건강한 남성 피험자에서 NV-5138의 질량 균형 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 65세 사이의 건강한 남성.
• 스크리닝 시 측정한 체질량 지수 18.0~32.0kg/m2.

제외 기준:

• 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
• 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
• 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
• 주당 21단위 초과의 정기적인 음주 및 (1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL)
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
• 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 스크리닝 12개월 이내에 탄소-14를 포함하는 ADME 연구에 참여한 피험자.
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 또는 투여 전 조사자에 의해 판단되는 활력 징후 또는 ECG 상의 임상적으로 유의한 이상
• 약물남용검사 결과 양성 판정
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 신경 장애의 병력
• 치료 또는 상담이 필요한 주요 우울증 장애(MDD)의 병력 또는 조사자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 정신과 병력
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 공여 또는 400mL 이상의 혈액 손실
• IMP 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법(하루 최대 4g의 파라세타몰 제외)을 복용 중이거나 복용한 피험자 . COVID-19 백신은 허용되는 병용 약물입니다. 조사자가 결정한 바에 따라 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 1 또는 2에 "예"라고 대답합니다.
• 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.