Badanie bilansu masy NV-5138 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 40 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
• Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
• Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
• Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
• Regularne spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo i (1 jednostka = ½ kufla piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
• Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
• Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
• Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony na działanie czynników atmosferycznych
• Osoby, które brały udział w badaniu ADME dotyczącym węgla-14 w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza. Osoby z zespołem Gilberta nie są dozwolone
• Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych lub EKG, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
• Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
• Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń neurologicznych, według oceny badacza
• Jakakolwiek historia poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) wymagająca leczenia lub poradnictwa lub jakakolwiek inna klinicznie istotna historia psychiatryczna, według oceny badacza
• Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
• Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem IMP . Szczepionki przeciwko COVID-19 są akceptowanymi lekami towarzyszącymi. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania określonymi przez badacza.
• Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” pozycje 1 lub 2 w C-SSRS podczas badania przesiewowego
• Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.