Mekanismer for endring i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) (CBTi)
6. mai 2024 oppdatert av: University of Arizona
Mekanismer for endring i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi): En randomisert kontrollert pilotforsøk
Formålet med denne studien er å undersøke mekanismene for endring i kognitiv atferdsterapi for insomni (CBTi) hos et utvalg voksne i alderen 50-65 år.
Denne studien tar sikte på å evaluere endringen i søvn før etter behandling, døgnrytme, biomarkører, kognitiv ytelse og strukturelle og funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger (MRI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Grunnlinje del 1:
- Online demografi og kontaktinformasjon
- Planlegg baseline del 2 med etterforskerne via online lenke
- 1 uke med daglig søvndagbøker
Grunnlinje del 2:
- Internett-basert intervju med etterforskerne for å bekrefte studiekvalifikasjonskrav
- Online selvrapporteringsspørreskjemaer
- 2 uker med daglig søvndagbøker
- 2 ukers søvn/våknevurdering med en klokkelignende aktivitetsmonitor (Actiwatch)
Mål grunnlinje:
En natt, diagnostisk hjemmesøvnstudie, inkludert og følgende utstyr:
- Selvklebende lapp som vil feste seg til armen
- Sensorbelter som bæres rundt brystet, utstyrt med nesekanyle, pulsoksymeter og 3 elektroder som fester seg til baksiden av nakken og bak hvert øre
Avtale neste dag:
- Nevropsykologisk vurdering
- Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Ikke-invasive blodtrykksmålinger
- Blodprøver med lavt volum (brukes for å få genetiske biomarkører)
- Fjerning av selvklebende lapp
Neste dag kveld (2 netter):
- Forbrukbar kapsel
- Sensorbelte som bæres rundt brystet/magen Tilfeldig tildeling: Hvis det fastslås at deltakeren er kvalifisert for studien, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene (personlig, telehelse eller internett levert) eller bedt om å vente med å starte behandling.
Behandlingsfase I:
- Deltakerne vil fullføre opptil 12 uker med søvnløshetsbehandling eller vente på behandling ("venteliste") 12 uker etter behandling, del 1:
- Fullfør 2 uker med en online daglig søvndagbok og aktigrafi
- Fyll ut spørreskjemaer for selvrapportering på nett
Mål 12-ukers etterbehandling:
• Gjenta "Objective Baseline" skissert ovenfor
Behandlingsfase II (WLC):
- Behandling vil starte for deltakere som har blitt tildelt ventelistetilstanden 3-måneders oppfølging:
- Fyll ut spørreskjemaer for selvrapportering på nett
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ethan Olson
- Telefonnummer: 520-621-8366
- E-post: ethanadamolson@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alisa Huskey, Ph.D.
- Telefonnummer: 520-621-8366
- E-post: ahuskey@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- The University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Ethan Olson
- Telefonnummer: 520-621-8366
- E-post: ethanadamolson@email.arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- Alisa M Huskey, Ph.D.
- Telefonnummer: 520-621-8366
- E-post: ahuskey@email.arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel J Taylor, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 50-65
- Normal hørsel med eller uten høreapparat
- Evne til å snakke og lese engelsk og evne til å gi informert samtykke
- Besittelse av en datamaskin med video- og lydfunksjoner
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for søvnløshet
- Internetthastighet tilstrekkelig for å delta i teleterapi (f.eks. Zoom Health) eller SHUTi (for iCBTi-gruppen)
- MoCA-score ≥24 vil bli ansett som normal kognitiv status og betraktet som kvalifisert for studiedeltakelse og/eller vurdert av evnen til å forstå baseline-screeningsspørreskjemaene
- Villig til å avstå fra ny ekstern atferdshelse eller medisinbehandling for problemer knyttet til søvn under deltakelse i studien
- Indikasjon på at den enkelte planlegger å være i området i 6 måneder etter første grunnvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av "inkluderingskriteriene" ovenfor
- Nåværende døgnrytmeforstyrrelse, søvnmangel eller hypersomni og relaterte søvnforstyrrelser (vurdert med klinisk intervju og/eller egenrapportering) ettersom CBTi ikke har blitt validert i disse populasjonene. Verifisert ved egenrapportering og/eller klinisk intervju (SCISD-R)
- Ubehandlet søvnforstyrret pust (f.eks. obstruktiv søvnapné) vurdert ved selvrapportering, klinisk intervju og/eller diagnostisk søvnstudie (dvs. baseline søvnstudie PSG)
- Ikke oppfyller kriteriene for MR-skanning (f.eks. ha metalliske implantater); se Pre-screen MR-sjekkliste for fullstendig liste over ekskluderinger for MR-skanninger.
- Frykt/fobi for nåler (konflikt med blodprøvetaking) og/eller små mellomrom (konflikt med MR-skanner)
- Gjeldende selvmordsrisiko som fortjener kriseintervensjon vurdert av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) og/eller avsløring av alvorlige selvmordstanker
- Graviditet (selvrapportering, foreslåtte instrumenter og behandlinger har ikke blitt validert i denne populasjonen)
- Søvneffektivitet > 85 %, vurdert av søvndagboken
- Alvorlig mental helsediagnose (f.eks. bipolar lidelse eller psykose) vurdert ved strukturert intervju (M.I.N.I.)
- For tiden engasjert i evidensbasert psykoterapi for søvnløshet (dvs. kognitiv atferdsterapi) ved selvrapportering
- Unnlatelse av å følge protokollen (f.eks. konsekvent "no show" for avtaler, uærlig besvarelse av spørreskjemaer, nektet å fullføre mer enn 2 vurderinger [f.eks. fMRI og Neuropsych])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig CBTi
CBTi av variabel behandlingslengde vil bli administrert av opplært studiepersonell personlig.
|
Kognitiv atferdsterapi anbefales som førstelinjebehandling for søvnløshet (CBTi).
CBTi inneholder følgende godt validerte komponenter av kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: stimuluskontroll, søvnkompresjon, søvnhygiene, avspenningstrening og kognitiv restrukturering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Telehelse CBTi
CBTi av variabel behandlingslengde vil bli administrert av opplært studiepersonell via HIPAA-kompatibel tele-videokonferanse.
|
Telehealth kognitiv atferdsterapi anbefales som en førstelinjebehandling for søvnløshet (CBTi) utført via audio-videokommunikasjon.
tCBTi inneholder følgende godt validerte komponenter av kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: stimuluskontroll, søvnkompresjon, søvnhygiene, avspenningstrening og kognitiv restrukturering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Internett CBTi
CBTi i eget tempo med variabel behandlingslengde vil bli administrert via Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
|
Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi; aka iCBTi) er et selvstyrt, helautomatisk, online CBTi-program som inkluderer interaktive funksjoner: personlig målsetting, grafisk tilbakemelding basert på inndata, animasjoner/illustrasjoner for å forbedre forståelsen, pasientvignetter og videobaserte ekspertforklaringer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Behandlingen utsettes med 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Forbehandling
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer vurderes én gang ved baseline.
|
Forbehandling
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Under behandlingen
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer vurderes ukentlig gjennom behandlingens varighet.
|
Under behandlingen
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 12 ukers etterbehandling
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer vurderes én gang ved etterbehandling.
|
12 ukers etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbokvurdert søvn
Tidsramme: Forbehandling
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnparametere (f.eks. søvneffektivitet, total søvntid, total tid i sengen).
|
Forbehandling
|
|
Dagbokvurdert søvn
Tidsramme: Under behandlingen
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnparametere (f.eks. søvneffektivitet, total søvntid, total tid i sengen).
|
Under behandlingen
|
|
Dagbokvurdert søvn
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnparametere (f.eks. søvneffektivitet, total søvntid, total tid i sengen).
|
12 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnrytme
Tidsramme: Forbehandling
|
Døgnrytme vurdert av kjernekroppstemperatur
|
Forbehandling
|
|
Døgnrytme
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Døgnrytme vurdert av kjernekroppstemperatur
|
12 uker etter behandling
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: Forbehandling
|
Nevrologiske utfall (f.eks. funksjonell MR-tilkobling i hviletilstand: cingulate cortex, venstre insula, venstre cuneus og fusiform; salience, eksekutiv kontroll og standardmodusnettverk.)
|
Forbehandling
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Nevrologiske utfall (f.eks. funksjonell MR-tilkobling i hviletilstand: cingulate cortex, venstre insula, venstre cuneus og fusiform; salience, eksekutiv kontroll og standardmodusnettverk.)
|
12 uker etter behandling
|
|
Inflammatorisk helse
Tidsramme: 12 ukers forbehandling
|
Cytokiner (f.eks. IL-6, IL-10, TNFalpha, GFAP, Tau, NFL, UCHL1)
|
12 ukers forbehandling
|
|
Inflammatorisk helse
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Cytokiner (f.eks. IL-6, IL-10, TNFalpha, GFAP, Tau, NFL, UCHL1)
|
12 uker etter behandling
|
|
Evaluering av eksekutiv funksjon
Tidsramme: Forbehandling
|
Nevropsykologiske tester av eksekutiv funksjon ved hjelp av et program administrert via iPad
|
Forbehandling
|
|
Evaluering av episodisk hukommelse
Tidsramme: Forbehandling
|
Nevropsykologiske tester av episodisk hukommelse ved hjelp av et program administrert via iPad
|
Forbehandling
|
|
Evaluering av eksekutiv funksjon
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Nevropsykologiske tester av eksekutiv funksjon ved hjelp av et program administrert via iPad.
På grunn av arten av disse vurderingene kan spesifikke detaljer om testene ikke avsløres.
|
12 uker etter behandling
|
|
Evaluering av episodisk hukommelse
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Nevropsykologiske tester av episodisk minne ved hjelp av et program administrert via iPad.
På grunn av arten av disse vurderingene kan spesifikke detaljer om testene ikke avsløres.
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Taylor, Ph.D., The University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2107024013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .