Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis, die orale Upadacitinib-Tabletten in einer realen Umgebung erhalten (UP-TAINED)

28. März 2024 aktualisiert von: AbbVie

Nicht-interventionelle, prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und nachhaltigen Krankheitskontrolle einer Upadacitinib-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis über zwei Jahre

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut einen Ausschlag und Juckreiz verursachen kann. Über die Haut verteilte Therapien reichen möglicherweise nicht aus, um die AD bei Studienteilnehmern zu kontrollieren, die eine systemische entzündungshemmende Behandlung benötigen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Upadacitinib in der realen Welt auf das frühe und anhaltende Ansprechen bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit AD bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, Upadacitinib-Nutzungsmuster in der klinischen Praxis zu verstehen.

Upadacitinib (RINVOQ) ist in der EU für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Etwa 772 jugendliche und erwachsene Teilnehmer mit AD werden an bis zu 200 Standorten in Deutschland eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten orale Upadacitinib-Tabletten, wie vom Arzt verschrieben, bevor sie sich in diese Studie einschreiben, in Übereinstimmung mit den Bedingungen der lokalen Marktzulassung und den Berufs- und Erstattungsrichtlinien in Bezug auf Dosis, Population und Indikation. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt etwa 2 Jahre.

Die Teilnehmer nehmen an regelmäßigen Besuchen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

772

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Rekrutierung
        • Hoeller-Obrigkeit, Aachen, DE /ID# 245430
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Rekrutierung
        • Petri, Ahaus, DE /ID# 243452
      • Ahlen, Deutschland, 59227
        • Rekrutierung
        • Dr. Stoeber /ID# 251066
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Rekrutierung
        • Bell, Andernach, DE /ID# 249154
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Mihaescu /ID# 241825
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Rekrutierung
        • Mauer, Bad Kreuznach, DE /ID# 241990
      • Bergen, Deutschland, 18528
        • Rekrutierung
        • Timmel/Timm/Vorwerk, Bergen /ID# 241661
      • Berlin, Deutschland, 10623
        • Rekrutierung
        • Praxis Dermatologie am Savigny /ID# 248846
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • Rekrutierung
        • Dre. Gellrich/Klein/Soost /ID# 250301
      • Berlin, Deutschland, 12489
        • Rekrutierung
        • Schirmer, Berlin, DE /ID# 241684
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Rekrutierung
        • Kors, Berlin, DE /ID# 241847
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Rekrutierung
        • Dues/Manasterski, Berlin, DE /ID# 243885
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Rekrutierung
        • Hautarztzentrum Tegel /ID# 241826
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Rekrutierung
        • Haut Pur - Dermatologische Gemeinschaftspraxis /ID# 243943
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Dr. med. Christiane Handrick /ID# 262667
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rosenhoehe /ID# 241601
      • Blaubeuren, Deutschland, 89143
        • Rekrutierung
        • Praxis fuer Innere Medizin/Rheumatologie /ID# 241846
      • Bogen, Deutschland, 94327
        • Rekrutierung
        • Praxis T. Schadeck /ID# 241768
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Rekrutierung
        • Barth, Borna, DE /ID# 248871
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 241658
      • Bremen, Deutschland, 28779
        • Rekrutierung
        • Schwichtenberg, Bremen, DE /ID# 241683
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Rekrutierung
        • Praxis P. Hausler-Mehlhorn /ID# 241527
      • Cologne, Deutschland, 50674
        • Rekrutierung
        • Dr. Hoffmann /ID# 245423
      • Cologne, Deutschland, 50737
        • Rekrutierung
        • Derma Köln /ID# 241856
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Sbornik /ID# 241818
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Rekrutierung
        • Hautmedizin Delitzsch /ID# 251394
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Rekrutierung
        • Richter-Huhn, Dresden, DE /ID# 241822
      • Dueren, Deutschland, 52349
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Korge /ID# 241531
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Rekrutierung
        • Praxis Dres. Freitag/Knoell /ID# 242278
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79098
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Hong-Weldemann /ID# 248844
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Rekrutierung
        • Kurzen, Freising, DE /ID# 241845
      • Friedberg (Hessen), Deutschland, 61169
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Friedberg Dr. med. Wilfried Jungkunz /ID# 248851
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45897
        • Rekrutierung
        • Rotterdam, Gelsenkirchen, DE /ID# 241819
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45899
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Rietkoetter und Jablonka /ID# 241821
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Lange /ID# 241829
      • Gernsbach, Deutschland, 76593
        • Rekrutierung
        • Loth, Gernsbach, DE /ID# 241828
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Dr. Budihardja /ID# 241851
      • Gladbeck, Deutschland, 45964
        • Rekrutierung
        • Brinkmann & Partner, Gladbeck, /ID# 241850
      • Goslar, Deutschland, 38640
        • Rekrutierung
        • Dr. Krueger /ID# 265150
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Rekrutierung
        • Herrmann, Greifswald, DE /ID# 241889
      • Grossenhain, Deutschland, 01558
        • Rekrutierung
        • Grossmann, Grossenhain, DE /ID# 250303
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Cutaneum /ID# 249104
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Rekrutierung
        • Dermatologikum Hamburg GmbH /ID# 245431
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Luetten/Sack /ID# 241534
      • Hamburg, Deutschland, 22549
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Kasche /ID# 249102
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Wegener /ID# 263731
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Rekrutierung
        • MVZ Prof. Dr. Ockenfels Haut- und Allergie-Praxisklinik GmbH /ID# 245395
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Rekrutierung
        • Praxis Dres. Kaspari /Schenck /ID# 241688
      • Haslach im Kinzigtal, Deutschland, 77716
        • Rekrutierung
        • Dr. Buerkle /ID# 250299
      • Haßfurt, Deutschland, 97437
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Haßberge /ID# 257648
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Rekrutierung
        • Durani & Durani, Heidelberg,DE /ID# 249172
      • Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Anika Hünermund/Mario Pawlak /ID# 241908
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Rekrutierung
        • Haut- u. Laserzentrum Heilbronn /ID# 250305
      • Heusenstamm, Deutschland, 63150
        • Rekrutierung
        • Hausarztpraxis & Laserzentrum Dr. Zimmermann & Kollegen /ID# 251051
      • Ilmenau, Deutschland, 98693
        • Rekrutierung
        • Praxis Dres. Bischoff/Danz /ID# 241852
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Rekrutierung
        • Stockmeier, Ingoldstadt, DE /ID# 248877
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Weidgang /ID# 248850
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Derma Sana /ID# 241854
      • Kempen, Deutschland, 47906
        • Rekrutierung
        • Dermatologische Praxis Kempen /ID# 248852
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Grossmann, Koblenz, DE /ID# 242992
      • Krefeld, Deutschland, 47798
        • Rekrutierung
        • Praxis Dres. Bornemann/Reinerth /ID# 257649
      • Kulmbach, Deutschland, 95326
        • Rekrutierung
        • Dres. Jacobs & Kollegen /ID# 241989
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 242279
      • Leipzig, Deutschland, 04317
        • Rekrutierung
        • Praxis Dres. Wiemers/Wiemers /ID# 241602
      • Leipzig, Deutschland, 04209
        • Rekrutierung
        • Neubauer, Leipzig, DE /ID# 241823
      • Lippstadt, Deutschland, 59557
        • Rekrutierung
        • Haut- und Allergie-Zentrum Lippstadt /ID# 241929
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Abgeschlossen
        • Hagemeier, Loehne, DE /ID# 241886
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 248849
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Raschke /ID# 251398
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 249174
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • MVZ "Im Altstadtquartier" Magdeburg /ID# 261366
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Rekrutierung
        • Hausärzte am Fastnachtsbrunnen /ID# 250304
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Rekrutierung
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 243325
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Rekrutierung
        • Beldio Research GmbH /ID# 245830
      • Miltenberg, Deutschland, 63897
        • Rekrutierung
        • Praxis A. Viculova /ID# 266133
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Rekrutierung
        • Hautzentrum am Marienplatz /ID# 248847
      • Munich, Deutschland, 81539
        • Rekrutierung
        • Quack, Munich, DE /ID# 241536
      • Mutterstadt, Deutschland, 67112
        • Rekrutierung
        • Dr. Gißler-Walter /ID# 248876
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Rekrutierung
        • ZENTderma /ID# 241539
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Rekrutierung
        • Dr. Rezai /ID# 250298
      • Neu Wulmstorf, Deutschland, 21629
        • Rekrutierung
        • Dermatologie im Apfelgarten /ID# 263704
      • Nuremberg, Deutschland, 90402
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Konstantin Ertner /ID# 249153
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Voelkel, Nuremberg, DE /ID# 252445
      • Oberursel, Deutschland, 61440
        • Rekrutierung
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243328
      • Oelde, Deutschland, 59302
        • Rekrutierung
        • Hockmann, Oelde, DE /ID# 241906
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Rekrutierung
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben /ID# 251067
      • Remscheid, Deutschland, 42897
        • Rekrutierung
        • Kramer/Mortazawi, Remscheid /ID# 241824
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Rekrutierung
        • Dr. Schaefers /ID# 255492
      • Schwelm, Deutschland, 58332
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Fränken /ID# 241853
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Rekrutierung
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 243882
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Rekrutierung
        • Karl, Soest, DE /ID# 241909
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Abgeschlossen
        • Gemeinschaftspraxis fur Dermatologie /ID# 245831
      • Stuttgart, Deutschland, 70567
        • Rekrutierung
        • Flegl MD Stuttgart Germany /ID# 250302
      • Stuttgart, Deutschland, 70499
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dr. Termeer /ID# 241662
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Rekrutierung
        • Jasnoch/Kock/Borrosch, Vechta, /ID# 252081
      • Waltershausen, Deutschland, 99880
        • Rekrutierung
        • Barnikol, Waltershausen, DE /ID# 241844
      • Wasserburg A. Inn, Deutschland, 83512
        • Rekrutierung
        • Praxis Dehmel / Brand-Opitzer /ID# 243884
      • Werne, Deutschland, 59368
        • Rekrutierung
        • Dr. Barbara Kempkes, Werne /ID# 241910
      • Wiesbaden, Deutschland, 65185
        • Rekrutierung
        • Dr. med. Nicola Möller & Thomas Kurtenbach GbR Dermatologie im Zentrum /ID# 266130
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 241907
      • Wurzen, Deutschland, 04808
        • Rekrutierung
        • Albrecht, Wurzen, DE /ID# 241988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 245834
    • Brandenburg
      • Panketal, Brandenburg, Deutschland, 16341
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Behnke /ID# 248870
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • Rekrutierung
        • Hautärzte am Nauener Tor /ID# 261533
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Asadullah /ID# 243944
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 241766
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56242
        • Rekrutierung
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 241659
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Deutschland, 66663
        • Rekrutierung
        • HMS GmbH Zimmer /ID# 241657
    • Schleswig-Holstein
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25335
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Mempel /ID# 241827
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 240096
      • Mölln, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23879
        • Rekrutierung
        • Dermatologie Moelln Praxis Dr. Bodo Segert /ID# 242280

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und erwachsene Teilnehmer mit atopischer Dermatitis, denen Upadacitinib im Rahmen der Routinepraxis gemäß den entsprechenden genehmigten Zulassungen verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=30 kg zu Studienbeginn für Teilnehmer zwischen >=12 und <18 Jahren.
  • Der Arzt bestätigte zum Zeitpunkt der Einschreibung die Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis.
  • Upadacitinib eingeleitet gemäß dem lokalen Etikett. Die Entscheidung zur Verschreibung von Upadacitinib muss vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen worden sein.
  • Kranken- und Medikamentenanamnese mindestens der letzten 6 Monate vorhanden.

Ausschlusskriterien:

- Aktuelle Teilnahme an Interventionsforschung (Hinweis: Dies schließt nicht-interventionelle Beobachtungsstudien nach der Markteinführung oder die Teilnahme an Registern ein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten
Teilnehmer, die Upadacitinib gegen mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen, definiert durch das Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) Gesamtpunktzahl <7 Punkte
Zeitfenster: Monat 3
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Krankheitskontrolle erreicht haben, definiert durch ADCT-Gesamtpunktzahl <7 Punkte unter den Teilnehmern, die in Monat 3 die Krankheitskontrolle erreicht haben
Zeitfenster: Monat 24
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen, definiert durch ADCT-Gesamtpunktzahl <7 Punkte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der ADCT-Gesamtpunktzahl >=5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle gemäß ADCT-Punkt 4 (Schlafprobleme) < 1 Punkt und alle anderen Punkte < 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 eine Krankheitskontrolle gemäß ADCT-Gesamtpunktzahl <7 Punkte erreichen und die Krankheitskontrolle aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate (außer Monat 3 – primärer Endpunkt)
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 21 Monate (außer Monat 3 – primärer Endpunkt)
Absolute Punktzahl für ADCT-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den ADCT-Gesamtwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen einer Reduzierung der ADCT-Gesamtpunktzahl >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der Seuchenkontrolle gemäß ADCT-Gesamtpunktzahl <7 Punkte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den ADCT-Gesamtwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des Kontrollstatus der atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an. Ein Wert von >=7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index (EASI) von 50 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 75 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 90 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 100 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten EASI <=7 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Absolute Punktzahl für EASI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für EASI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für EASI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Zeit, EASI 50 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Zeit, EASI 75 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Zeit, EASI 90 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Zeit, EASI 100 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Zeit zum Erreichen eines absoluten EASI <=7
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 50 in der Kopf- und/oder Hals-Körperregion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 75 in der Kopf- und/oder Hals-Körperregion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 90 in der Kopf- und/oder Hals-Körperregion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 100 in der Kopf- und/oder Hals-Körperregion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet. Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet. Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten. Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0), moderate AD (7.1-21.0), schwere AD (21.1-50.0), sehr schwere AD (50,1-72,0).
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) <=1 erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Patulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung). Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.) bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die schlimmste numerische Pruritus-Bewertungsskala (WP-NRS) <=1 erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die WP-NRS <=3 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WP-NRS-Reduktion >=4 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 24 Monate
Absolute Punktzahl für WP-NRS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für WP-NRS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für WP-NRS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 24 Monate
Zeit zum Erreichen von WP-NRS <=1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für SCORAD Sleep VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Schlaf-VAS ist eine Komponente des SCORAD-Tests, der die Intensität der Schlaflosigkeit während einer dreitägigen oder nächtlichen Erinnerungsperiode misst. Der Test verwendet eine VAS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schlaflosigkeit“ und 10 „schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Score für Score Atopic Dermatitis (SCORAD) Visuelle Analogskala für Schlaf (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Schlaf-VAS ist eine Komponente des SCORAD-Tests, der die Intensität der Schlaflosigkeit während einer dreitägigen oder nächtlichen Erinnerungsperiode misst. Der Test verwendet eine VAS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schlaflosigkeit“ und 10 „schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für SCORAD Sleep VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Schlaf-VAS ist eine Komponente des SCORAD-Tests, der die Intensität der Schlaflosigkeit während einer dreitägigen oder nächtlichen Erinnerungsperiode misst. Der Test verwendet eine VAS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schlaflosigkeit“ und 10 „schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) <=1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Für Patienten im Alter von 12-15 Jahren wird der cDLQI verwendet.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die DLQI/cDLQI <=5 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Für Patienten im Alter von 12-15 Jahren wird der cDLQI verwendet.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DLQI/cDLQI-Reduktion >=4 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Für Patienten im Alter von 12-15 Jahren wird der cDLQI verwendet.
