Наблюдательное исследование уротелиального рака верхних мочевых путей (DEDUCT)
7 апреля 2024 г. обновлено: Pacific Edge Limited
Обсервационное исследование работы мочевого пузыря для выявления или исключения уротелиального рака верхних мочевых путей
Обсервационное исследование эффективности мочевого пузыря для выявления или исключения уротелиального рака верхних мочевых путей.
Субъекты будут проспективно набраны для участия в обсервационном исследовании с одной группой для проверки рабочих характеристик мочевого пузыря при подозрении на УРМП или у пациентов с УРМП в анамнезе, находящихся под наблюдением на предмет рецидива заболевания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование с одной группой, в котором проспективно участвуют подходящие пациенты без явного язвенного колита мочевого пузыря после цистоскопии в белом свете, у которых есть положительные или подозрительные результаты цитологического исследования мочи или результаты визуализации.
Участники пройдут все клинические исследования, назначенные врачом в соответствии со стандартом медицинской помощи, с добавлением образцов мочи для проведения цитологического исследования мочевого пузыря и центральной мочи. Образец средней порции мочи, собранный во время приема, будет использоваться для цитологического исследования мочевого пузыря и центральной мочи. Результаты цитологии мочевого пузыря и центральной цитологии не сообщаются врачу.
Анализ образцов мочи будет проводиться в лабораториях Pacific Edge Ltd (Данедин, Новая Зеландия). Цитология центральной мочи будет обрабатываться независимой испытательной лабораторией (Лаборатории Южного Сообщества, Данидин, Новая Зеландия). Оставшаяся часть образца мочи будет использована для анализа удельного веса, лейкоцитов, нитритов, крови, гемоглобина и рН с помощью полосок. Неиспользованная часть этого образца будет использована для местного цитологического исследования и любого другого анализа, который считается клинически целесообразным. Результаты цитологического исследования центральной мочи недоступны для врачей.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это обсервационное исследование с одной группой, в которое проспективно включаются подходящие пациенты без явного рака мочевого пузыря после цистоскопии в белом свете, но имеющие положительные или подозрительные результаты цитологического исследования мочи или визуализации.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на УРВМП после отрицательной цистоскопии, но положительной или подозрительной визуализации и/или цитологического исследования мочи.
- Под наблюдением по поводу УРВМП после ранее подтвержденного диагноза УРВМП.
- Способен предоставить образец мочеиспускаемой мочи в требуемом минимальном объеме 30 мл.
- Возможность дать письменное согласие
- Способен и желает соблюдать требования к учебе
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предшествующие манипуляции с мочеполовой системой (гибкая или ригидная цистоскопия/катетеризация, дилатация уретры) за 14 дней до сбора мочи
- Тотальная цистэктомия мочевого пузыря с отведением мочи из кишечника
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Cxbladder для выявления уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UTUC)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Число субъектов, идентифицированных с UTUC при тестировании мочевого пузыря, подтверждено золотым стандартом клинической диагностики.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Linet MS, Kim KP, Rajaraman P. Children's exposure to diagnostic medical radiation and cancer risk: epidemiologic and dosimetric considerations. Pediatr Radiol. 2009 Feb;39 Suppl 1(Suppl 1):S4-26. doi: 10.1007/s00247-008-1026-3. Epub 2008 Dec 16.
- O'Sullivan P, Sharples K, Dalphin M, Davidson P, Gilling P, Cambridge L, Harvey J, Toro T, Giles N, Luxmanan C, Alves CF, Yoon HS, Hinder V, Masters J, Kennedy-Smith A, Beaven T, Guilford PJ. A multigene urine test for the detection and stratification of bladder cancer in patients presenting with hematuria. J Urol. 2012 Sep;188(3):741-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.003. Epub 2012 Jul 19.
- Jocham D, Stepp H, Waidelich R. Photodynamic diagnosis in urology: state-of-the-art. Eur Urol. 2008 Jun;53(6):1138-48. doi: 10.1016/j.eururo.2007.11.048. Epub 2007 Dec 10.
- Raman JD, Messer J, Sielatycki JA, Hollenbeak CS. Incidence and survival of patients with carcinoma of the ureter and renal pelvis in the USA, 1973-2005. BJU Int. 2011 Apr;107(7):1059-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09675.x. Epub 2010 Sep 3.
- Inman BA, Tran VT, Fradet Y, Lacombe L. Carcinoma of the upper urinary tract: predictors of survival and competing causes of mortality. Cancer. 2009 Jul 1;115(13):2853-62. doi: 10.1002/cncr.24339.
- Cowan NC. CT urography for hematuria. Nat Rev Urol. 2012 Mar 13;9(4):218-26. doi: 10.1038/nrurol.2012.32.
- Cowan NC, Turney BW, Taylor NJ, McCarthy CL, Crew JP. Multidetector computed tomography urography for diagnosing upper urinary tract urothelial tumour. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1363-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06766.x. Epub 2007 Apr 8.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
- Takahashi N, Glockner JF, Hartman RP, King BF, Leibovich BC, Stanley DW, Fitz-Gibbon PD, Kawashima A. Gadolinium enhanced magnetic resonance urography for upper urinary tract malignancy. J Urol. 2010 Apr;183(4):1330-65. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.031. Epub 2010 Feb 19.
- Freudenberg LS, Beyer T. Subjective perception of radiation risk. J Nucl Med. 2011 Dec;52 Suppl 2:29S-35S. doi: 10.2967/jnumed.110.085720.
- Royal HD. Effects of low level radiation-what's new? Semin Nucl Med. 2008 Sep;38(5):392-402. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.05.006.
- Messer J, Shariat SF, Brien JC, Herman MP, Ng CK, Scherr DS, Scoll B, Uzzo RG, Wille M, Eggener SE, Steinberg G, Terrell JD, Lucas SM, Lotan Y, Boorjian SA, Raman JD. Urinary cytology has a poor performance for predicting invasive or high-grade upper-tract urothelial carcinoma. BJU Int. 2011 Sep;108(5):701-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09899.x. Epub 2011 Feb 14.
- McHale T, Ohori NP, Cieply KM, Sherer C, Bastacky SI. Comparison of urinary cytology and fluorescence in situ hybridization in the detection of urothelial neoplasia: An analysis of discordant results. Diagn Cytopathol. 2019 Apr;47(4):282-288. doi: 10.1002/dc.24108. Epub 2018 Nov 12.
- Johannes JR, Nelson E, Bibbo M, Bagley DH. Voided urine fluorescence in situ hybridization testing for upper tract urothelial carcinoma surveillance. J Urol. 2010 Sep;184(3):879-82. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.023.
- Kavalieris L, O'Sullivan PJ, Suttie JM, Pownall BK, Gilling PJ, Chemasle C, Darling DG. A segregation index combining phenotypic (clinical characteristics) and genotypic (gene expression) biomarkers from a urine sample to triage out patients presenting with hematuria who have a low probability of urothelial carcinoma. BMC Urol. 2015 Mar 27;15:23. doi: 10.1186/s12894-015-0018-5.
- Kavalieris L, O'Sullivan P, Frampton C, Guilford P, Darling D, Jacobson E, Suttie J, Raman JD, Shariat SF, Lotan Y. Performance Characteristics of a Multigene Urine Biomarker Test for Monitoring for Recurrent Urothelial Carcinoma in a Multicenter Study. J Urol. 2017 Jun;197(6):1419-1426. doi: 10.1016/j.juro.2016.12.010. Epub 2016 Dec 14.
- Lotan Y, O'Sullivan P, Raman JD, Shariat SF, Kavalieris L, Frampton C, Guilford P, Luxmanan C, Suttie J, Crist H, Scherr D, Asroff S, Goldfischer E, Thill J, Darling D. Clinical comparison of noninvasive urine tests for ruling out recurrent urothelial carcinoma. Urol Oncol. 2017 Aug;35(8):531.e15-531.e22. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.03.008. Epub 2017 Mar 31.
- Breen V, Kasabov N, Kamat AM, Jacobson E, Suttie JM, O'Sullivan PJ, Kavalieris L, Darling DG. A holistic comparative analysis of diagnostic tests for urothelial carcinoma: a study of Cxbladder Detect, UroVysion(R) FISH, NMP22(R) and cytology based on imputation of multiple datasets. BMC Med Res Methodol. 2015 May 12;15:45. doi: 10.1186/s12874-015-0036-8.
- Mowatt G, Zhu S, Kilonzo M, Boachie C, Fraser C, Griffiths TR, N'Dow J, Nabi G, Cook J, Vale L. Systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of photodynamic diagnosis and urine biomarkers (FISH, ImmunoCyt, NMP22) and cytology for the detection and follow-up of bladder cancer. Health Technol Assess. 2010 Jan;14(4):1-331, iii-iv. doi: 10.3310/hta14040.
- Konety B, Shore N, Kader AK, Porten S, Daneshmand S, Lough T, Lotan Y. Evaluation of Cxbladder and Adjudication of Atypical Cytology and Equivocal Cystoscopy. Eur Urol. 2019 Aug;76(2):238-243. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.035. Epub 2019 May 16.
- VandenBussche CJ, Allison DB, Gupta M, Ali SZ, Rosenthal DL. A 20-year and 46,000-specimen journey to Paris reveals the influence of reporting systems and passive peer feedback on pathologist practice patterns. Cancer Cytopathol. 2018 Jun;126(6):381-389. doi: 10.1002/cncy.22006. Epub 2018 May 14.
- Koya M, Osborne S, Chemasle C, Porten S, Schuckman A, Kennedy-Smith A. An evaluation of the real world use and clinical utility of the Cxbladder Monitor assay in the follow-up of patients previously treated for bladder cancer. BMC Urol. 2020 Feb 11;20(1):12. doi: 10.1186/s12894-020-0583-0.
- Davidson PJ, McGeoch G, Shand B. Assessment of a clinical pathway for investigation of haematuria that reduces the need for cystoscopy. N Z Med J. 2020 Dec 18;133(1527):71-82.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pacificedgedx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .