Механизмы изменений в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТи) (CBTi)
6 мая 2024 г. обновлено: University of Arizona
Механизмы изменений в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi): рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является изучение механизмов изменения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ) на выборке взрослых в возрасте 50-65 лет.
Это исследование направлено на оценку изменений сна, циркадных ритмов, биомаркеров, когнитивных функций и результатов структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Базовая часть 1:
- Интернет-демографические данные и контактная информация
- Запланируйте базовую часть 2 с исследователями через онлайн-ссылку
- 1 неделя ежедневных дневников сна
Базовая часть 2:
- Интернет-интервью с исследователями для подтверждения требований приемлемости для участия в исследовании
- Онлайн-анкеты для самоотчетов
- 2 недели ежедневных дневников сна
- 2 недели оценки сна/бодрствования с использованием монитора активности, похожего на часы (Actiwatch)
Целевой базовый уровень:
Однодневное диагностическое исследование сна в домашних условиях, включая следующее оборудование:
- Клейкий пластырь, который будет прилипать к руке
- Сенсорные ремни, носимые вокруг груди, снабженные назальной канюлей, пульсоксиметром и 3 электродами, которые крепятся к задней части шеи и за каждым ухом.
Назначение на следующий день:
- Нейропсихологическая оценка
- Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Неинвазивные показания артериального давления
- Малый забор крови (используется для получения генетических биомаркеров)
- Снятие лейкопластыря
Вечер следующего дня (2 ночи):
- Расходуемая капсула
- Сенсорный пояс надевается на грудь/живот. Случайное распределение: если будет установлено, что участник имеет право на участие в исследовании, участники будут случайным образом распределены в одну из групп лечения (лично, с помощью телемедицины или через Интернет) или им будет предложено подождать, чтобы начать уход.
Фаза лечения I:
- Участники пройдут до 12 недель лечения бессонницы или дождутся лечения («список ожидания») 12-недельное послелечение, часть 1:
- Заполните 2 недели ежедневного онлайн-дневника сна и актиграфии
- Заполните онлайн-анкеты для самоотчетов
Цель 12 недель после лечения:
• Повторите «Исходный план цели», описанный выше.
Фаза лечения II (WLC):
- Лечение начнется для участников, которые были назначены в список ожидания. Последующее наблюдение через 3 месяца:
- Заполните онлайн-анкеты для самоотчетов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ethan Olson
- Номер телефона: 520-621-8366
- Электронная почта: ethanadamolson@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alisa Huskey, Ph.D.
- Номер телефона: 520-621-8366
- Электронная почта: ahuskey@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Рекрутинг
- The University of Arizona
-
Контакт:
- Ethan Olson
- Номер телефона: 520-621-8366
- Электронная почта: ethanadamolson@email.arizona.edu
-
Контакт:
- Alisa M Huskey, Ph.D.
- Номер телефона: 520-621-8366
- Электронная почта: ahuskey@email.arizona.edu
-
Главный следователь:
- Daniel J Taylor, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50-65 лет
- Нормальный слух со слуховыми аппаратами или без них
- Способность говорить и читать по-английски и способность давать информированное согласие
- Наличие компьютера с видео и аудио возможностями
- Соответствует критериям DSM-5 для бессонницы
- Скорость интернета достаточная для участия в телетерапии (например, Zoom Health) или SHUTi (для группы iCBTi)
- Баллы MoCA ≥24 будут считаться нормальным когнитивным статусом и будут считаться подходящими для участия в исследовании и/или оцениваться по способности понимать базовые скрининговые анкеты.
- Готовы воздержаться от нового внешнего поведенческого здоровья или медикаментозного лечения проблем, связанных со сном, во время участия в исследовании.
- Указание на то, что человек планирует находиться в этом районе в течение 6 месяцев после первой базовой оценки.
Критерий исключения:
- Несоответствие вышеуказанным «критериям включения»
- Текущее нарушение циркадного ритма, недосыпание или гиперсомния и связанные с ними расстройства сна (оцененные с помощью клинического опроса и/или самоотчета) как CBTi не были подтверждены в этих группах населения. Подтверждено самоотчетом и/или клиническим интервью (SCISD-R)
- Нелеченое нарушение дыхания во сне (например, обструктивное апноэ во сне), оцененное по результатам самоотчета, клинического опроса и/или диагностического исследования сна (т. е. базового исследования сна, ПСГ)
- Несоответствие критериям МРТ (например, наличие металлических имплантатов); полный список исключений для МРТ-сканирований см. в Контрольном списке МРТ перед скринингом.
- Боязнь/фобия игл (конфликт с забором крови) и/или небольших пространств (конфликт со сканером МРТ)
- Текущий риск суицида, требующий вмешательства в кризисной ситуации, согласно оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) и/или раскрытия серьезных суицидальных мыслей
- Беременность (самоотчет, предложенные инструменты и методы лечения не были проверены в этой популяции)
- Эффективность сна > 85%, оцениваемая по дневнику сна
- Серьезный диагноз психического здоровья (например, биполярное расстройство или психоз), оцененный с помощью структурированного интервью (M.I.N.I.)
- В настоящее время занимается доказательной психотерапией бессонницы (например, когнитивно-поведенческой терапией) по самоотчету.
- Несоблюдение протокола (например, постоянное «неявка» на прием, нечестные ответы на вопросы анкеты, отказ пройти более 2 оценок [например, фМРТ и нейропсихология])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CBTi лично
CBTi различной продолжительности лечения будет проводиться обученным исследовательским персоналом лично.
|
Когнитивно-поведенческая терапия рекомендуется в качестве терапии первой линии при бессоннице (CBTi).
CBTi содержит следующие хорошо проверенные компоненты когнитивно-поведенческого лечения бессонницы: контроль стимулов, сжатие сна, гигиена сна, тренировка релаксации и когнитивная реструктуризация.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Телемедицина CBTi
CBTi различной продолжительности лечения будет проводиться обученным исследовательским персоналом посредством телевидеоконференции, соответствующей требованиям HIPAA.
|
Когнитивно-поведенческая терапия с помощью телемедицины рекомендуется в качестве терапии первой линии при бессоннице (CBTi), проводимой с помощью аудио-видео связи.
tCBTi содержит следующие хорошо проверенные компоненты когнитивно-поведенческого лечения бессонницы: контроль стимулов, сжатие сна, гигиена сна, тренировка релаксации и когнитивная реструктуризация.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интернет ТОС
CBTi в самостоятельном темпе с переменной продолжительностью лечения будет проводиться через Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
|
Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi; также известная как iCBTi) — это самоуправляемая, полностью автоматизированная онлайн-программа CBTi, которая включает в себя интерактивные функции: персонализированную постановку целей, графическую обратную связь на основе введенных данных, анимацию/иллюстрации для улучшения понимания, виньетки пациентов и видеообъяснения экспертов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Лечение будет отложено на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Самоотчетная тяжесть симптомов бессонницы оценивается один раз на исходном уровне.
|
Предварительная обработка
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Во время лечения
|
Самооценка тяжести симптомов бессонницы оценивается еженедельно в течение всего периода лечения.
|
Во время лечения
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Самооценка тяжести симптомов бессонницы оценивается один раз после лечения.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон по дневнику
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Самооценка серьезности параметров сна (например, эффективность сна, общее время сна, общее время в постели).
|
Предварительная обработка
|
|
Сон по дневнику
Временное ограничение: Во время лечения
|
Самооценка серьезности параметров сна (например, эффективность сна, общее время сна, общее время в постели).
|
Во время лечения
|
|
Сон по дневнику
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Самооценка серьезности параметров сна (например, эффективность сна, общее время сна, общее время в постели).
|
12 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадный ритм
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Циркадные ритмы, оцениваемые по внутренней температуре тела
|
Предварительная обработка
|
|
Циркадный ритм
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Циркадные ритмы, оцениваемые по внутренней температуре тела
|
12 недель после лечения
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Неврологические результаты (например, функциональная связность МРТ в состоянии покоя: поясная кора, левая островковая доля, левая клиновидная мышца и веретенообразная форма; рельефность, исполнительный контроль и сети режима по умолчанию).
|
Предварительная обработка
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Неврологические результаты (например, функциональная связность МРТ в состоянии покоя: поясная кора, левая островковая доля, левая клиновидная мышца и веретенообразная форма; рельефность, исполнительный контроль и сети режима по умолчанию).
|
12 недель после лечения
|
|
Воспалительное здоровье
Временное ограничение: 12 недель
|
Цитокины (например, IL-6, IL-10, TNF-альфа, GFAP, Tau, NFL, UCHL1)
|
12 недель
|
|
Воспалительное здоровье
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Цитокины (например, IL-6, IL-10, TNF-альфа, GFAP, Tau, NFL, UCHL1)
|
12 недель после лечения
|
|
Оценка исполнительного функционирования
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Нейропсихологические тесты исполнительного функционирования с использованием программы, управляемой через iPad
|
Предварительная обработка
|
|
Оценка эпизодической памяти
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Нейропсихологические тесты эпизодической памяти с помощью программы, управляемой через iPad
|
Предварительная обработка
|
|
Оценка исполнительного функционирования
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Нейропсихологические тесты управляющей деятельности с использованием программы, управляемой через iPad.
Из-за характера этих оценок конкретные детали испытаний не могут быть раскрыты.
|
12 недель после лечения
|
|
Оценка эпизодической памяти
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Нейропсихологические тесты эпизодической памяти с помощью программы, управляемой через iPad.
Из-за характера этих оценок конкретные детали испытаний не могут быть раскрыты.
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Taylor, Ph.D., The University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2107024013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .