- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244668
Multisenter validering av spytt-miRNA-signaturen til endometriose
Multisenter validering av spytt-miRNA-signaturen til endometriose - ENDomiARN-saliveteststudien
ENDOMiARN Salive Test er en multisenter ekstern valideringsstudie av en spyttsignatur av endometriose utført i Frankrike i obstetriske og reproduksjonsmedisinske avdelinger, for å evaluere dens ytelse og diskutere bruken i klinisk praksis. Den kliniske applikasjonen er å redusere tiden til diagnose betraktelig og forbedre behandlingsveien for endometriose.
Studiepopulasjonen består av kvinner i alderen 18 til 43 år med formelt diagnostisert endometriose eller mistenkt endometriose som allerede mottar enten medisinsk (MAP) eller kirurgisk behandling som en del av rutinemessig behandling.
Pasientene som er berørt av studien behandles uten noen endring i pleieveien, heller ingen endring i de terapeutiske indikasjonene, eller noen endring i de diagnostiske undersøkelsene (bildebehandling eller biologi) som kreves i henhold til konteksten, som utføres i henhold til HAR anbefalinger.
I denne studien, behandling og oppfølging av pasienter:
- Er ikke pålagt av studien: legen står fritt til å lage medisinske resepter (behandlinger og undersøkelser) og bestemme intervallet mellom konsultasjonsbesøk,
Er ikke modifisert i forhold til vanlig oppfølging, bortsett fra utførelsen av:
- Innsamling av spytt
- Elektronisk innsamling av svarene på spørreskjemaene utfylt av pasienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- CHU Québec
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Bastia, Frankrike, 20600
- CH Bastia
-
Lyon, Frankrike, 69000
- HCL
-
Paris, Frankrike, 75020
- CHU Tenons
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Josef
-
Paris, Frankrike, 75019
- Centre d'imagerie Manin Crimée
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35000
- Clinique La sagesse
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69002
- Cabinet de Gynécologie Médicale
-
-
Seine-Maritime
-
Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Frankrike, 76230
- CHU Rouen
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Yvelines
-
Maurepas, Yvelines, Frankrike, 78310
- Centre médical des Pyramides
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kvinner i alderen 18 til 43 år med en formell diagnose endometriose eller mistenkt endometriose.
Pasientene som er berørt av studien, mottar allerede enten medisinsk (MAP) eller kirurgisk behandling i en avdeling for obstetrikk og reproduksjonsmedisin.
Alle disse pasientene har allerede nytte av validering av terapeutiske indikasjoner i et multidisiplinært konsultasjonsmøte (medisinsk-kirurgisk eller fertilitets-RCP).
Pasientene som er berørt av studien behandles uten endring av behandlingsveien, heller ikke modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, eller modifikasjon av de diagnostiske undersøkelsene (bildebehandling eller biologi) som er nødvendige i henhold til konteksten, som utføres i henhold til anbefalingene fra HAS .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 43 år,
- Pasienten har datert og signert samtykkeskjemaet,
- Pasient tilknyttet det franske helsesystemet,
- Pasient med formell endometriose diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk eller mistenkt endometriose der diagnosen er kilden til et avvik mellom de kliniske og radiologiske dataene,
- Pasient med indikasjon for medisinsk assistert befruktning (MAP) eller kirurgi validert av RCP (i rutinemessig behandling),
- Pasient som har gjennomgått bekken MR,
- Pasienten har fylt ut validerte spørreskjemaer om symptom og livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient,
- Pasient infisert med humant immunsviktvirus (HIV),
- Pasient med betydelige vansker med å lese eller skrive det franske språket,
- Pasient med en personlig historie med kreft,
- Pasienten er ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer,
- Pasient som har protestert mot innsamlingen av hennes data.
- Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minst en 90 % følsomhet (sann positiv rate) av endometriose diagnosebekreftelse ved bruk av en miRNA-signatur
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Ekstern validering av spyttsignaturen til endometriose miRNA
|
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Minst 90 % spesifisitet (true negativ rate) av endometriose-diagnosebekreftelse ved bruk av en miRNA-signatur
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Ekstern validering av spyttsignaturen til endometriose miRNA
|
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR-21-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .