Az endometriózis nyál miRNS aláírásának multicentrikus validálása
Az endometriózis nyál miRNS aláírásának többközpontú validálása – Az ENDOmiARN nyálteszt vizsgálata
Az ENDOmiARN Salive Test egy többközpontú külső validációs vizsgálat az endometriózis nyálában, amelyet Franciaországban a szülészeti és reproduktív orvostudományi osztályokon végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a teljesítményét és megvitassák a klinikai gyakorlatban való alkalmazását. A klinikai alkalmazás célja az endometriózis diagnosztizálásáig eltelt idő jelentős csökkentése és az endometriózis kezelésének javítása.
A vizsgált populáció 18 és 43 év közötti, hivatalosan diagnosztizált endometriózisban vagy endometriózisgyanúban szenvedő nőkből áll, akik rutin ellátásuk részeként már részesülnek orvosi (MAP) vagy sebészeti kezelésben.
A vizsgálattal érintett betegek ellátása az ellátási útvonal változtatása, a terápiás javallatok változása, illetve a kontextusnak megfelelően szükséges diagnosztikus (képalkotó vagy biológia) vizsgálatok megváltoztatása nélkül történik, amelyeket a 2011. évi L. VAN ajánlások.
Ebben a vizsgálatban a betegek kezelése és nyomon követése:
- A vizsgálat nem kötelezi: az orvos szabadon rendelhet orvosi rendelvényeket (kezeléseket és vizsgálatokat), valamint meghatározhatja a konzultációk közötti intervallumot,
Nem módosulnak a szokásos követéshez képest, kivéve a következő teljesítményét:
- A nyál gyűjtése
- A páciens által kitöltött kérdőívekre adott válaszok elektronikus gyűjtése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Chu Angers
-
Bastia, Franciaország, 20600
- CH Bastia
-
Lyon, Franciaország, 69000
- HCL
-
Paris, Franciaország, 75020
- CHU Tenons
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Josef
-
Paris, Franciaország, 75019
- Centre d'imagerie Manin Crimée
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- Chu de Caen
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Clinique Tivoli
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35000
- Clinique La sagesse
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69002
- Cabinet de Gynécologie Médicale
-
-
Seine-Maritime
-
Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Franciaország, 76230
- CHU Rouen
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Yvelines
-
Maurepas, Yvelines, Franciaország, 78310
- Centre médical des Pyramides
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- CHU Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt 18 és 43 év közötti nők alkotják, akiknél hivatalosan endometriózis vagy endometriózis gyanúja áll fenn.
A vizsgálatban érintett betegek már részesülnek orvosi (MAP) vagy sebészeti ellátásban a szülészeti és reproduktív orvostudományi osztályon.
Mindezek a betegek már részesülnek a terápiás javallatok validálásából egy multidiszciplináris konzultációs ülésen (orvosi-sebészeti vagy termékenységi RCP).
A vizsgálatban érintett betegek ellátása az ellátási útvonal módosítása, a terápiás javallatok módosítása, illetve a kontextusnak megfelelően szükséges diagnosztikus (képalkotó vagy biológia) vizsgálatok módosítása nélkül történik, amelyeket az MTA ajánlásai szerint végeznek. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 43 év közötti beteg,
- a beteg, aki dátummal látta el és aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
- A francia egészségügyi rendszerhez tartozó beteg,
- A klinikai vizsgálat és képalkotó vizsgálat alapján diagnosztizált formális endometriózisban szenvedő beteg, vagy endometriózis gyanúja, amelynél a diagnózis a klinikai és radiológiai adatok közötti eltérés forrása,
- olyan beteg, akinek javallata orvosilag asszisztált nemzés (MAP) vagy RCP által validált műtét (rutin ellátásban),
- kismedencei MRI-n átesett beteg,
- Validált tünetekkel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket kitöltött beteg.
Kizárási kritériumok:
- Terhes beteg,
- humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött beteg,
- a beteg, akinek jelentős nehézségei vannak a francia nyelv olvasásában vagy írásában,
- olyan beteg, akinek személyes anamnézisében rák szerepel,
- a beteg nem képes megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak,
- Páciens, aki tiltakozott adatainak gyűjtése ellen.
- Egy másik klinikai kutatásban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriózis diagnosztizálásának legalább 90%-os érzékenysége (valós pozitív arány) miRNS aláírással
Időkeret: A tanulmányi zárványok végéig átlagosan 1 év
|
Az endometriózis miRNS-ek nyál aláírásának külső validálása
|
A tanulmányi zárványok végéig átlagosan 1 év
|
|
Az endometriózis diagnosztizálásának legalább 90%-os specificitása (valós negatív arány) miRNS aláírással
Időkeret: A tanulmányi zárványok végéig átlagosan 1 év
|
Az endometriózis miRNS-ek nyál aláírásának külső validálása
|
A tanulmányi zárványok végéig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR-21-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország