekruttering
- Hautmedizin Delitzsch /ID# 251394
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Rekruttering
- Richter-Huhn, Dresden, DE /ID# 241822
-
Dueren, Tyskland, 52349
- Rekruttering
- Praxis Dr. Korge /ID# 241531
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Rekruttering
- Praxis Dres. Freitag/Knoell /ID# 242278
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79098
- Rekruttering
- Praxis Dr. Hong-Weldemann /ID# 248844
-
Freising, Tyskland, 85354
- Rekruttering
- Kurzen, Freising, DE /ID# 241845
-
Friedberg (Hessen), Tyskland, 61169
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Friedberg Dr. med. Wilfried Jungkunz /ID# 248851
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45897
- Rekruttering
- Rotterdam, Gelsenkirchen, DE /ID# 241819
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Rietkoetter und Jablonka /ID# 241821
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- Praxis Dr. Lange /ID# 241829
-
Gernsbach, Tyskland, 76593
- Rekruttering
- Loth, Gernsbach, DE /ID# 241828
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Dr. Budihardja /ID# 241851
-
Gladbeck, Tyskland, 45964
- Rekruttering
- Brinkmann & Partner, Gladbeck, /ID# 241850
-
Goslar, Tyskland, 38640
- Rekruttering
- Dr. Krueger /ID# 265150
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Herrmann, Greifswald, DE /ID# 241889
-
Grossenhain, Tyskland, 01558
- Rekruttering
- Grossmann, Grossenhain, DE /ID# 250303
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekruttering
- Cutaneum /ID# 249104
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Luetten/Sack /ID# 241534
-
Hamburg, Tyskland, 22549
- Rekruttering
- Praxis Dr. Kasche /ID# 249102
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekruttering
- Praxis Dr. Wegener /ID# 263731
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Rekruttering
- Dermatologikum Hamburg /ID# 245431
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Rekruttering
- MVZ Prof. Dr. Ockenfels Haut- und Allergie-Praxisklinik GmbH /ID# 245395
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Rekruttering
- Praxis Dres. Kaspari /Schenck /ID# 241688
-
Haslach im Kinzigtal, Tyskland, 77716
- Rekruttering
- Dr. Buerkle /ID# 250299
-
Haßfurt, Tyskland, 97437
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Haßberge /ID# 257648
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- Durani & Durani, Heidelberg,DE /ID# 249172
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Dres. Anika Hünermund/Mario Pawlak /ID# 241908
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Rekruttering
- Haut- u. Laserzentrum Heilbronn /ID# 250305
-
Heusenstamm, Tyskland, 63150
- Rekruttering
- Hausarztpraxis & Laserzentrum Dr. Zimmermann & Kollegen /ID# 251051
-
Ilmenau, Tyskland, 98693
- Rekruttering
- Praxis Dres. Bischoff/Danz /ID# 241852
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Rekruttering
- Stockmeier, Ingoldstadt, DE /ID# 248877
-
Juelich, Tyskland, 52428
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Weidgang /ID# 248850
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Derma Sana /ID# 241854
-
Kempen, Tyskland, 47906
- Rekruttering
- Dermatologische Praxis Kempen /ID# 248852
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Grossmann, Koblenz, DE /ID# 242992
-
Krefeld, Tyskland, 47798
- Rekruttering
- Praxis Dres. Bornemann/Reinerth /ID# 257649
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Rekruttering
- Dres. Jacobs & Kollegen /ID# 241989
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 242279
-
Leipzig, Tyskland, 04317
- Rekruttering
- Praxis Dres. Wiemers/Wiemers /ID# 241602
-
Leipzig, Tyskland, 04209
- Rekruttering
- Neubauer, Leipzig, DE /ID# 241823
-
Lippstadt, Tyskland, 59557
- Rekruttering
- Haut- und Allergie-Zentrum Lippstadt /ID# 241929
-
Loehne, Tyskland, 32584
- Fullført
- Hagemeier, Loehne, DE /ID# 241886
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 248849
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Praxis Dr. Raschke /ID# 251398
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 249174
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- MVZ "Im Altstadtquartier" Magdeburg /ID# 261366
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Rekruttering
- Hausärzte am Fastnachtsbrunnen /ID# 250304
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Rekruttering
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 243325
-
Miltenberg, Tyskland, 63897
- Rekruttering
- Praxis A. Viculova /ID# 266133
-
Munich, Tyskland, 80331
- Rekruttering
- Hautzentrum am Marienplatz /ID# 248847
-
Munich, Tyskland, 81539
- Rekruttering
- Quack, Munich, DE /ID# 241536
-
Munich, Tyskland, 80331
- Rekruttering
- Dermatologie im Tal Praxis Dr.med. Maria Leibl /ID# 266128
-
Mutterstadt, Tyskland, 67112
- Rekruttering
- Dr. Gißler-Walter /ID# 248876
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Rekruttering
- ZENTderma /ID# 241539
-
Münster, Tyskland, 48143
- Rekruttering
- Dr. Rezai /ID# 250298
-
Neu Wulmstorf, Tyskland, 21629
- Rekruttering
- Dermatologie im Apfelgarten /ID# 263704
-
Nuremberg, Tyskland, 90402
- Rekruttering
- Praxis Dr. Konstantin Ertner /ID# 249153
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Voelkel, Nuremberg, DE /ID# 252445
-
Oberursel, Tyskland, 61440
- Rekruttering
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243328
-
Oelde, Tyskland, 59302
- Rekruttering
- Hockmann, Oelde, DE /ID# 241906
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Rekruttering
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben /ID# 251067
-
Remscheid, Tyskland, 42897
- Rekruttering
- Kramer/Mortazawi, Remscheid /ID# 241824
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Rekruttering
- Dr. Schaefers /ID# 255492
-
Schwelm, Tyskland, 58332
- Rekruttering
- Praxis Dr. Fränken /ID# 241853
-
Simmern, Tyskland, 55469
- Rekruttering
- Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 243882
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekruttering
- Karl, Soest, DE /ID# 241909
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Fullført
- Gemeinschaftspraxis fur Dermatologie /ID# 245831
-
Stuttgart, Tyskland, 70567
- Rekruttering
- Flegl MD Stuttgart Germany /ID# 250302
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Praxis Dr. Termeer /ID# 241662
-
Vechta, Tyskland, 49377
- Rekruttering
- Jasnoch/Kock/Borrosch, Vechta, /ID# 252081
-
Waltershausen, Tyskland, 99880
- Rekruttering
- Barnikol, Waltershausen, DE /ID# 241844
-
Wasserburg A. Inn, Tyskland, 83512
- Rekruttering
- Praxis Dehmel / Brand-Opitzer /ID# 243884
-
Werne, Tyskland, 59368
- Rekruttering
- Dr. Barbara Kempkes, Werne /ID# 241910
-
Wiesbaden, Tyskland, 65185
- Rekruttering
- Dr. med. Nicola Möller & Thomas Kurtenbach GbR Dermatologie im Zentrum /ID# 266130
-
Witten, Tyskland, 58453
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 241907
-
Wurzen, Tyskland, 04808
- Rekruttering
- Albrecht, Wurzen, DE /ID# 241988
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 245834
-
-
Bayern
-
Memmingen, Bayern, Tyskland, 87700
- Fullført
- Beldio Research GmbH /ID# 245830
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80331
- Rekruttering
- Dermazent /Id# 268146
-
-
Brandenburg
-
Kleinmachnow, Brandenburg, Tyskland, 14532
- Har ikke rekruttert ennå
- Dermatologie Kleinmachnow /ID# 268383
-
Panketal, Brandenburg, Tyskland, 16341
- Rekruttering
- Praxis Dr. Behnke /ID# 248870
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- Rekruttering
- Hautärzte am Nauener Tor /ID# 261533
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Praxis Dr. Asadullah /ID# 243944
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 241766
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
- Rekruttering
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 241658
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- Rekruttering
- Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 266738
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56242
- Rekruttering
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 241659
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
- Rekruttering
- HMS GmbH Zimmer /ID# 241657
-
-
Schleswig-Holstein
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25335
- Rekruttering
- Praxis Dr. Mempel /ID# 241827
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 240096
-
Mölln, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23879
- Rekruttering
- Dermatologie Moelln Praxis Dr. Bodo Segert /ID# 242280
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdoms- og voksne deltakere med atopisk dermatitt som har blitt foreskrevet upadacitinib i løpet av rutinepraksis i henhold til relevante godkjente lisenser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >=30 kg ved baseline for deltakere mellom >=12 og <18 år.
- Legen bekreftet diagnosen moderat til alvorlig atopisk dermatitt ved registreringstidspunktet.
- Upadacitinib startet i henhold til den lokale etiketten. Beslutningen om å foreskrive upadacitinib må være tatt før og uavhengig av studiedeltakelsen.
- Medisinsk historie og medisinhistorie tilgjengelig minst de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i intervensjonsforskning (merk: dette inkluderer ikke ikke-intervensjonelle, observasjonsstudier etter markedsføring eller registerdeltakelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottar Upadacitinib
Deltakere som får upadacitinib for moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll definert av atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT) Total score <7 poeng
Tidsramme: Måned 3
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll definert av ADCT totalscore <7 poeng blant deltakere som oppnådde sykdomskontroll ved 3. måned
Tidsramme: Måned 24
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll definert av ADCT totalscore <7 poeng
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en ADCT totalscorereduksjon >=5 fra baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll som definert av ADCT punkt 4 (søvnproblemer) <1 poeng og alle andre elementer <2 poeng
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll som definert av ADCT totalscore <7 poeng ved måned 3 og opprettholder sykdomskontroll
Tidsramme: Opptil 21 måneder (unntatt måned 3 – primært endepunkt)
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 21 måneder (unntatt måned 3 – primært endepunkt)
|
|
Absolutt poengsum for ADCT totalpoengsum
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for ADCT totalscore
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå ADCT totalscorereduksjon >=5 poeng fra baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå sykdomskontroll som definert av ADCT totalscore <7 poeng
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for ADCT total poengsum
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere kontrollstatus for atopisk dermatitt (AD) hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på >=7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) 50
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 75
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 90
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 100
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår absolutt EASI <=7
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for EASI
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for EASI
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for EASI
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå EASI 50
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå EASI 75
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå EASI 90
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå EASI 100
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
På tide å oppnå absolutt EASI <=7
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 50 i hode- og/eller nakkekroppsregionen
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 75 i hode- og/eller nakkekroppsregionen
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 90 i hode- og/eller nakkekroppsregionen
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 100 i hode- og/eller nakkekroppsregionen
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) <=1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår verste pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS) <=1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår WP-NRS <=3
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en WP-NRS-reduksjon >=4 fra baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for WP-NRS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for WP-NRS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for WP-NRS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå WP-NRS <=1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for SCORAD Sleep VAS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Søvn-VAS er en komponent fra SCORAD-testen som måler intensiteten av søvnløshet i løpet av en tre dagers eller natts tilbakekallingsperiode.
Testen bruker en VAS-skala fra 0 til 10 der 0 er "ingen søvnløshet" og 10 er "verst tenkelige søvnløshet".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) Sleep Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Søvn-VAS er en komponent fra SCORAD-testen som måler intensiteten av søvnløshet i løpet av en tre dagers eller natts tilbakekallingsperiode.
Testen bruker en VAS-skala fra 0 til 10 der 0 er "ingen søvnløshet" og 10 er "verst tenkelige søvnløshet".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for SCORAD Sleep VAS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Søvn-VAS er en komponent fra SCORAD-testen som måler intensiteten av søvnløshet i løpet av en tre dagers eller natts tilbakekallingsperiode.
Testen bruker en VAS-skala fra 0 til 10 der 0 er "ingen søvnløshet" og 10 er "verst tenkelige søvnløshet".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)/Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) <=1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
For pasienter fra 12-15 år brukes cDLQI.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI/cDLQI <=5
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
For pasienter fra 12-15 år brukes cDLQI.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI/cDLQI-reduksjon >=4 fra baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
For pasienter fra 12-15 år brukes cDLQI.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for DLQI/cDLQI
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
For pasienter fra 12-15 år brukes cDLQI.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for DLQI/cDLQI
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
For pasienter fra 12-15 år brukes cDLQI.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for DLQI/cDLQI
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
For pasienter fra 12-15 år brukes cDLQI.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå DLQI/cDLQI <=1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
For pasienter fra 12-15 år brukes cDLQI.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for sykehusangst og depresjonsskala for angst (HADS-A)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala, den inneholder to 7-elements skalaer: en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Hvert HADS-element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med totalskåre på hver underskala fra 0 til 21, og med høyere skårer som tilsvarer høyere respektive symptomalvorlighet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for HADS-A
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala, den inneholder to 7-elements skalaer: en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Hvert HADS-element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med totalskåre på hver underskala fra 0 til 21, og med høyere skårer som tilsvarer høyere respektive symptomalvorlighet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for HADS-A
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala, den inneholder to 7-elements skalaer: en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Hvert HADS-element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med totalskåre på hver underskala fra 0 til 21, og med høyere skårer som tilsvarer høyere respektive symptomalvorlighet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for sykehusangst og depresjonsskala for depresjon (HADS-D)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala, den inneholder to 7-elements skalaer: en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Hvert HADS-element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med totalskåre på hver underskala fra 0 til 21, og med høyere skårer som tilsvarer høyere respektive symptomalvorlighet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for HADS-D
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala, den inneholder to 7-elements skalaer: en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Hvert HADS-element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med totalskåre på hver underskala fra 0 til 21, og med høyere skårer som tilsvarer høyere respektive symptomalvorlighet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for HADS-D
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala, den inneholder to 7-elements skalaer: en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Hvert HADS-element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med totalskåre på hver underskala fra 0 til 21, og med høyere skårer som tilsvarer høyere respektive symptomalvorlighet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for stigmatisering (6-elements stigmatiseringsskala)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Skalaen består av 6 elementer som tar for seg følelsen av stigmatisering på grunn av denne tilstanden.
Deltakerne svarer på hvert element med 0 (ikke i det hele tatt), 1 (noen ganger), 2 (svært ofte) eller 3 (alltid).
Summen av svarene på de 6 elementene genererer en skår som varierer fra 0 til 18 med høyere skårer tilsvarende en høyere følelse av stigmatisering.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for stigmatisering (6-elements stigmatiseringsskala)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Skalaen består av 6 elementer som tar for seg følelsen av stigmatisering på grunn av denne tilstanden.
Deltakerne svarer på hvert element med 0 (ikke i det hele tatt), 1 (noen ganger), 2 (svært ofte) eller 3 (alltid).
Summen av svarene på de 6 elementene genererer en skår som varierer fra 0 til 18 med høyere skårer tilsvarende en høyere følelse av stigmatisering.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for stigmatisering (6-elements stigmatiseringsskala)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Skalaen består av 6 elementer som tar for seg følelsen av stigmatisering på grunn av denne tilstanden.
Deltakerne svarer på hvert element med 0 (ikke i det hele tatt), 1 (noen ganger), 2 (svært ofte) eller 3 (alltid).
Summen av svarene på de 6 elementene genererer en skår som varierer fra 0 til 18 med høyere skårer tilsvarende en høyere følelse av stigmatisering.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for astmakontrolltest (ACT) hos deltakere som har en bekreftet diagnose av astma ved baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ACT består av 5 enkle spørsmål angående pasientenes astmasymptombyrde.
For hvert spørsmål er det et område fra 1 til 5. En lavere skåre indikerer lavere astmakontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline i ACT hos deltakere som har en bekreftet diagnose av astma ved baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ACT består av 5 enkle spørsmål angående pasientenes astmasymptombyrde.
For hvert spørsmål er det et område fra 1 til 5. En lavere skåre indikerer lavere astmakontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACT hos deltakere som har en bekreftet diagnose av astma ved baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ACT består av 5 enkle spørsmål angående pasientenes astmasymptombyrde.
For hvert spørsmål er det et område fra 1 til 5. En lavere skåre indikerer lavere astmakontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår absolutt poengsum >=20 for ACT hos deltakere som har en bekreftet diagnose av astma ved baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ACT består av 5 enkle spørsmål angående pasientenes astmasymptombyrde.
For hvert spørsmål er det et område fra 1 til 5. En lavere skåre indikerer lavere astmakontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som starter på Upadacitinib 15 mg eller 30 mg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakere som starter upadacitinib ved 15 mg eller 30 mg med begrunnelse.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere med modifikasjon av upadacitinib-terapi, tidspunkt for endringer og årsaker til endringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette inkluderer endring i upadacitinib-dose med begrunnelse, f.eks. doseendring, midlertidig eller permanent seponering.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med endring av samtidig AD-terapi, tidspunkt for endringer og årsaker til endringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette inkluderer endring i samtidig AD-behandling med begrunnelse, f.eks. tillegg eller fjerning eller endring av dose av topikale kortikosteroider/lokale kalsineurinhemmere.
|
24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for hudsmerter på atopisk dermatitt symptomskala (ADerm-SS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hudsmerte og hudsprekker vurderes ved en engangstest fra ADERM-SS for å måle intensiteten av hudsmerter/hudsprekker i løpet av de siste 24 timene.
Testen bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen hudsmerter"/"ingen hud sprekker" og 10 gir "verst tenkelige hudsmerter"/"verst tenkelige hudsprekker".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for hudsmerter på ADerm-SS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hudsmerte og hudsprekker vurderes ved en engangstest fra ADERM-SS for å måle intensiteten av hudsmerter/hudsprekker i løpet av de siste 24 timene.
Testen bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen hudsmerter"/"ingen hud sprekker" og 10 gir "verst tenkelige hudsmerter"/"verst tenkelige hudsprekker".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for hudsmerter på ADerm-SS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hudsmerte og hudsprekker vurderes ved en engangstest fra ADERM-SS for å måle intensiteten av hudsmerter/hudsprekker i løpet av de siste 24 timene.
Testen bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen hudsmerter"/"ingen hud sprekker" og 10 gir "verst tenkelige hudsmerter"/"verst tenkelige hudsprekker".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for hudsprekker på ADerm-SS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hudsmerte og hudsprekker vurderes ved en engangstest fra ADERM-SS for å måle intensiteten av hudsmerter/hudsprekker i løpet av de siste 24 timene.
Testen bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen hudsmerter"/"ingen hud sprekker" og 10 gir "verst tenkelige hudsmerter"/"verst tenkelige hudsprekker".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for hudsprekker på ADerm-SS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hudsmerte og hudsprekker vurderes ved en engangstest fra ADERM-SS for å måle intensiteten av hudsmerter/hudsprekker i løpet av de siste 24 timene.
Testen bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen hudsmerter"/"ingen hud sprekker" og 10 gir "verst tenkelige hudsmerter"/"verst tenkelige hudsprekker".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for hudsprekker på ADerm-SS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Hudsmerte og hudsprekker vurderes ved en engangstest fra ADERM-SS for å måle intensiteten av hudsmerter/hudsprekker i løpet av de siste 24 timene.
Testen bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen hudsmerter"/"ingen hud sprekker" og 10 gir "verst tenkelige hudsmerter"/"verst tenkelige hudsprekker".
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for validert etterforsker Global Assessment Scale for atopisk dermatitt (vIGA-AD) av håndeksem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
VIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
Den består av en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen fra 0 - Klar til 4 - Alvorlig.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for vIGA-AD av håndeksem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
VIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
Den består av en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen fra 0 - Klar til 4 - Alvorlig.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for vIGA-AD av håndeksem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
VIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
Den består av en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen fra 0 - Klar til 4 - Alvorlig.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for vIGA-AD av ansiktseksem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
VIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
Den består av en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen fra 0 - Klar til 4 - Alvorlig.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for vIGA-AD av ansiktseksem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
VIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
Den består av en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen fra 0 - Klar til 4 - Alvorlig.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for vIGA-AD av ansiktseksem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
VIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
Den består av en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen fra 0 - Klar til 4 - Alvorlig.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for kløe (5-D pruritis-skala)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
5-D pruritt-skalaen er et kort, men flerdimensjonalt spørreskjema for kvantifisering av kløe som er følsom for endringer over tid.
De fem dimensjonene er grad, varighet, retning, funksjonshemming og fordeling.
Varighets-, grad- og retningsdomenene inkluderer hver ett element, mens funksjonshemmingsdomenet har fire elementer.
Alle elementer på de fire første domenene måles på en fempunkts Likert-skala.
Poengsummene for hvert av de fem domenene oppnås separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total 5-D-poengsum.
5-D-skår kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for kløe (5-D pruritis-skala)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
5-D pruritt-skalaen er et kort, men flerdimensjonalt spørreskjema for kvantifisering av kløe som er følsom for endringer over tid.
De fem dimensjonene er grad, varighet, retning, funksjonshemming og fordeling.
Varighets-, grad- og retningsdomenene inkluderer hver ett element, mens funksjonshemmingsdomenet har fire elementer.
Alle elementer på de fire første domenene måles på en fempunkts Likert-skala.
Poengsummene for hvert av de fem domenene oppnås separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total 5-D-poengsum.
5-D-skår kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for kløe (5-D pruritis-skala)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
5-D pruritt-skalaen er et kort, men flerdimensjonalt spørreskjema for kvantifisering av kløe som er følsom for endringer over tid.
De fem dimensjonene er grad, varighet, retning, funksjonshemming og fordeling.
Varighets-, grad- og retningsdomenene inkluderer hver ett element, mens funksjonshemmingsdomenet har fire elementer.
Alle elementer på de fire første domenene måles på en fempunkts Likert-skala.
Poengsummene for hvert av de fem domenene oppnås separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total 5-D-poengsum.
5-D-skår kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for fakkelfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Flarefrekvens vurderes ved å innhente informasjon om antall bluss de siste seks månedene før baseline.
I løpet av studien blir pasienten spurt om antall bluss siden siste besøk.
I tillegg vurderes tilstedeværelsen av en strøm fakkel ved hvert besøk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for fakkelfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Flarefrekvens vurderes ved å innhente informasjon om antall bluss de siste seks månedene før baseline.
I løpet av studien blir pasienten spurt om antall bluss siden siste besøk.
I tillegg vurderes tilstedeværelsen av en strøm fakkel ved hvert besøk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for fakkelfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Flarefrekvens vurderes ved å innhente informasjon om antall bluss de siste seks månedene før baseline.
I løpet av studien blir pasienten spurt om antall bluss siden siste besøk.
I tillegg vurderes tilstedeværelsen av en strøm fakkel ved hvert besøk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for fakkelvarighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Flarefrekvens vurderes ved å innhente informasjon om antall bluss de siste seks månedene før baseline.
I løpet av studien blir pasienten spurt om antall bluss siden siste besøk.
Den gjennomsnittlige varigheten av blussene er også dokumentert.
I tillegg vurderes tilstedeværelsen av en strøm fakkel ved hvert besøk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for fakkelvarighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Flarefrekvens vurderes ved å innhente informasjon om antall bluss de siste seks månedene før baseline.
I løpet av studien blir pasienten spurt om antall bluss siden siste besøk.
Den gjennomsnittlige varigheten av blussene er også dokumentert.
I tillegg vurderes tilstedeværelsen av en strøm fakkel ved hvert besøk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for fakkelvarighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Flarefrekvens vurderes ved å innhente informasjon om antall bluss de siste seks månedene før baseline.
I løpet av studien blir pasienten spurt om antall bluss siden siste besøk.
Den gjennomsnittlige varigheten av blussene er også dokumentert.
I tillegg vurderes tilstedeværelsen av en strøm fakkel ved hvert besøk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum for pasientens selvrapporterte global vurdering av sykdomsgrad (PtGA)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Pasienter vurderer den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en fempunkts vurderingsskala (klar, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig, [0-4]), med høyere skåre tilsvarende større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for PtGA
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Pasienter vurderer den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en fempunkts vurderingsskala (klar, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig, [0-4]), med høyere skåre tilsvarende større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for PtGA
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Pasienter vurderer den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en fempunkts vurderingsskala (klar, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig, [0-4]), med høyere skåre tilsvarende større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PtGA <=2
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Pasienter vurderer den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en fempunkts vurderingsskala (klar, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig, [0-4]), med høyere skåre tilsvarende større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PtGA-reduksjon >=1 fra baseline
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Pasienter vurderer den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en fempunkts vurderingsskala (klar, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig, [0-4]), med høyere skåre tilsvarende større alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst og type uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet, men innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21-705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .