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Versuch der Auswirkungen der elektronischen Gebrechlichkeit integriert mit sozialen Bedürfnissen

25. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pragmatischer Versuch der Auswirkungen der in soziale Bedürfnisse integrierten elektronischen Gebrechlichkeit (eFRIEND) auf die kostenintensive und stark belastende Nutzung des Gesundheitswesens bei älteren Erwachsenen

Teilnehmer an Electronic Frailty Integrated with Social Needs (eFRIEND) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um regelmäßig geplante persönliche und telemedizinische Kontakte mit einem Community Health Worker (CHW) zu erhalten oder weiterhin die Standardversorgung zu erhalten. Der Zweck dieser Forschung ist es, CHW zu verwenden, um älteren Erwachsenen zu helfen, da es möglicherweise einige Ressourcen gibt, die ihnen zugute kommen könnten, die sie nicht kennen oder für die sie Hilfe bei der Bewerbung benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird eine pragmatische, randomisierte Pilotstudie eines CHW-geführten hybriden persönlichen/telemedizinischen Programmpfads (eFRIEND) für gebrechliche ältere Erwachsene durchführen. Unter Verwendung des Wirksamkeitsdesigns von Zelen wird das Studienteam geeignete gebrechliche ältere Erwachsene über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) identifizieren. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem eFRIEND-Pfad oder der üblichen Betreuung zugeteilt. Das Studienteam wird 1400 ältere Erwachsene randomisieren (700 zu eFRIEND, 700 zur Normalversorgung), wobei die Randomisierung nach Primärversorgungsklinik stratifiziert wird. Berechtigte Teilnehmer, die für den eFRIEND-Pfad randomisiert wurden, werden telefonisch kontaktiert, um die Studienverfahren zu besprechen und eine mündliche Einverständniserklärung einzuholen. eFRIEND umfasst eine 6-monatige Intervention. Alle CHW werden zertifiziert und haben an der standardisierten Kernkompetenzschulung für Community Health Worker in North Carolina teilgenommen. CHW sind vertrauenswürdige Mitglieder der Gemeinschaft und werden im Rahmen der Routineversorgung zur Unterstützung von Patienten eingesetzt. Beim ersten Besuch wird das CHW beurteilen, ob die Teilnehmer unerfüllte soziale und/oder funktionale Bedürfnisse haben (Ausgangserhebung). Die Häufigkeit und Dauer der einzelnen Kontaktpunkte liegt im Ermessen des CHW.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebrechlich basierend auf dem elektronischen Gebrechlichkeitsindex (eFI>0,21)
  • Lebe in Forsyth County, NC
  • Verknüpft mit einem Register von Accountable Care Organizations (ACO).
  • Haben Sie einen Hausarzt (PCP) im System Atrium Health Wake Forest Baptist (AHWFB) und haben Sie seinen Hausarzt oder eine andere Person in den letzten 12 Monaten in der Klinik seines Hausarztes gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosecode für Demenz in den letzten 2 Jahren
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Community Health Worker (CHW) geleiteter hybrider In-Person-/Telemedizin-Programmpfad (eFRIEND)
Teilnehmer des eFRIEND-Arms erhalten regelmäßig geplante persönliche und telemedizinische Kontakte mit einem CHW.
Verhalten: eFREUND
eFRIEND ist eine 6-monatige CWH-geführte Intervention. Alle CHW werden Teil des Forschungsteams sein, um eine erfolgreiche Rekrutierung und Interaktion mit Patienten sicherzustellen, und alle CHW werden zertifiziert sein und an der standardisierten Kernkompetenzschulung für kommunale Gesundheitsarbeiter in North Carolina teilgenommen haben.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe wird passiv auf Ergebnisse unter Verzicht auf die Einverständniserklärung überwacht
Sonstiges: Übliche Pflege
Routinebehandlung in der Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ED-Besuche oder stationären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Monat 6
Begegnungen im Gesundheitswesen werden mithilfe der elektronischen Patientenakte (EHR) nachverfolgt.
Monat 6
Anzahl der ED-Besuche oder stationären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Monat 12
Begegnungen im Gesundheitswesen werden mithilfe der elektronischen Patientenakte (EHR) nachverfolgt.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Medicare Annual Wellness Visits (AWVs)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Ermittelt durch Datenextraktion aus der EHR
Monat 6 und Monat 12
Verwendung von Advance Care Planning (ACP)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Gesamtzahl der Patienten, die ACP abgeschlossen haben, basierend auf Abrechnungscodes (99497 und 99498) aus der EHR. Die aufgeführten Abrechnungscodes zeigen an, dass ACP bei einem Patiententermin abgeschlossen wurde.
Monat 6 und Monat 12
Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Umfrage durch Kliniker an den teilnehmenden Standorten. Durchschnittliche Punktzahl bei der Umfrage zur Akzeptanz des Programms Die Umfrage zur Akzeptanz des Programms setzt sich aus der Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (AIM), der Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM) und der Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM) zusammen. Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Monat 6 und Monat 12
Inanspruchnahme von häuslichen Gesundheitsdiensten durch Teilnehmer – Gesamtzahl
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Umfrage zur häuslichen Pflege, bei der gemessen wird, ob der Patient häusliche Gesundheitsdienste erhalten hat, mit Ja- oder Nein-Antwort. Gesamtzahl der Teilnehmer, die Ja sagen.
Monat 6 und Monat 12
Teilnehmerinanspruchnahme von häuslichen Gesundheitsdiensten – Anteil
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Umfrage zur häuslichen Pflege, bei der gemessen wird, ob der Patient häusliche Gesundheitsdienste erhalten hat, mit Ja- oder Nein-Antwort. Anteil der Teilnehmer, die Ja sagen.
Monat 6 und Monat 12
Anteil geeigneter Patienten, die mit CHW interagieren
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Zeigt die Machbarkeit der Patientenrekrutierung.
Monat 6 und Monat 12
Anzahl der jährlichen Wellnessbesuche (AWV).
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ernährungsunsicherheit melden – Gesamtzahl
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über Ernährungsunsicherheit berichten, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ernährungsunsicherheit melden – Anteil
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über Ernährungsunsicherheit berichten, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Wohnungsinstabilität melden – Gesamtzahl
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über Wohninstabilität berichten, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Wohnungsinstabilität melden – Anteil
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über Wohninstabilität berichten, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Transportmangel melden – Gesamtzahl
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die einen Mangel an Transportmöglichkeiten positiv melden, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Transportmangel melden – Anteil
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die einen Mangel an Transportmöglichkeiten positiv melden, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Nutzung sozialer Dienste angeben – Gesamtzahl
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die die Nutzung sozialer Dienste positiv angeben, werden eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die Nutzung sozialer Dienste berichten – Anteil
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die die Nutzung sozialer Dienste positiv angeben, werden eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Nutzung von häuslichen Gesundheitsdiensten angeben – Gesamtzahl
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über die Nutzung von häuslichen Gesundheitsdiensten berichten, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, häusliche Gesundheitsdienste in Anspruch genommen zu haben – Anteil
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über die Nutzung von häuslichen Gesundheitsdiensten berichten, sind eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die von sozialer Isolation berichten – Gesamtzahl
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über soziale Isolation berichten, werden eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die von sozialer Isolation berichten – Anteil
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Erhoben durch Ja/Nein-Antwort auf dem Fragebogen. Probanden, die positiv über soziale Isolation berichten, werden eingeschlossen.
Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00079444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Studie, eine pragmatische Studie über die Auswirkungen von Electronic Frailty Integrated with Social Needs (eFRIEND) auf die kostenintensive und belastende Nutzung der Gesundheitsversorgung durch ältere Erwachsene im Atrium Health Wake Forest Baptist, stimmt zu, Studiendaten zu teilen, die die ICMJE-Anforderungen ab dem Beginn erfüllen nach den ersten 3 Monaten nach Beginn unserer Studie und 36 Monate nach unserer ersten Artikelveröffentlichung. Wir stimmen zu, Daten an Forscher weiterzugeben, die unserem Labor einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten können und die unsere Daten benötigen, um die in ihrem Vorschlag beschriebenen Ziele zu erreichen. Die Daten der Studie bestehen aus individuellen Teilnehmerdaten, die den in unserer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert und können nach Genehmigung durch den Hauptforscher der Studie in Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfragen müssen einen Vorschlag mit klaren Zielen enthalten, warum und wie die Daten verwendet werden. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die nur für einen Zeitraum von 36 Monaten zugänglich ist. Alle Anträge auf Zugang zu den Daten müssen an die Projektmanagerin der Studie, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu) gesendet werden, wobei die Hauptforscherin der Studie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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