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Meccanismi di cambiamento nella terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) (CBTi)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Arizona

Meccanismi di cambiamento nella terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi): uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i meccanismi di cambiamento nella terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) in un campione di adulti di età compresa tra 50 e 65 anni. Questo studio mira a valutare il cambiamento pre-post trattamento nel sonno, i ritmi circadiani, i biomarcatori, le prestazioni cognitive e le scansioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Linea di base Parte 1:

  • Informazioni demografiche e di contatto online
  • Pianifica Baseline Parte 2 con gli investigatori tramite collegamento online
  • 1 settimana di diari giornalieri del sonno

Linea di base Parte 2:

  • Intervista basata su Internet con gli investigatori per confermare i requisiti di ammissibilità allo studio
  • Questionari di autovalutazione online
  • 2 settimane di diari giornalieri del sonno
  • 2 settimane di valutazione del sonno/veglia indossando un monitor di attività simile a un orologio (Actiwatch)

Obiettivo di riferimento:

  • Studio diagnostico del sonno domiciliare di una sola notte, inclusa la seguente attrezzatura:

    • Toppa adesiva che aderirà al braccio
    • Cinture sensore indossate intorno al torace, dotate di cannula nasale, pulsossimetro e 3 elettrodi che aderiranno alla parte posteriore del collo e dietro ciascun orecchio

  • Appuntamento per il giorno successivo:

    • Valutazione neuropsicologica
    • Risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI)
    • Letture della pressione arteriosa non invasive
    • Prelievo di sangue a basso volume (utilizzato per ottenere biomarcatori genetici)
    • Rimozione del cerotto adesivo

  • Serata del giorno successivo (2 notti):

    • Capsula consumabile
    • Cintura del sensore indossata intorno al torace/addome Assegnazione casuale: se viene determinato che il partecipante è idoneo per lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento (di persona, telemedicina o via Internet) o verrà loro chiesto di attendere per iniziare trattamento.

Fase di trattamento I:

  • I partecipanti completeranno fino a 12 settimane di trattamento dell'insonnia o attenderanno il trattamento ("lista d'attesa") 12 settimane post-trattamento Parte 1:
  • Completa 2 settimane di un diario del sonno giornaliero online e attigrafia
  • Completa i questionari di autovalutazione online

Obiettivo 12 settimane post-trattamento:

• Ripetere la "Linea di base oggettiva" delineata sopra

Fase di trattamento II (WLC):

  • Il trattamento inizierà per i partecipanti che erano stati assegnati alla condizione della lista d'attesa Follow-up di 3 mesi:
  • Completa i questionari di autovalutazione online

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-65 anni
  • Udito normale con o senza apparecchi acustici
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese e capacità di dare il consenso informato
  • Possesso di un computer con capacità video e audio
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia
  • Velocità Internet sufficiente per partecipare alla teleterapia (ad es. Zoom Health) o SHUTi (per il gruppo iCBTi)
  • I punteggi MoCA ≥24 saranno considerati uno stato cognitivo normale e considerati idonei per la partecipazione allo studio e/o valutati in base alla capacità di comprendere i questionari di screening di base
  • Disposto ad astenersi da nuovi trattamenti esterni di salute comportamentale o farmacologica per problemi relativi al sonno durante la partecipazione allo studio
  • Indicazione che l'individuo prevede di essere nell'area per i 6 mesi successivi alla prima valutazione di base

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei suddetti "criteri di inclusione"
  • L'attuale disturbo del ritmo circadiano, privazione del sonno o ipersonnia e disturbi del sonno correlati (valutati con colloquio clinico e/o autovalutazione) come CBTi non è stato convalidato in queste popolazioni. Verificato mediante autovalutazione e/o colloquio clinico (SCISD-R)
  • Disturbi respiratori del sonno non trattati (ad es. apnea ostruttiva del sonno) valutati mediante autovalutazione, colloquio clinico e/o studio diagnostico del sonno (ad es. studio del sonno al basale PSG)
  • Mancato rispetto dei criteri per la scansione MRI (ad esempio, avere impianti metallici); vedere l'elenco di controllo MRI pre-schermo per l'elenco completo delle esclusioni per le scansioni MRI.
  • Paura/fobia degli aghi (conflitto con prelievo di sangue) e/o piccoli spazi (conflitto con scanner MRI)
  • Attuale rischio di suicidio che merita un intervento di crisi valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e/o rivelazione di una grave ideazione suicidaria
  • Gravidanza (autovalutazione, strumenti e trattamenti proposti non sono stati convalidati in questa popolazione)
  • Efficienza del sonno > 85%, valutata dal diario del sonno
  • Grave diagnosi di salute mentale (ad esempio, disturbo bipolare o psicosi) valutata mediante colloquio strutturato (M.I.N.I.)
  • Attualmente impegnato in psicoterapia basata sull'evidenza per l'insonnia (cioè terapia cognitivo comportamentale) mediante autovalutazione
  • Mancato rispetto del protocollo (ad esempio, coerente "no show" per gli appuntamenti, risposta ai questionari in modo disonesto, rifiuto di completare più di 2 valutazioni [ad esempio, fMRI e Neuropsych])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBTi di persona
CBTi di durata variabile del trattamento sarà somministrato di persona da personale dello studio qualificato.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di persona per l'insonnia
La terapia cognitivo comportamentale è raccomandata come trattamento di prima linea per l'insonnia (CBTi). CBTi contiene i seguenti componenti ben convalidati del trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia: controllo dello stimolo, compressione del sonno, igiene del sonno, allenamento al rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Altri nomi:
  • CBTi
Comparatore attivo: Telemedicina CBTi
CBTi di durata variabile del trattamento sarà somministrato da personale di studio qualificato tramite tele-videoconferenza conforme a HIPAA.
Comportamentale: Telemedicina Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La terapia cognitivo comportamentale della telemedicina è raccomandata come trattamento di prima linea per l'insonnia (CBTi) condotto tramite comunicazione audio-video. tCBTi contiene i seguenti componenti ben convalidati del trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia: controllo dello stimolo, compressione del sonno, igiene del sonno, allenamento al rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Altri nomi:
  • tCBTi
Comparatore attivo: Internet CBTi
Il CBTi di autoapprendimento di durata variabile del trattamento verrà somministrato tramite Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Comportamentale: Internet terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi; noto anche come iCBTi) è un programma CBTi online autoguidato e completamente automatizzato che include funzionalità interattive: impostazione personalizzata degli obiettivi, feedback grafico basato sui dati immessi, animazioni/illustrazioni per migliorare la comprensione, vignette dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video.
Altri nomi:
  • iCBTi
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il trattamento sarà posticipato di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pretrattamento
La gravità autodichiarata dei sintomi dell'insonnia viene valutata una volta al basale.
Pretrattamento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Durante il trattamento
La gravità autodichiarata dei sintomi dell'insonnia viene valutata settimanalmente per tutta la durata del trattamento.
Durante il trattamento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-trattamento di 12 settimane
La gravità autodichiarata dei sintomi dell'insonnia viene valutata una volta dopo il trattamento.
Post-trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno valutato dal diario
Lasso di tempo: Pretrattamento
Gravità autodichiarata dei parametri del sonno (ad esempio, efficienza del sonno, tempo totale di sonno, tempo totale a letto).
Pretrattamento
Sonno valutato dal diario
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Gravità autodichiarata dei parametri del sonno (ad esempio, efficienza del sonno, tempo totale di sonno, tempo totale a letto).
Durante il trattamento
Sonno valutato dal diario
Lasso di tempo: 12 settimane Post-trattamento
Gravità autodichiarata dei parametri del sonno (ad esempio, efficienza del sonno, tempo totale di sonno, tempo totale a letto).
12 settimane Post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo circadiano
Lasso di tempo: Pretrattamento
Ritmi circadiani valutati dalla temperatura corporea interna
Pretrattamento
Ritmo circadiano
Lasso di tempo: 12 settimane Post-trattamento
Ritmi circadiani valutati dalla temperatura corporea interna
12 settimane Post-trattamento
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Esiti neurologici (ad esempio, connettività funzionale allo stato di riposo MRI: corteccia cingolata, insula sinistra, cuneo sinistro e fusiforme; salienza, controllo esecutivo e reti in modalità predefinita).
Pretrattamento
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 settimane Post-trattamento
Esiti neurologici (ad esempio, connettività funzionale allo stato di riposo MRI: corteccia cingolata, insula sinistra, cuneo sinistro e fusiforme; salienza, controllo esecutivo e reti in modalità predefinita).
12 settimane Post-trattamento
Salute infiammatoria
Lasso di tempo: Pretrattamento di 12 settimane
Citochine (ad es. IL-6, IL-10, TNFalfa, GFAP, Tau, NFL, UCHL1)
Pretrattamento di 12 settimane
Salute infiammatoria
Lasso di tempo: 12 settimane Post-trattamento
Citochine (ad es. IL-6, IL-10, TNFalfa, GFAP, Tau, NFL, UCHL1)
12 settimane Post-trattamento
Valutazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Pretrattamento
Test neuropsicologici del funzionamento esecutivo utilizzando un programma somministrato tramite iPad
Pretrattamento
Valutazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Pretrattamento
Test neuropsicologici della memoria episodica utilizzando un programma somministrato tramite iPad
Pretrattamento
Valutazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 12 settimane Post-trattamento
Test neuropsicologici del funzionamento esecutivo utilizzando un programma somministrato tramite iPad. A causa della natura di queste valutazioni, i dettagli specifici dei test non possono essere divulgati.
12 settimane Post-trattamento
Valutazione della memoria episodica
Lasso di tempo: 12 settimane Post-trattamento
Test neuropsicologici della memoria episodica utilizzando un programma amministrato tramite iPad. A causa della natura di queste valutazioni, i dettagli specifici dei test non possono essere divulgati.
12 settimane Post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Taylor, Ph.D., The University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107024013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale di persona per l'insonnia

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