Massebalansestudie av NV-5138 i friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 40 til 65 år inklusive på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
• Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
• Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Vanlig alkoholforbruk på >21 enheter per uke og (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
• En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
• Personer med gravide eller ammende partnere
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker skal delta i studien
• Forsøkspersoner som har deltatt i en ADME-studie som involverer karbon-14 innen 12 måneder etter screening.
• Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Personer med Gilberts syndrom er ikke tillatt
• Klinisk signifikante abnormiteter på vitale tegn eller EKG som bedømt av utrederen ved screening eller pre-dose
• Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
• Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom eller nevrologisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
• Enhver historie med alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) som krever behandling eller rådgivning eller annen klinisk signifikant psykiatrisk historie, som bedømt av etterforskeren
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
• Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod
• Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag) i løpet av 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før IMP-administrasjon . COVID-19-vaksiner er aksepterte samtidige medisiner. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som bestemt av etterforskeren.
• Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 1 eller 2 på C-SSRS ved screening
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.