Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая валидация сигнатуры микроРНК слюны при эндометриозе

19 марта 2024 г. обновлено: ZIWIG

Многоцентровая валидация сигнатур эндометриоза микроРНК слюны - исследование ENDOmiARN Salive Test Study

ENDOmiARN Salive Test — это многоцентровое внешнее валидационное исследование признаков эндометриоза слюны, проводимое во Франции в отделениях акушерства и репродуктивной медицины с целью оценки его эффективности и обсуждения его использования в клинической практике. Клиническое применение заключается в значительном сокращении времени постановки диагноза и улучшении лечения эндометриоза.

Исследуемая популяция состоит из женщин в возрасте от 18 до 43 лет с официально диагностированным эндометриозом или подозрением на эндометриоз, которые уже получают медикаментозное (MAP) или хирургическое лечение в рамках своей обычной медицинской помощи.

Пациенты, затронутые исследованием, лечатся без каких-либо изменений в схеме лечения, без каких-либо изменений в терапевтических показаниях, без каких-либо изменений в диагностических исследованиях (визуализация или биологические исследования), необходимых в зависимости от контекста, которые проводятся в соответствии с HAS рекомендации.

В этом исследовании ведение и последующее наблюдение за пациентами:

Не навязываются исследованием: врач остается свободным в назначении медицинских препаратов (лечений и обследований) и в определении интервала между визитами на консультацию,
Не изменены по сравнению с обычным продолжением, за исключением выполнения:
- Сбор слюны
- Электронный сборник ответов на анкеты, заполненные пациентом

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Эндометриоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Québec, Канада
    - CHU Québec
Франция
- - Angers, Франция, 49933
    - CHU Angers
  - Bastia, Франция, 20600
    - CH Bastia
  - Lyon, Франция, 69000
    - HCL
  - Paris, Франция, 75020
    - CHU Tenons
  - Paris, Франция, 75014
    - Groupe Hospitalier Saint Josef
  - Paris, Франция, 75019
    - Centre d'imagerie Manin Crimée
  - Rennes, Франция, 35000
    - CHU Rennes
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
    - CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
- Calvados
  - Caen, Calvados, Франция, 14000
    - CHU de Caen
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
    - Clinique Tivoli
- Haute Garonne
  - Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
    - CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31300
    - Clinique Pasteur
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35000
    - Clinique La sagesse
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Франция, 69002
    - Cabinet de Gynécologie Médicale
- Seine-Maritime
  - Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Франция, 76230
    - CHU Rouen
- Val De Marne
  - Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94275
    - Hôpital Bicêtre
- Yvelines
  - Maurepas, Yvelines, Франция, 78310
    - Centre médical des Pyramides

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют женщины в возрасте от 18 до 43 лет с формальным диагнозом эндометриоз или подозрением на эндометриоз.

Пациенты, затронутые исследованием, уже получают либо медицинскую (MAP), либо хирургическую помощь в отделении акушерства и репродуктивной медицины.

Все эти пациенты уже получают пользу от подтверждения терапевтических показаний на мультидисциплинарной консультации (медико-хирургическая или репродуктивная RCP).

Пациенты, затронутые исследованием, лечатся без изменения схемы лечения, без изменения терапевтических показаний, без изменения диагностических исследований (визуализация или биологические исследования), необходимых в соответствии с контекстом, которые проводятся в соответствии с рекомендациями HAS. .

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте от 18 до 43 лет,
Пациент, датировавший и подписавший форму согласия,
Пациент, связанный с французской системой здравоохранения,
Пациенты с формальным эндометриозом, диагностированным при клиническом обследовании и визуализации, или с подозрением на эндометриоз, для которых диагноз является источником несоответствия между клиническими и рентгенологическими данными,
Пациент с показаниями к искусственному оплодотворению (MAP) или хирургическому вмешательству, подтвержденному RCP (при обычном уходе),
Пациент, прошедший МРТ малого таза,
Пациент, заполнивший утвержденные анкеты по симптомам и качеству жизни.

Критерий исключения:

Беременная пациентка,
Пациент, инфицированный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
Пациент со значительными трудностями при чтении или письме на французском языке,
Пациент с личной историей рака,
Пациент не может соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения,
Пациентка, которая возражала против сбора ее данных.
Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
По крайней мере, 90% чувствительность (истинная положительная частота) диагностического подтверждения эндометриоза с использованием сигнатуры миРНК Временное ограничение: До окончания обучения, в среднем 1 год	Внешняя проверка сигнатуры микроРНК эндометриоза в слюне	До окончания обучения, в среднем 1 год
По крайней мере, 90% специфичность (истинно отрицательный показатель) диагностического подтверждения эндометриоза с использованием сигнатуры миРНК Временное ограничение: До окончания обучения, в среднем 1 год	Внешняя проверка сигнатуры микроРНК эндометриоза в слюне	До окончания обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZIWIG

Соавторы

Monitoring Force Group

iGenSeq

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FR-21-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .