Studie k posouzení aktivity onemocnění u dospívajících a dospělých účastníků s atopickou dermatitidou, kteří dostávají perorální tablety upadacitinibu v prostředí skutečného světa (UP-TAINED)
6. května 2024 aktualizováno: AbbVie
Neintervenční, prospektivní observační kohortová studie ke zkoumání účinnosti a trvalé kontroly onemocnění upadacitinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou po dobu dvou let
Atopická dermatitida (AD) je onemocnění kůže, které může způsobit vyrážku a svědění v důsledku zánětu kůže. Terapie rozprostřené po kůži nemusí stačit ke kontrole AD u účastníků studie, kteří vyžadují systémovou protizánětlivou léčbu. Tato studie bude hodnotit reálnou účinnost upadacitinibu na časnou a trvalou odpověď u dospívajících a dospělých účastníků s AD. Tato studie si také klade za cíl porozumět vzorcům využití upadacitinibu v reálné klinické praxi.
Upadacitinib (RINVOQ) je schválen v EU k léčbě středně těžké až těžké AD u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Přibližně 772 dospívajících a dospělých účastníků s AD bude zapsáno až na 200 místech v Německu.
Účastníci obdrží perorální tablety upadacitinibu podle předpisu lékaře před zařazením do této studie v souladu s podmínkami místní registrace a doporučeními pro odborníky a úhrady s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Celková délka studia je přibližně 2 roky.
Účastníci budou docházet na pravidelné návštěvy v rámci běžné klinické praxe. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou vedlejších účinků a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
772
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52064
- Nábor
- Hoeller-Obrigkeit, Aachen, DE /ID# 245430
-
Ahaus, Německo, 48683
- Nábor
- Petri, Ahaus, DE /ID# 243452
-
Ahlen, Německo, 59227
- Nábor
- Dr. Stoeber /ID# 251066
-
Andernach, Německo, 56626
- Nábor
- Bell, Andernach, DE /ID# 249154
-
Augsburg, Německo, 86150
- Nábor
- Praxis Dr. Mihaescu /ID# 241825
-
Bad Kreuznach, Německo, 55543
- Nábor
- Mauer, Bad Kreuznach, DE /ID# 241990
-
Bergen, Německo, 18528
- Nábor
- Timmel/Timm/Vorwerk, Bergen /ID# 241661
-
Berlin, Německo, 10623
- Nábor
- Praxis Dermatologie am Savigny /ID# 248846
-
Berlin, Německo, 12247
- Nábor
- Dre. Gellrich/Klein/Soost /ID# 250301
-
Berlin, Německo, 12489
- Nábor
- Schirmer, Berlin, DE /ID# 241684
-
Berlin, Německo, 13086
- Nábor
- Kors, Berlin, DE /ID# 241847
-
Berlin, Německo, 13507
- Nábor
- Dues/Manasterski, Berlin, DE /ID# 243885
-
Berlin, Německo, 13507
- Nábor
- Hautarztzentrum Tegel /ID# 241826
-
Berlin, Německo, 13597
- Nábor
- Haut Pur - Dermatologische Gemeinschaftspraxis /ID# 243943
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Hautarztpraxis Dr. med. Christiane Handrick /ID# 262667
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Nábor
- Klinikum Rosenhoehe /ID# 241601
-
Blaubeuren, Německo, 89143
- Nábor
- Praxis fuer Innere Medizin/Rheumatologie /ID# 241846
-
Bogen, Německo, 94327
- Nábor
- Praxis T. Schadeck /ID# 241768
-
Borna, Německo, 04552
- Nábor
- Barth, Borna, DE /ID# 248871
-
Bremen, Německo, 28779
- Nábor
- Schwichtenberg, Bremen, DE /ID# 241683
-
Chemnitz, Německo, 09130
- Nábor
- Praxis P. Hausler-Mehlhorn /ID# 241527
-
Cologne, Německo, 50674
- Nábor
- Dr. Hoffmann /ID# 245423
-
Cologne, Německo, 50737
- Nábor
- Derma Köln /ID# 241856
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Nábor
- Praxis Dr. Sbornik /ID# 241818
-
Delitzsch, Německo, 04509
- Nábor
- Hautmedizin Delitzsch /ID# 251394
-
Dresden, Německo, 01219
- Nábor
- Richter-Huhn, Dresden, DE /ID# 241822
-
Dueren, Německo, 52349
- Nábor
- Praxis Dr. Korge /ID# 241531
-
Falkensee, Německo, 14612
- Nábor
- Praxis Dres. Freitag/Knoell /ID# 242278
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79098
- Nábor
- Praxis Dr. Hong-Weldemann /ID# 248844
-
Freising, Německo, 85354
- Nábor
- Kurzen, Freising, DE /ID# 241845
-
Friedberg (Hessen), Německo, 61169
- Nábor
- Hautarztpraxis Friedberg Dr. med. Wilfried Jungkunz /ID# 248851
-
Gelsenkirchen, Německo, 45897
- Nábor
- Rotterdam, Gelsenkirchen, DE /ID# 241819
-
Gelsenkirchen, Německo, 45899
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Rietkoetter und Jablonka /ID# 241821
-
Gera, Německo, 07548
- Nábor
- Praxis Dr. Lange /ID# 241829
-
Gernsbach, Německo, 76593
- Nábor
- Loth, Gernsbach, DE /ID# 241828
-
Gießen, Německo, 35392
- Nábor
- Hautarztpraxis Dr. Budihardja /ID# 241851
-
Gladbeck, Německo, 45964
- Nábor
- Brinkmann & Partner, Gladbeck, /ID# 241850
-
Goslar, Německo, 38640
- Nábor
- Dr. Krueger /ID# 265150
-
Greifswald, Německo, 17489
- Nábor
- Herrmann, Greifswald, DE /ID# 241889
-
Grossenhain, Německo, 01558
- Nábor
- Grossmann, Grossenhain, DE /ID# 250303
-
Hamburg, Německo, 20249
- Nábor
- Cutaneum /ID# 249104
-
Hamburg, Německo, 21109
- Nábor
- Hautarztpraxis Luetten/Sack /ID# 241534
-
Hamburg, Německo, 22549
- Nábor
- Praxis Dr. Kasche /ID# 249102
-
Hamburg, Německo, 20095
- Nábor
- Praxis Dr. Wegener /ID# 263731
-
Hamburg, Německo, 20354
- Nábor
- Dermatologikum Hamburg /ID# 245431
-
Hanau, Německo, 63450
- Nábor
- MVZ Prof. Dr. Ockenfels Haut- und Allergie-Praxisklinik GmbH /ID# 245395
-
Hannover, Německo, 30159
- Nábor
- Praxis Dres. Kaspari /Schenck /ID# 241688
-
Haslach im Kinzigtal, Německo, 77716
- Nábor
- Dr. Buerkle /ID# 250299
-
Haßfurt, Německo, 97437
- Nábor
- Hautarztpraxis Haßberge /ID# 257648
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Nábor
- Durani & Durani, Heidelberg,DE /ID# 249172
-
Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Dres. Anika Hünermund/Mario Pawlak /ID# 241908
-
Heilbronn, Německo, 74072
- Nábor
- Haut- u. Laserzentrum Heilbronn /ID# 250305
-
Heusenstamm, Německo, 63150
- Nábor
- Hausarztpraxis & Laserzentrum Dr. Zimmermann & Kollegen /ID# 251051
-
Ilmenau, Německo, 98693
- Nábor
- Praxis Dres. Bischoff/Danz /ID# 241852
-
Ingolstadt, Německo, 85049
- Nábor
- Stockmeier, Ingoldstadt, DE /ID# 248877
-
Juelich, Německo, 52428
- Nábor
- Hautarztpraxis Weidgang /ID# 248850
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Nábor
- Derma Sana /ID# 241854
-
Kempen, Německo, 47906
- Nábor
- Dermatologische Praxis Kempen /ID# 248852
-
Koblenz, Německo, 56068
- Nábor
- Grossmann, Koblenz, DE /ID# 242992
-
Krefeld, Německo, 47798
- Nábor
- Praxis Dres. Bornemann/Reinerth /ID# 257649
-
Kulmbach, Německo, 95326
- Nábor
- Dres. Jacobs & Kollegen /ID# 241989
-
Langenau, Německo, 89129
- Nábor
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 242279
-
Leipzig, Německo, 04317
- Nábor
- Praxis Dres. Wiemers/Wiemers /ID# 241602
-
Leipzig, Německo, 04209
- Nábor
- Neubauer, Leipzig, DE /ID# 241823
-
Lippstadt, Německo, 59557
- Nábor
- Haut- und Allergie-Zentrum Lippstadt /ID# 241929
-
Loehne, Německo, 32584
- Dokončeno
- Hagemeier, Loehne, DE /ID# 241886
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Nábor
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 248849
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Nábor
- Praxis Dr. Raschke /ID# 251398
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 249174
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Nábor
- MVZ "Im Altstadtquartier" Magdeburg /ID# 261366
-
Mainz, Německo, 55116
- Nábor
- Hausärzte am Fastnachtsbrunnen /ID# 250304
-
Mainz, Německo, 55128
- Nábor
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 243325
-
Miltenberg, Německo, 63897
- Nábor
- Praxis A. Viculova /ID# 266133
-
Munich, Německo, 80331
- Nábor
- Hautzentrum am Marienplatz /ID# 248847
-
Munich, Německo, 81539
- Nábor
- Quack, Munich, DE /ID# 241536
-
Mutterstadt, Německo, 67112
- Nábor
- Dr. Gißler-Walter /ID# 248876
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Nábor
- ZENTderma /ID# 241539
-
Münster, Německo, 48143
- Nábor
- Dr. Rezai /ID# 250298
-
Neu Wulmstorf, Německo, 21629
- Nábor
- Dermatologie im Apfelgarten /ID# 263704
-
Nuremberg, Německo, 90402
- Nábor
- Praxis Dr. Konstantin Ertner /ID# 249153
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Voelkel, Nuremberg, DE /ID# 252445
-
Oberursel, Německo, 61440
- Nábor
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243328
-
Oelde, Německo, 59302
- Nábor
- Hockmann, Oelde, DE /ID# 241906
-
Quedlinburg, Německo, 06484
- Nábor
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben /ID# 251067
-
Remscheid, Německo, 42897
- Nábor
- Kramer/Mortazawi, Remscheid /ID# 241824
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Nábor
- Dr. Schaefers /ID# 255492
-
Schwelm, Německo, 58332
- Nábor
- Praxis Dr. Fränken /ID# 241853
-
Simmern, Německo, 55469
- Nábor
- Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 243882
-
Soest, Německo, 59494
- Nábor
- Karl, Soest, DE /ID# 241909
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Dokončeno
- Gemeinschaftspraxis fur Dermatologie /ID# 245831
-
Stuttgart, Německo, 70567
- Nábor
- Flegl MD Stuttgart Germany /ID# 250302
-
Stuttgart, Německo, 70499
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dr. Termeer /ID# 241662
-
Vechta, Německo, 49377
- Nábor
- Jasnoch/Kock/Borrosch, Vechta, /ID# 252081
-
Waltershausen, Německo, 99880
- Nábor
- Barnikol, Waltershausen, DE /ID# 241844
-
Wasserburg A. Inn, Německo, 83512
- Nábor
- Praxis Dehmel / Brand-Opitzer /ID# 243884
-
Werne, Německo, 59368
- Nábor
- Dr. Barbara Kempkes, Werne /ID# 241910
-
Wiesbaden, Německo, 65185
- Nábor
- Dr. med. Nicola Möller & Thomas Kurtenbach GbR Dermatologie im Zentrum /ID# 266130
-
Witten, Německo, 58453
- Nábor
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 241907
-
Wurzen, Německo, 04808
- Nábor
- Albrecht, Wurzen, DE /ID# 241988
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 245834
-
-
Bayern
-
Memmingen, Bayern, Německo, 87700
- Nábor
- Beldio Research GmbH /ID# 245830
-
-
Brandenburg
-
Panketal, Brandenburg, Německo, 16341
- Nábor
- Praxis Dr. Behnke /ID# 248870
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
- Nábor
- Hautärzte am Nauener Tor /ID# 261533
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- Nábor
- Praxis Dr. Asadullah /ID# 243944
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Nábor
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 241766
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
- Nábor
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 241658
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Německo, 56242
- Nábor
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 241659
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Německo, 66663
- Nábor
- HMS GmbH Zimmer /ID# 241657
-
-
Schleswig-Holstein
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Německo, 25335
- Nábor
- Praxis Dr. Mempel /ID# 241827
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 240096
-
Mölln, Schleswig-Holstein, Německo, 23879
- Nábor
- Dermatologie Moelln Praxis Dr. Bodo Segert /ID# 242280
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající a dospělí účastníci s atopickou dermatitidou, kterým byl předepsán upadacitinib v průběhu běžné praxe podle příslušných schválených licencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost >=30 kg na začátku pro účastníky ve věku >=12 až <18 let.
- Lékař v době zařazení potvrdil diagnózu středně těžké až těžké atopické dermatitidy.
- Upadacitinib byl zahájen podle místního označení. Rozhodnutí předepsat upadacitinib musí být učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní.
- Lékařská a medikační anamnéza k dispozici alespoň za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na intervenčním výzkumu (poznámka: nezahrnuje neintervenční, postmarketingové observační studie ani účast v registru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci přijímající upadacitinib
Účastníci užívající upadacitinib pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly nad nemocí definovanou nástrojem pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) Celkové skóre <7 bodů
Časové okno: 3. měsíc
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly nemocí definované ADCT Celkové skóre <7 bodů mezi účastníky, kteří dosáhli kontroly nemocí ve 3. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly nad nemocí definovanou ADCT Celkové skóre <7 bodů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků se snížením celkového skóre ADCT >=5 oproti základnímu stavu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly nad nemocí, jak je definováno v položce 4 ADCT (problémy se spánkem) <1 bod a všechny ostatní položky <2 body
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kontroly nad nemocí, jak je definováno celkovým skóre ADCT <7 bodů ve 3. měsíci a udržují kontrolu nad nemocí
Časové okno: Až 21 měsíců (kromě 3. měsíce – primární koncový bod)
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 21 měsíců (kromě 3. měsíce – primární koncový bod)
|
|
Absolutní skóre pro celkové skóre ADCT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu pro celkové skóre ADCT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení celkového snížení skóre ADCT >=5 bodů od základní linie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení kontroly onemocnění podle definice ADCT Celkové skóre <7 bodů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro celkové skóre ADCT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení stavu kontroly atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre >=7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI) 50
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 75
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 90
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 100
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního EASI <=7
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro EASI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní linie pro EASI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro EASI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout EASI 50
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout EASI 75
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout EASI 90
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout EASI 100
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení absolutní EASI <=7
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 50 v oblasti hlavy a/nebo krku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 75 v oblasti hlavy a/nebo krku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 90 v oblasti hlavy a/nebo krku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 100 v oblasti hlavy a/nebo krku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení atopické dermatitidy (vIGA-AD) <=1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího svědění, číselná stupnice hodnocení (WP-NRS) <=1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli WP-NRS <=3
Časové okno: Až 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení WP-NRS >=4 od základní linie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro WP-NRS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu pro WP-NRS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro WP-NRS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení WP-NRS <=1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní hodnoty pro SCORAD Sleep VAS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Spánkový VAS je jednou složkou testu SCORAD, který měří intenzitu nespavosti během třídenního nebo nočního období.
Test používá stupnici VAS od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná nespavost“ a 10 „nejhorší představitelná nespavost“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro skóre Atopická dermatitida (SCORAD) Spánková vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Spánkový VAS je jednou složkou testu SCORAD, který měří intenzitu nespavosti během třídenního nebo nočního období.
Test používá stupnici VAS od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná nespavost“ a 10 „nejhorší představitelná nespavost“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od základní hodnoty pro SCORAD Sleep VAS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Spánkový VAS je jednou složkou testu SCORAD, který měří intenzitu nespavosti během třídenního nebo nočního období.
Test používá stupnici VAS od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná nespavost“ a 10 „nejhorší představitelná nespavost“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu kvality života dermatologa (DLQI)/indexu kvality života dětského dermatologa (cDLQI) <=1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.
U pacientů ve věku 12-15 let se používá cDLQI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků dosahujících DLQI/cDLQI <=5
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.
U pacientů ve věku 12-15 let se používá cDLQI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení DLQI/cDLQI >=4 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.
U pacientů ve věku 12-15 let se používá cDLQI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro DLQI/cDLQI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.
U pacientů ve věku 12-15 let se používá cDLQI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro DLQI/cDLQI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.
U pacientů ve věku 12-15 let se používá cDLQI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro DLQI/cDLQI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.
U pacientů ve věku 12-15 let se používá cDLQI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení DLQI/cDLQI <=1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.
U pacientů ve věku 12-15 let se používá cDLQI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro nemocniční úzkost a depresivní stupnici pro úzkost (HADS-A)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
HADS je 14-položková škála sebereportáží, obsahuje dvě 7-položkové škály: jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti příslušných symptomů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní linie pro HADS-A
Časové okno: Až 24 měsíců
|
HADS je 14-položková škála sebereportáží, obsahuje dvě 7-položkové škály: jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti příslušných symptomů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro HADS-A
Časové okno: Až 24 měsíců
|
HADS je 14-položková škála sebereportáží, obsahuje dvě 7-položkové škály: jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti příslušných symptomů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro nemocniční úzkost a depresivní stupnici pro depresi (HADS-D)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
HADS je 14-položková škála sebereportáží, obsahuje dvě 7-položkové škály: jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti příslušných symptomů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní linie pro HADS-D
Časové okno: Až 24 měsíců
|
HADS je 14-položková škála sebereportáží, obsahuje dvě 7-položkové škály: jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti příslušných symptomů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro HADS-D
Časové okno: Až 24 měsíců
|
HADS je 14-položková škála sebereportáží, obsahuje dvě 7-položkové škály: jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti příslušných symptomů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro stigmatizaci (6-položková stigmatizační stupnice)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Škála se skládá ze 6 položek, které řeší pocit stigmatizace kvůli tomuto stavu.
Účastníci odpovídají na každou položku 0 (vůbec ne), 1 (někdy), 2 (velmi často) nebo 3 (vždy).
Součet odpovědí na 6 položek generuje skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu pocitu stigmatizace.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu pro stigmatizaci (6-položková stigmatizační stupnice)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Škála se skládá ze 6 položek, které řeší pocit stigmatizace kvůli tomuto stavu.
Účastníci odpovídají na každou položku 0 (vůbec ne), 1 (někdy), 2 (velmi často) nebo 3 (vždy).
Součet odpovědí na 6 položek generuje skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu pocitu stigmatizace.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu pro stigmatizaci (6-položková stigmatizační stupnice)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Škála se skládá ze 6 položek, které řeší pocit stigmatizace kvůli tomuto stavu.
Účastníci odpovídají na každou položku 0 (vůbec ne), 1 (někdy), 2 (velmi často) nebo 3 (vždy).
Součet odpovědí na 6 položek generuje skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu pocitu stigmatizace.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre testu kontroly astmatu (ACT) u účastníků s potvrzenou diagnózou astmatu na začátku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ACT se skládá z 5 jednoduchých otázek týkajících se zátěže pacienta symptomy astmatu.
U každé otázky je rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená nižší kontrolu astmatu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v ACT u účastníků s potvrzenou diagnózou astmatu na začátku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ACT se skládá z 5 jednoduchých otázek týkajících se zátěže pacienta symptomy astmatu.
U každé otázky je rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená nižší kontrolu astmatu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ACT u účastníků s potvrzenou diagnózou astmatu na začátku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ACT se skládá z 5 jednoduchých otázek týkajících se zátěže pacienta symptomy astmatu.
U každé otázky je rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená nižší kontrolu astmatu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre >=20 pro ACT, u účastníků s potvrzenou diagnózou astmatu na začátku studie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ACT se skládá z 5 jednoduchých otázek týkajících se zátěže pacienta symptomy astmatu.
U každé otázky je rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená nižší kontrolu astmatu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků začínajících na Upadacitinibu 15 mg nebo 30 mg
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, kteří zahájili léčbu upadacitinibem v dávce 15 mg nebo 30 mg s odůvodněním.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků s úpravou terapie upadacitinibem, načasování úprav a důvody pro úpravy
Časové okno: 24 měsíců
|
To zahrnuje změnu dávky upadacitinibu s odůvodněním, např. změnu dávky, dočasné nebo trvalé vysazení.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků s úpravou souběžné AD terapie, načasování úprav a důvody pro úpravy
Časové okno: 24 měsíců
|
To zahrnuje změnu v doprovodné AD terapii s odůvodněním, např. přidání nebo odstranění nebo změnu dávky topických kortikosteroidů/topických inhibitorů kalcineurinu.
|
24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro bolest kůže na stupnici symptomů atopické dermatitidy (ADerm-SS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bolest kůže a popraskání kůže se hodnotí jednopoložkovým testem od ADERM-SS k měření intenzity bolesti kůže/popraskání kůže během posledních 24 hodin.
Test používá stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest kůže“/„žádné praskání kůže“ a 10 přináší „nejhorší představitelnou bolest kůže“/„nejhorší představitelné popraskání kůže“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro bolest kůže na ADerm-SS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bolest kůže a popraskání kůže se hodnotí jednopoložkovým testem od ADERM-SS k měření intenzity bolesti kůže/popraskání kůže během posledních 24 hodin.
Test používá stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest kůže“/„žádné praskání kůže“ a 10 přináší „nejhorší představitelnou bolest kůže“/„nejhorší představitelné popraskání kůže“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro bolest kůže na ADerm-SS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bolest kůže a popraskání kůže se hodnotí jednopoložkovým testem od ADERM-SS k měření intenzity bolesti kůže/popraskání kůže během posledních 24 hodin.
Test používá stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest kůže“/„žádné praskání kůže“ a 10 přináší „nejhorší představitelnou bolest kůže“/„nejhorší představitelné popraskání kůže“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre za praskání kůže na ADerm-SS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bolest kůže a popraskání kůže se hodnotí jednopoložkovým testem od ADERM-SS k měření intenzity bolesti kůže/popraskání kůže během posledních 24 hodin.
Test používá stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest kůže“/„žádné praskání kůže“ a 10 přináší „nejhorší představitelnou bolest kůže“/„nejhorší představitelné popraskání kůže“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní linie pro praskání kůže na ADerm-SS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bolest kůže a popraskání kůže se hodnotí jednopoložkovým testem od ADERM-SS k měření intenzity bolesti kůže/popraskání kůže během posledních 24 hodin.
Test používá stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest kůže“/„žádné praskání kůže“ a 10 přináší „nejhorší představitelnou bolest kůže“/„nejhorší představitelné popraskání kůže“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od základní hodnoty pro praskání kůže na ADerm-SS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bolest kůže a popraskání kůže se hodnotí jednopoložkovým testem od ADERM-SS k měření intenzity bolesti kůže/popraskání kůže během posledních 24 hodin.
Test používá stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest kůže“/„žádné praskání kůže“ a 10 přináší „nejhorší představitelnou bolest kůže“/„nejhorší představitelné popraskání kůže“.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro validovanou zkoušející globální hodnotící stupnici pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) ekzému rukou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
VIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
Skládá se z 5bodové škály používané zkoušejícím k měření závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 – jasné do 4 – těžké.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro vIGA-AD ekzému rukou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
VIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
Skládá se z 5bodové škály používané zkoušejícím k měření závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 – jasné do 4 – těžké.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro vIGA-AD ekzému rukou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
VIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
Skládá se z 5bodové škály používané zkoušejícím k měření závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 – jasné do 4 – těžké.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro vIGA-AD obličejového ekzému
Časové okno: Až 24 měsíců
|
VIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
Skládá se z 5bodové škály používané zkoušejícím k měření závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 – jasné do 4 – těžké.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro vIGA-AD obličejového ekzému
Časové okno: Až 24 měsíců
|
VIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
Skládá se z 5bodové škály používané zkoušejícím k měření závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 – jasné do 4 – těžké.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro vIGA-AD obličejového ekzému
Časové okno: Až 24 měsíců
|
VIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
Skládá se z 5bodové škály používané zkoušejícím k měření závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 – jasné do 4 – těžké.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro pruritis (5-D pruritis scale)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
5-D pruritis scale je stručný, ale vícerozměrný dotazník pro kvantifikaci pruritu, který je citlivý na změny v čase.
Těmito pěti dimenzemi jsou stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce.
Domény trvání, stupně a směru zahrnují vždy jednu položku, zatímco doména postižení má čtyři položky.
Všechny položky v prvních čtyřech doménách jsou měřeny na pětibodové Likertově škále.
Skóre každé z pěti domén se dosahuje samostatně a poté se sečtou dohromady, aby se získalo celkové 5-D skóre.
5-D skóre se může potenciálně pohybovat mezi 5 (žádné svědění) a 25 (nejzávažnější svědění).
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro svědění (5-D stupnice svědění)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
5-D pruritis scale je stručný, ale vícerozměrný dotazník pro kvantifikaci pruritu, který je citlivý na změny v čase.
Těmito pěti dimenzemi jsou stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce.
Domény trvání, stupně a směru zahrnují vždy jednu položku, zatímco doména postižení má čtyři položky.
Všechny položky v prvních čtyřech doménách jsou měřeny na pětibodové Likertově škále.
Skóre každé z pěti domén se dosahuje samostatně a poté se sečtou dohromady, aby se získalo celkové 5-D skóre.
5-D skóre se může potenciálně pohybovat mezi 5 (žádné svědění) a 25 (nejzávažnější svědění).
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro svědění (5-D stupnice svědění)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
5-D pruritis scale je stručný, ale vícerozměrný dotazník pro kvantifikaci pruritu, který je citlivý na změny v čase.
Těmito pěti dimenzemi jsou stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce.
Domény trvání, stupně a směru zahrnují vždy jednu položku, zatímco doména postižení má čtyři položky.
Všechny položky v prvních čtyřech doménách jsou měřeny na pětibodové Likertově škále.
Skóre každé z pěti domén se dosahuje samostatně a poté se sečtou dohromady, aby se získalo celkové 5-D skóre.
5-D skóre se může potenciálně pohybovat mezi 5 (žádné svědění) a 25 (nejzávažnější svědění).
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro frekvenci vzplanutí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence vzplanutí se hodnotí získáním informací o počtu vzplanutí za posledních šest měsíců před výchozí hodnotou.
Během studie je pacient dotázán na počet vzplanutí od poslední návštěvy.
Kromě toho se při každé návštěvě hodnotí přítomnost aktuálního vzplanutí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní linie pro frekvenci vzplanutí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence vzplanutí se hodnotí získáním informací o počtu vzplanutí za posledních šest měsíců před výchozí hodnotou.
Během studie je pacient dotázán na počet vzplanutí od poslední návštěvy.
Kromě toho se při každé návštěvě hodnotí přítomnost aktuálního vzplanutí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od základní linie pro frekvenci vzplanutí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence vzplanutí se hodnotí získáním informací o počtu vzplanutí za posledních šest měsíců před výchozí hodnotou.
Během studie je pacient dotázán na počet vzplanutí od poslední návštěvy.
Kromě toho se při každé návštěvě hodnotí přítomnost aktuálního vzplanutí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre za dobu trvání vzplanutí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence vzplanutí se hodnotí získáním informací o počtu vzplanutí za posledních šest měsíců před výchozí hodnotou.
Během studie je pacient dotázán na počet vzplanutí od poslední návštěvy.
Je také dokumentována střední doba trvání vzplanutí.
Kromě toho se při každé návštěvě hodnotí přítomnost aktuálního vzplanutí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní linie pro trvání vzplanutí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence vzplanutí se hodnotí získáním informací o počtu vzplanutí za posledních šest měsíců před výchozí hodnotou.
Během studie je pacient dotázán na počet vzplanutí od poslední návštěvy.
Je také dokumentována střední doba trvání vzplanutí.
Kromě toho se při každé návštěvě hodnotí přítomnost aktuálního vzplanutí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od základní linie pro trvání vzplanutí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence vzplanutí se hodnotí získáním informací o počtu vzplanutí za posledních šest měsíců před výchozí hodnotou.
Během studie je pacient dotázán na počet vzplanutí od poslední návštěvy.
Je také dokumentována střední doba trvání vzplanutí.
Kromě toho se při každé návštěvě hodnotí přítomnost aktuálního vzplanutí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre pro pacientem samostatně hlášené globální hodnocení závažnosti onemocnění (PtGA)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pacienti hodnotí celkovou závažnost svého onemocnění pomocí pětibodové hodnotící škály (jasná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná, [0–4]), přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti.
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní změna od základní linie pro PtGA
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pacienti hodnotí celkovou závažnost svého onemocnění pomocí pětibodové hodnotící škály (jasná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná, [0–4]), přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od základní linie pro PtGA
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pacienti hodnotí celkovou závažnost svého onemocnění pomocí pětibodové hodnotící škály (jasná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná, [0–4]), přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli PtGA <=2
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pacienti hodnotí celkovou závažnost svého onemocnění pomocí pětibodové hodnotící škály (jasná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná, [0–4]), přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení PtGA >=1 od základní linie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pacienti hodnotí celkovou závažnost svého onemocnění pomocí pětibodové hodnotící škály (jasná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná, [0–4]), přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva, ale do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21-705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání