Utprøving av virkningen av elektronisk skrøpelighet integrert med sosiale behov
25. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pragmatisk utprøving av virkningen av elektronisk skrøpelighet integrert med sosiale behov (eFRIEND) på høye kostnader og høy belastning for helsetjenester for eldre voksne
Deltakere i elektronisk skrøpelighet integrert med sosiale behov (eFRIEND) vil randomiseres for å motta regelmessige planlagte personlig- og telehelsekontakter med en samfunnshelsearbeider (CHW) eller fortsette å motta standardbehandling.
Hensikten med denne forskningen er å bruke CHW til å hjelpe eldre voksne fordi det kan være noen ressurser som kan være til nytte for dem som de ikke er klar over eller som de trenger hjelp til å søke om.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil gjennomføre en pragmatisk randomisert pilotstudie av en CHW-ledet hybrid person-/telehelseprogramvei (eFRIEND) for skrøpelige eldre voksne.
Ved å bruke Zelens effektivitetsdesign vil studieteamet identifisere kvalifiserte skrøpelige eldre voksne via elektronisk helsejournal (EPJ).
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til eFRIEND-veien eller vanlig omsorg.
Studieteamet vil randomisere 1400 eldre voksne (700 til eFRIEND, 700 til vanlig omsorg), med randomiseringen stratifisert av primærhelseklinikken.
Kvalifiserte deltakere randomisert til eFRIEND-veien vil bli kontaktet på telefon for å diskutere studieprosedyrer og innhente muntlig informert samtykke.
eFRIEND omfatter en 6-måneders intervensjon.
Alle CHW vil være sertifisert og har deltatt i North Carolina Community Health Worker Standardized Core Competency Training.
CHW er pålitelige medlemmer av samfunnet og brukes som en del av rutinemessig behandling for å hjelpe pasienter.
Ved det første besøket vil CHW vurdere om deltakerne har noen udekkede sosiale og/eller funksjonelle behov (grunnlinjeundersøkelse).
Hyppigheten og tiden for hvert kontaktpunkt vil være etter CHWs skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrøpelig basert på den elektroniske skrøpelighetsindeksen (eFI>0.21)
- Bor i Forsyth County, NC
- Koblet til ethvert register for Accountable Care Organizations (ACO).
- Ha en primær omsorgsleverandør (PCP) i Atrium Health Wake Forest Baptist (AHWFB)-systemet, og har sett sin PCP eller noen andre i klinikken til sin PCP i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosekode for demens de siste 2 årene
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Health Worker (CHW)-Led Hybrid In-Person/Telehealth Program Pathway (eFRIEND)
Deltakere i eFRIEND-armen vil motta regelmessige planlagte personlig- og telehelsekontakter med en CHW.
|
eFRIEND er en 6-måneders CWH-ledet intervensjon.
Alle CHW vil være en del av forskningsteamet for å sikre vellykket rekruttering og interaksjon med pasienter, og alle CHW vil være sertifisert og ha deltatt i North Carolina Community Health Worker Standardized Core Competency Training.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil bli overvåket passivt for utfall under et frafall av informert samtykke
|
Rutinemessig behandling i primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 6
|
Helsemøter vil bli sporet ved hjelp av elektronisk helsejournal (EPJ)
|
Måned 6
|
|
Antall akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 12
|
Helsemøter vil bli sporet ved hjelp av elektronisk helsejournal (EPJ)
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte Medicare årlige velværebesøk (AWVs)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Bestemmes gjennom datautvinning fra EPJ
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Bruk av Advance Care Planning (ACP)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Totalt antall pasienter som fullførte ACP basert på faktureringskoder (99497 og 99498) fra EPJ.
De oppførte faktureringskodene indikerer at ACP er fullført ved en pasients avtale.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Akseptabilitet av programmet
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Undersøkelse av klinikere på de deltakende stedene.
Gjennomsnittlig poengsum på programakseptabilitetsundersøkelsen Akseptabilitetsundersøkelsen består av Akseptabiliteten for intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Poeng varierer fra 12-60, med høyere poengsum indikerer større aksept.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Deltakeropptak av hjemmehelsetjenester – totalt antall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Omsorg hjemmeundersøkelse som måler om pasienten mottok hjemmehelsetjenester med ja eller nei svar.
Totalt antall deltakere som sier ja.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Deltakeropptak av hjemmehelsetjenester - Andel
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Omsorg hjemmeundersøkelse som måler om pasienten mottok hjemmehelsetjenester med ja eller nei svar.
Andel deltakere som sier ja.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Andel kvalifiserte pasienter som samhandler med CHW
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Viser gjennomførbarhet av pasientrekruttering.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Antall årlige velværebesøk (AWV).
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer matusikkerhet – totalt antall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer matusikkerhet er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer matusikkerhet – andel
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer matusikkerhet er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer boligustabilitet – totalt antall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer boligustabilitet er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer boligustabilitet – andel
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer boligustabilitet er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer manglende transport – totalt antall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Emner som positivt rapporterer manglende transport er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer manglende transport--andel
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Emner som positivt rapporterer manglende transport er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer bruk av sosiale tjenester – totalt antall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer bruk av sosiale tjenester er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer bruk av sosiale tjenester – andel
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer bruk av sosiale tjenester er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer bruk av hjemmehelsetjenester – totalt antall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer bruk av hjemmehelsetjenester er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer bruk av hjemmehelsetjenester – andel
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer bruk av hjemmehelsetjenester er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer sosial isolasjon – totalt antall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer sosial isolasjon er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer sosial isolasjon – andel
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Samlet ved ja/nei-svar på spørreskjema.
Forsøkspersoner som positivt rapporterer sosial isolasjon er inkludert.
|
Måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00079444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vår studie, er en pragmatisk utprøving av virkningen av elektronisk skrøpelighet integrert med sosiale behov (eFRIEND) på høye kostnader og høy belastning av helsetjenester for eldre voksne i Atrium Health Wake Forest Baptist, godtar å dele studiedata som oppfyller ICMJE-kravene fra og med etter de første 3 månedene etter at vår studie har startet og 36 måneder etter vår første artikkelpublisering.
Vi er enige om å gi data til forskere som kan gi laboratoriet vårt et metodisk forsvarlig forslag, og som trenger dataene våre for å bidra til å nå målene som er skissert i forslaget deres.
Studiens data vil bestå av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i vår publikasjon.
Deltakerdata vil bli avidentifisert og kan brukes i tekst, tabeller, figurer og vedlegg, etter godkjenning fra studiens primæretterforsker.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørslene skal inneholde et forslag med klare mål om hvorfor og hvordan dataene skal brukes.
Hvis forslaget godkjennes, må en avtale om datatilgang signeres og vil kun være tilgjengelig i en 36-måneders periode.
Alle forespørsler om å få tilgang til dataene må sendes til studiens prosjektleder, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), med studiens primæretterforsker kopiert, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth) .edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .