Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter validering av spytt-miRNA-signaturen til endometriose

19. mars 2024 oppdatert av: ZIWIG

Multisenter validering av spytt-miRNA-signaturen til endometriose - ENDomiARN-saliveteststudien

ENDOMiARN Salive Test er en multisenter ekstern valideringsstudie av en spyttsignatur av endometriose utført i Frankrike i obstetriske og reproduksjonsmedisinske avdelinger, for å evaluere dens ytelse og diskutere bruken i klinisk praksis. Den kliniske applikasjonen er å redusere tiden til diagnose betraktelig og forbedre behandlingsveien for endometriose.

Studiepopulasjonen består av kvinner i alderen 18 til 43 år med formelt diagnostisert endometriose eller mistenkt endometriose som allerede mottar enten medisinsk (MAP) eller kirurgisk behandling som en del av rutinemessig behandling.

Pasientene som er berørt av studien behandles uten noen endring i pleieveien, heller ingen endring i de terapeutiske indikasjonene, eller noen endring i de diagnostiske undersøkelsene (bildebehandling eller biologi) som kreves i henhold til konteksten, som utføres i henhold til HAR anbefalinger.

I denne studien, behandling og oppfølging av pasienter:

  • Er ikke pålagt av studien: legen står fritt til å lage medisinske resepter (behandlinger og undersøkelser) og bestemme intervallet mellom konsultasjonsbesøk,
  • Er ikke modifisert i forhold til vanlig oppfølging, bortsett fra utførelsen av:

    • Innsamling av spytt
    • Elektronisk innsamling av svarene på spørreskjemaene utfylt av pasienten

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Québec, Canada
        • CHU Québec
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bastia, Frankrike, 20600
        • CH Bastia
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • HCL
      • Paris, Frankrike, 75020
        • CHU Tenons
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Josef
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Centre d'imagerie Manin Crimée
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • Clinique La sagesse
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69002
        • Cabinet de Gynécologie Médicale
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Frankrike, 76230
        • CHU Rouen
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Yvelines
      • Maurepas, Yvelines, Frankrike, 78310
        • Centre médical des Pyramides

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner i alderen 18 til 43 år med en formell diagnose endometriose eller mistenkt endometriose.

Pasientene som er berørt av studien, mottar allerede enten medisinsk (MAP) eller kirurgisk behandling i en avdeling for obstetrikk og reproduksjonsmedisin.

Alle disse pasientene har allerede nytte av validering av terapeutiske indikasjoner i et multidisiplinært konsultasjonsmøte (medisinsk-kirurgisk eller fertilitets-RCP).

Pasientene som er berørt av studien behandles uten endring av behandlingsveien, heller ikke modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, eller modifikasjon av de diagnostiske undersøkelsene (bildebehandling eller biologi) som er nødvendige i henhold til konteksten, som utføres i henhold til anbefalingene fra HAS .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 43 år,
  • Pasienten har datert og signert samtykkeskjemaet,
  • Pasient tilknyttet det franske helsesystemet,
  • Pasient med formell endometriose diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk eller mistenkt endometriose der diagnosen er kilden til et avvik mellom de kliniske og radiologiske dataene,
  • Pasient med indikasjon for medisinsk assistert befruktning (MAP) eller kirurgi validert av RCP (i rutinemessig behandling),
  • Pasient som har gjennomgått bekken MR,
  • Pasienten har fylt ut validerte spørreskjemaer om symptom og livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient,
  • Pasient infisert med humant immunsviktvirus (HIV),
  • Pasient med betydelige vansker med å lese eller skrive det franske språket,
  • Pasient med en personlig historie med kreft,
  • Pasienten er ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer,
  • Pasient som har protestert mot innsamlingen av hennes data.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst en 90 % følsomhet (sann positiv rate) av endometriose diagnosebekreftelse ved bruk av en miRNA-signatur
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
Ekstern validering av spyttsignaturen til endometriose miRNA
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
Minst 90 % spesifisitet (true negativ rate) av endometriose-diagnosebekreftelse ved bruk av en miRNA-signatur
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
Ekstern validering av spyttsignaturen til endometriose miRNA
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere