Un estudio observacional del cáncer urotelial del tracto superior (DEDUCT)
7 de abril de 2024 actualizado por: Pacific Edge Limited
Un estudio observacional del rendimiento de la vejiga Cx para la detección o el descarte del cáncer urotelial del tracto superior
Un estudio observacional del rendimiento de Cxbladder para la detección o el descarte del cáncer urotelial del tracto superior.
Los sujetos se reclutarán de forma prospectiva para un estudio observacional de un solo grupo para validar las características de rendimiento de Cxbladder para pacientes con sospecha de UTUC o con antecedentes de UTUC y están bajo vigilancia por recurrencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un solo brazo que recluta prospectivamente sujetos elegibles sin CU aparente de la vejiga después de una cistoscopia con luz blanca que tienen resultados de imagen o citología de orina positivos o sospechosos.
Los participantes se someterán a todas las investigaciones clínicas según lo prescrito por el médico según el estándar de atención con la adición de muestras de orina para permitir las pruebas de citología central y de la vejiga. Una muestra de orina de la mitad del chorro recolectada en el momento de la cita se utilizará para las pruebas de citología de orina central y vesical. Los resultados de la citología vesical y central no se informarán al médico.
Las pruebas de muestras de orina se realizarán en los laboratorios de Pacific Edge Ltd (Dunedin, Nueva Zelanda). La citología de orina central será procesada por un laboratorio de pruebas independiente (Southern Community Laboratories, Dunedin, Nueva Zelanda). El resto de la muestra de orina se utilizará para el análisis con tira reactiva de gravedad específica, leucocitos, nitritos, sangre, hemoglobina y pH. La parte no utilizada de esta muestra se utilizará para citología local y cualquier otro análisis que se considere clínicamente apropiado. Los resultados de la citología de orina central no están disponibles para los médicos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicki Duvall
- Número de teléfono: +1 817 723 9060
- Correo electrónico: vicki.duvall@pacificedgedx.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio observacional de un solo brazo que recluta prospectivamente pacientes elegibles sin cáncer de vejiga aparente después de la cistoscopia con luz blanca, pero que tienen resultados de imagen o citología de orina positivos o sospechosos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de UTUC después de una cistoscopia negativa pero una imagen y/o citología de orina positivas o sospechosas.
- Bajo vigilancia de CUSU después de un diagnóstico previo confirmado de CUTU
- Capaz de proporcionar una muestra de orina evacuada del volumen mínimo requerido de 30 ml
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con el requisito de estudio
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Manipulación genitourinaria previa (cistoscopia/cateterismo flexible o rígido, dilatación uretral) en los 14 días previos a la recogida de orina
- Cistectomía total de la vejiga con derivación urinaria intestinal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de Cxbladder para la detección de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El número de sujetos identificados con UTUC por prueba Cxbladder según lo verificado por el estándar de oro para el diagnóstico clínico.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- VandenBussche CJ, Allison DB, Gupta M, Ali SZ, Rosenthal DL. A 20-year and 46,000-specimen journey to Paris reveals the influence of reporting systems and passive peer feedback on pathologist practice patterns. Cancer Cytopathol. 2018 Jun;126(6):381-389. doi: 10.1002/cncy.22006. Epub 2018 May 14.
- Koya M, Osborne S, Chemasle C, Porten S, Schuckman A, Kennedy-Smith A. An evaluation of the real world use and clinical utility of the Cxbladder Monitor assay in the follow-up of patients previously treated for bladder cancer. BMC Urol. 2020 Feb 11;20(1):12. doi: 10.1186/s12894-020-0583-0.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pacificedgedx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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