Bis zu 24 Monate
Absolute Punktzahl für DLQI/cDLQI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Für Patienten im Alter von 12-15 Jahren wird der cDLQI verwendet.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für DLQI/cDLQI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Für Patienten im Alter von 12-15 Jahren wird der cDLQI verwendet.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für DLQI/cDLQI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Für Patienten im Alter von 12-15 Jahren wird der cDLQI verwendet.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen von DLQI/cDLQI <=1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und -Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Für Patienten im Alter von 12-15 Jahren wird der cDLQI verwendet.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Wert für Krankenhausangst und Depressionsskala für Angst (HADS-A)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die HADS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala. Sie enthält zwei 7-Punkte-Skalen: eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Jedes HADS-Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlen auf jeder Subskala von 0 bis 21 reichen und wobei höhere Punktzahlen einer größeren jeweiligen Symptomschwere entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für HADS-A
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die HADS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala. Sie enthält zwei 7-Punkte-Skalen: eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Jedes HADS-Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlen auf jeder Subskala von 0 bis 21 reichen und wobei höhere Punktzahlen einer größeren jeweiligen Symptomschwere entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HADS-A
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die HADS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala. Sie enthält zwei 7-Punkte-Skalen: eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Jedes HADS-Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlen auf jeder Subskala von 0 bis 21 reichen und wobei höhere Punktzahlen einer größeren jeweiligen Symptomschwere entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Score für Krankenhausangst und Depressionsskala für Depression (HADS-D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die HADS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala. Sie enthält zwei 7-Punkte-Skalen: eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Jedes HADS-Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlen auf jeder Subskala von 0 bis 21 reichen und wobei höhere Punktzahlen einer größeren jeweiligen Symptomschwere entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für HADS-D
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die HADS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala. Sie enthält zwei 7-Punkte-Skalen: eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Jedes HADS-Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlen auf jeder Subskala von 0 bis 21 reichen und wobei höhere Punktzahlen einer größeren jeweiligen Symptomschwere entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HADS-D
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die HADS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala. Sie enthält zwei 7-Punkte-Skalen: eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Jedes HADS-Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlen auf jeder Subskala von 0 bis 21 reichen und wobei höhere Punktzahlen einer größeren jeweiligen Symptomschwere entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Wert für Stigmatisierung (6-Punkte-Stigmatisierungsskala)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Skala besteht aus 6 Items, die das Gefühl der Stigmatisierung aufgrund dieser Erkrankung ansprechen. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item mit 0 (überhaupt nicht), 1 (manchmal), 2 (sehr oft) oder 3 (immer). Die Summe der Antworten auf die 6 Items ergibt eine Punktzahl von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Stigmatisierungsgefühl entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung vom Ausgangswert für die Stigmatisierung (6-Punkte-Stigmatisierungsskala)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Skala besteht aus 6 Items, die das Gefühl der Stigmatisierung aufgrund dieser Erkrankung ansprechen. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item mit 0 (überhaupt nicht), 1 (manchmal), 2 (sehr oft) oder 3 (immer). Die Summe der Antworten auf die 6 Items ergibt eine Punktzahl von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Stigmatisierungsgefühl entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Stigmatisierung (6-Punkte-Stigmatisierungsskala)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Skala besteht aus 6 Items, die das Gefühl der Stigmatisierung aufgrund dieser Erkrankung ansprechen. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item mit 0 (überhaupt nicht), 1 (manchmal), 2 (sehr oft) oder 3 (immer). Die Summe der Antworten auf die 6 Items ergibt eine Punktzahl von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Stigmatisierungsgefühl entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Absolutes Ergebnis für den Asthma-Kontrolltest (ACT) bei Teilnehmern mit einer bestätigten Asthma-Diagnose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht aus 5 einfachen Fragen zur Belastung der Patienten mit Asthmasymptomen. Für jede Frage gibt es einen Bereich von 1 bis 5. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Asthmakontrolle an.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung der ACT gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer bestätigten Asthma-Diagnose zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht aus 5 einfachen Fragen zur Belastung der Patienten mit Asthmasymptomen. Für jede Frage gibt es einen Bereich von 1 bis 5. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Asthmakontrolle an.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Änderung der ACT gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer bestätigten Diagnose von Asthma zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht aus 5 einfachen Fragen zur Belastung der Patienten mit Asthmasymptomen. Für jede Frage gibt es einen Bereich von 1 bis 5. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Asthmakontrolle an.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit einer bestätigten Asthma-Diagnose zu Studienbeginn eine absolute Punktzahl >=20 für ACT erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht aus 5 einfachen Fragen zur Belastung der Patienten mit Asthmasymptomen. Für jede Frage gibt es einen Bereich von 1 bis 5. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Asthmakontrolle an.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Upadacitinib 15 mg oder 30 mg beginnen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die Upadacitinib mit 15 mg oder 30 mg mit Begründung beginnen.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Modifikation der Upadacitinib-Therapie, Zeitpunkt der Modifikationen und Gründe für Modifikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Dies schließt begründete Änderungen der Upadacitinib-Dosis ein, z. B. Dosisänderung, vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Modifikation der begleitenden AD-Therapie, Zeitpunkt der Modifikationen und Gründe für Modifikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Dies schließt eine Änderung der begleitenden AD-Therapie mit Begründung ein, z. B. Hinzufügen oder Entfernen oder Ändern der Dosis von topischen Kortikosteroiden/topischen Calcineurin-Inhibitoren.
24 Monate
Absoluter Wert für Hautschmerzen auf der Symptomskala für atopische Dermatitis (ADerm-SS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hautschmerzen und Hautrisse werden durch einen One-Item-Test des ADERM-SS bewertet, um die Intensität von Hautschmerzen/Hautrissen während der letzten 24 Stunden zu messen. Der Test verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Hautschmerzen“/„keine Hautrisse“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen“/„die schlimmsten vorstellbaren Hautrisse“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Hautschmerzen auf dem ADerm-SS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hautschmerzen und Hautrisse werden durch einen One-Item-Test des ADERM-SS bewertet, um die Intensität von Hautschmerzen/Hautrissen während der letzten 24 Stunden zu messen. Der Test verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Hautschmerzen“/„keine Hautrisse“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen“/„die schlimmsten vorstellbaren Hautrisse“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Hautschmerzen auf dem ADerm-SS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hautschmerzen und Hautrisse werden durch einen One-Item-Test des ADERM-SS bewertet, um die Intensität von Hautschmerzen/Hautrissen während der letzten 24 Stunden zu messen. Der Test verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Hautschmerzen“/„keine Hautrisse“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen“/„die schlimmsten vorstellbaren Hautrisse“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Absolute Punktzahl für Hautrisse auf dem ADerm-SS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hautschmerzen und Hautrisse werden durch einen One-Item-Test des ADERM-SS bewertet, um die Intensität von Hautschmerzen/Hautrissen während der letzten 24 Stunden zu messen. Der Test verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Hautschmerzen“/„keine Hautrisse“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen“/„die schlimmsten vorstellbaren Hautrisse“ bedeuten.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Hautrisse auf dem ADerm-SS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hautschmerzen und Hautrisse werden durch einen One-Item-Test des ADERM-SS bewertet, um die Intensität von Hautschmerzen/Hautrissen während der letzten 24 Stunden zu messen. Der Test verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Hautschmerzen“/„keine Hautrisse“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen“/„die schlimmsten vorstellbaren Hautrisse“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Hautrisse auf dem ADerm-SS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hautschmerzen und Hautrisse werden durch einen One-Item-Test des ADERM-SS bewertet, um die Intensität von Hautschmerzen/Hautrissen während der letzten 24 Stunden zu messen. Der Test verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Hautschmerzen“/„keine Hautrisse“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen“/„die schlimmsten vorstellbaren Hautrisse“ bedeutet.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Wert für die Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of Hand Eczema
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um die Schwere der Erkrankung zu messen, die von 0 – klar bis 4 – schwer reicht.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für vIGA-AD von Handekzem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um die Schwere der Erkrankung zu messen, die von 0 – klar bis 4 – schwer reicht.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für vIGA-AD des Handekzems
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um die Schwere der Erkrankung zu messen, die von 0 – klar bis 4 – schwer reicht.
Bis zu 24 Monate
Absolute Punktzahl für vIGA-AD von Gesichtsekzemen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um die Schwere der Erkrankung zu messen, die von 0 – klar bis 4 – schwer reicht.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für vIGA-AD von Gesichtsekzem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um die Schwere der Erkrankung zu messen, die von 0 – klar bis 4 – schwer reicht.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für vIGA-AD von Gesichtsekzemen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um die Schwere der Erkrankung zu messen, die von 0 – klar bis 4 – schwer reicht.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Wert für Pruritis (5-D-Pruritis-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die 5-D-Pruritis-Skala ist ein kurzer, aber mehrdimensionaler Fragebogen zur Quantifizierung des zeitlich empfindlichen Juckreizes. Die fünf Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Bereiche Dauer, Grad und Richtung beinhalten jeweils ein Item, während der Bereich Behinderung vier Items umfasst. Alle Items in den ersten vier Bereichen werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Punktzahlen jeder der fünf Domänen werden separat erzielt und dann zusammengezählt, um eine 5-D-Gesamtpunktzahl zu erhalten. 5-D-Scores können potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
Bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Pruritis (5-D-Pruritis-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die 5-D-Pruritis-Skala ist ein kurzer, aber mehrdimensionaler Fragebogen zur Quantifizierung des zeitlich empfindlichen Juckreizes. Die fünf Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Bereiche Dauer, Grad und Richtung beinhalten jeweils ein Item, während der Bereich Behinderung vier Items umfasst. Alle Items in den ersten vier Bereichen werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Punktzahlen jeder der fünf Domänen werden separat erzielt und dann zusammengezählt, um eine 5-D-Gesamtpunktzahl zu erhalten. 5-D-Scores können potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Pruritis (5-D-Pruritis-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die 5-D-Pruritis-Skala ist ein kurzer, aber mehrdimensionaler Fragebogen zur Quantifizierung des zeitlich empfindlichen Juckreizes. Die fünf Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Bereiche Dauer, Grad und Richtung beinhalten jeweils ein Item, während der Bereich Behinderung vier Items umfasst. Alle Items in den ersten vier Bereichen werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Punktzahlen jeder der fünf Domänen werden separat erzielt und dann zusammengezählt, um eine 5-D-Gesamtpunktzahl zu erhalten. 5-D-Scores können potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Wert für die Flare-Frequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Schübehäufigkeit wird beurteilt, indem Informationen über die Anzahl der Schübe in den letzten sechs Monaten vor dem Ausgangswert erfasst werden. Während der Studie wird der Patient nach der Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch gefragt. Zusätzlich wird bei jedem Besuch das Vorhandensein einer Stromfackel beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Flare-Frequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Schübehäufigkeit wird beurteilt, indem Informationen über die Anzahl der Schübe in den letzten sechs Monaten vor dem Ausgangswert erfasst werden. Während der Studie wird der Patient nach der Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch gefragt. Zusätzlich wird bei jedem Besuch das Vorhandensein einer Stromfackel beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Flare-Frequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Schübehäufigkeit wird beurteilt, indem Informationen über die Anzahl der Schübe in den letzten sechs Monaten vor dem Ausgangswert erfasst werden. Während der Studie wird der Patient nach der Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch gefragt. Zusätzlich wird bei jedem Besuch das Vorhandensein einer Stromfackel beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Absolute Punktzahl für die Flare-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Schübehäufigkeit wird beurteilt, indem Informationen über die Anzahl der Schübe in den letzten sechs Monaten vor dem Ausgangswert erfasst werden. Während der Studie wird der Patient nach der Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch gefragt. Die mittlere Dauer der Fackeln wird ebenfalls dokumentiert. Zusätzlich wird bei jedem Besuch das Vorhandensein einer Stromfackel beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Flare-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Schübehäufigkeit wird beurteilt, indem Informationen über die Anzahl der Schübe in den letzten sechs Monaten vor dem Ausgangswert erfasst werden. Während der Studie wird der Patient nach der Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch gefragt. Die mittlere Dauer der Fackeln wird ebenfalls dokumentiert. Zusätzlich wird bei jedem Besuch das Vorhandensein einer Stromfackel beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Flare-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Schübehäufigkeit wird beurteilt, indem Informationen über die Anzahl der Schübe in den letzten sechs Monaten vor dem Ausgangswert erfasst werden. Während der Studie wird der Patient nach der Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch gefragt. Die mittlere Dauer der Fackeln wird ebenfalls dokumentiert. Zusätzlich wird bei jedem Besuch das Vorhandensein einer Stromfackel beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Absoluter Wert für die vom Patienten selbst gemeldete globale Beurteilung der Schwere der Erkrankung (PtGA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Patienten bewerten den Gesamtschweregrad ihrer Erkrankung anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (klar, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer, [0–4]), wobei höhere Werte einem größeren Schweregrad entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für PtGA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Patienten bewerten den Gesamtschweregrad ihrer Erkrankung anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (klar, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer, [0–4]), wobei höhere Werte einem größeren Schweregrad entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für PtGA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Patienten bewerten den Gesamtschweregrad ihrer Erkrankung anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (klar, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer, [0–4]), wobei höhere Werte einem größeren Schweregrad entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die PtGA <=2 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Patienten bewerten den Gesamtschweregrad ihrer Erkrankung anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (klar, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer, [0–4]), wobei höhere Werte einem größeren Schweregrad entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PtGA-Reduktion >=1 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Patienten bewerten den Gesamtschweregrad ihrer Erkrankung anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (klar, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer, [0–4]), wobei höhere Werte einem größeren Schweregrad entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, aber innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21-705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren