En observasjonsstudie av øvre del av urinrørskreft (DEDUCT)
7. april 2024 oppdatert av: Pacific Edge Limited
En observasjonsstudie av Cxblære-ytelse for påvisning eller utelukkelse av øvre del av urinrørskreft
En observasjonsstudie av Cxbladder-ytelse for påvisning eller utelukkelse av urotelkreft i øvre del av kanalen.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert prospektivt til en enkeltarms observasjonsstudie for å validere ytelsesegenskapene til Cxbladder for mistenkte (UTUC) eller for pasienter med en historie med UTUC og er under overvåking for tilbakefall av sykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms observasjonsstudie som prospektivt rekrutterer kvalifiserte personer uten tilsynelatende UC i blæren etter hvitlyscystoskopi som har positive eller mistenkelige urincytologi- eller bildediagnostiske resultater.
Deltakerne vil gjennomgå alle kliniske undersøkelser som foreskrevet av legen i henhold til standard behandling med tillegg av urinprøver for å muliggjøre Cxblære og sentral urincytologisk testing. En midtstrøms tømt urinprøve tatt på tidspunktet for avtale vil bli brukt til Cxblære og sentral urincytologisk testing. Cxblære- og sentralcytologiresultater vil ikke bli rapportert til legen.
Urinprøvetesting vil finne sted ved Pacific Edge Ltd laboratorier (Dunedin, New Zealand). Sentral urincytologi vil bli behandlet av et uavhengig testlaboratorium (Southern Community Laboratories, Dunedin, New Zealand). Resten av urinprøven vil bli brukt til peilepinneanalyse av egenvekt, leukocytter, nitritt, blod, hemoglobin og pH. Den ubrukte delen av denne prøven vil bli brukt til lokal cytologi og enhver annen analyse som anses klinisk hensiktsmessig. Sentrale urincytologiske resultater er ikke tilgjengelige for leger.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en enkeltarms observasjonsstudie som prospektivt rekrutterer kvalifiserte pasienter uten tilsynelatende blærekreft etter cystoskopi med hvitt lys, men som har positive eller mistenkelige urincytologi- eller bildediagnostiske resultater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkes å ha UTUC etter negativ cystoskopi, men positiv eller mistenkelig bildediagnostikk og/eller urincytologi.
- Under overvåking for UTUC etter en tidligere bekreftet diagnose av UTUC
- Kan gi en tømt urinprøve med det nødvendige minimumsvolumet på 30 ml
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Evne og vilje til å etterkomme studiekrav
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere genitourinær manipulasjon (fleksibel eller rigid cystoskopi / kateterisering, urethral dilatasjon) i løpet av 14 dager før urinsamling
- Total cystektomi av blæren med urinavledning fra tarmen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Cxblære for påvisning av øvre del av urothelial karsinom (UTUC)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Antall individer identifisert med UTUC ved Cxbladder-testing som bekreftet av gullstandarden for klinisk diagnose.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Linet MS, Kim KP, Rajaraman P. Children's exposure to diagnostic medical radiation and cancer risk: epidemiologic and dosimetric considerations. Pediatr Radiol. 2009 Feb;39 Suppl 1(Suppl 1):S4-26. doi: 10.1007/s00247-008-1026-3. Epub 2008 Dec 16.
- O'Sullivan P, Sharples K, Dalphin M, Davidson P, Gilling P, Cambridge L, Harvey J, Toro T, Giles N, Luxmanan C, Alves CF, Yoon HS, Hinder V, Masters J, Kennedy-Smith A, Beaven T, Guilford PJ. A multigene urine test for the detection and stratification of bladder cancer in patients presenting with hematuria. J Urol. 2012 Sep;188(3):741-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.003. Epub 2012 Jul 19.
- Jocham D, Stepp H, Waidelich R. Photodynamic diagnosis in urology: state-of-the-art. Eur Urol. 2008 Jun;53(6):1138-48. doi: 10.1016/j.eururo.2007.11.048. Epub 2007 Dec 10.
- Raman JD, Messer J, Sielatycki JA, Hollenbeak CS. Incidence and survival of patients with carcinoma of the ureter and renal pelvis in the USA, 1973-2005. BJU Int. 2011 Apr;107(7):1059-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09675.x. Epub 2010 Sep 3.
- Inman BA, Tran VT, Fradet Y, Lacombe L. Carcinoma of the upper urinary tract: predictors of survival and competing causes of mortality. Cancer. 2009 Jul 1;115(13):2853-62. doi: 10.1002/cncr.24339.
- Cowan NC. CT urography for hematuria. Nat Rev Urol. 2012 Mar 13;9(4):218-26. doi: 10.1038/nrurol.2012.32.
- Cowan NC, Turney BW, Taylor NJ, McCarthy CL, Crew JP. Multidetector computed tomography urography for diagnosing upper urinary tract urothelial tumour. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1363-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06766.x. Epub 2007 Apr 8.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
- Takahashi N, Glockner JF, Hartman RP, King BF, Leibovich BC, Stanley DW, Fitz-Gibbon PD, Kawashima A. Gadolinium enhanced magnetic resonance urography for upper urinary tract malignancy. J Urol. 2010 Apr;183(4):1330-65. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.031. Epub 2010 Feb 19.
- Freudenberg LS, Beyer T. Subjective perception of radiation risk. J Nucl Med. 2011 Dec;52 Suppl 2:29S-35S. doi: 10.2967/jnumed.110.085720.
- Royal HD. Effects of low level radiation-what's new? Semin Nucl Med. 2008 Sep;38(5):392-402. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.05.006.
- Messer J, Shariat SF, Brien JC, Herman MP, Ng CK, Scherr DS, Scoll B, Uzzo RG, Wille M, Eggener SE, Steinberg G, Terrell JD, Lucas SM, Lotan Y, Boorjian SA, Raman JD. Urinary cytology has a poor performance for predicting invasive or high-grade upper-tract urothelial carcinoma. BJU Int. 2011 Sep;108(5):701-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09899.x. Epub 2011 Feb 14.
- McHale T, Ohori NP, Cieply KM, Sherer C, Bastacky SI. Comparison of urinary cytology and fluorescence in situ hybridization in the detection of urothelial neoplasia: An analysis of discordant results. Diagn Cytopathol. 2019 Apr;47(4):282-288. doi: 10.1002/dc.24108. Epub 2018 Nov 12.
- Johannes JR, Nelson E, Bibbo M, Bagley DH. Voided urine fluorescence in situ hybridization testing for upper tract urothelial carcinoma surveillance. J Urol. 2010 Sep;184(3):879-82. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.023.
- Kavalieris L, O'Sullivan PJ, Suttie JM, Pownall BK, Gilling PJ, Chemasle C, Darling DG. A segregation index combining phenotypic (clinical characteristics) and genotypic (gene expression) biomarkers from a urine sample to triage out patients presenting with hematuria who have a low probability of urothelial carcinoma. BMC Urol. 2015 Mar 27;15:23. doi: 10.1186/s12894-015-0018-5.
- Kavalieris L, O'Sullivan P, Frampton C, Guilford P, Darling D, Jacobson E, Suttie J, Raman JD, Shariat SF, Lotan Y. Performance Characteristics of a Multigene Urine Biomarker Test for Monitoring for Recurrent Urothelial Carcinoma in a Multicenter Study. J Urol. 2017 Jun;197(6):1419-1426. doi: 10.1016/j.juro.2016.12.010. Epub 2016 Dec 14.
- Lotan Y, O'Sullivan P, Raman JD, Shariat SF, Kavalieris L, Frampton C, Guilford P, Luxmanan C, Suttie J, Crist H, Scherr D, Asroff S, Goldfischer E, Thill J, Darling D. Clinical comparison of noninvasive urine tests for ruling out recurrent urothelial carcinoma. Urol Oncol. 2017 Aug;35(8):531.e15-531.e22. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.03.008. Epub 2017 Mar 31.
- Breen V, Kasabov N, Kamat AM, Jacobson E, Suttie JM, O'Sullivan PJ, Kavalieris L, Darling DG. A holistic comparative analysis of diagnostic tests for urothelial carcinoma: a study of Cxbladder Detect, UroVysion(R) FISH, NMP22(R) and cytology based on imputation of multiple datasets. BMC Med Res Methodol. 2015 May 12;15:45. doi: 10.1186/s12874-015-0036-8.
- Mowatt G, Zhu S, Kilonzo M, Boachie C, Fraser C, Griffiths TR, N'Dow J, Nabi G, Cook J, Vale L. Systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of photodynamic diagnosis and urine biomarkers (FISH, ImmunoCyt, NMP22) and cytology for the detection and follow-up of bladder cancer. Health Technol Assess. 2010 Jan;14(4):1-331, iii-iv. doi: 10.3310/hta14040.
- Konety B, Shore N, Kader AK, Porten S, Daneshmand S, Lough T, Lotan Y. Evaluation of Cxbladder and Adjudication of Atypical Cytology and Equivocal Cystoscopy. Eur Urol. 2019 Aug;76(2):238-243. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.035. Epub 2019 May 16.
- VandenBussche CJ, Allison DB, Gupta M, Ali SZ, Rosenthal DL. A 20-year and 46,000-specimen journey to Paris reveals the influence of reporting systems and passive peer feedback on pathologist practice patterns. Cancer Cytopathol. 2018 Jun;126(6):381-389. doi: 10.1002/cncy.22006. Epub 2018 May 14.
- Koya M, Osborne S, Chemasle C, Porten S, Schuckman A, Kennedy-Smith A. An evaluation of the real world use and clinical utility of the Cxbladder Monitor assay in the follow-up of patients previously treated for bladder cancer. BMC Urol. 2020 Feb 11;20(1):12. doi: 10.1186/s12894-020-0583-0.
- Davidson PJ, McGeoch G, Shand B. Assessment of a clinical pathway for investigation of haematuria that reduces the need for cystoscopy. N Z Med J. 2020 Dec 18;133(1527):71-82.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pacificedgedx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .