Az NV-5138 tömegmérlegének vizsgálata egészséges férfiakon

Bevételi kritériumok:

• A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 40 és 65 év közötti egészséges férfiak.
• Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2 a szűréskor mérve.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 90 napon belül bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
• Azok az alanyok, akik tanulmányi helyszínnek vagy szponzorált alkalmazottnak minősülnek, vagy közvetlen családtagjai
• A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Heti >21 egység rendszeres alkoholfogyasztás és (1 egység = ½ korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően)
• Megerősített pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb megerősített kilégzési szén-monoxid-leolvasás szűréskor vagy felvételkor
• Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
• Terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező alanyok
• Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Foglalkozási expozíciónak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
• Azok az alanyok, akik a szűrést követő 12 hónapon belül szén-14-et tartalmazó ADME-vizsgálatban vettek részt.
• Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint. Gilbert-szindrómás alanyok nem engedélyezettek
• Klinikailag jelentős eltérések az életjelekben vagy az EKG-kben, a vizsgáló által a szűrés vagy az adagolás előtt megítélt
• Megerősített pozitív droghasználati teszt eredménye
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest eredménye
• A szűrés során a vesekárosodás bizonyítéka, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <80 ml/perc becsült kreatinin-clearance (CLcr) jelzi
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség vagy neurológiai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
• Bármilyen súlyos depressziós rendellenesség (MDD) anamnézisében, amely kezelést vagy tanácsadást igényel, vagy bármely más klinikailag jelentős pszichiátriai anamnézis, a vizsgáló megítélése szerint
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
• Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapban, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek (a napi 4 g paracetamol kivételével) . A COVID-19 elleni védőoltások egyidejűleg elfogadott gyógyszerek. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem ütközik a vizsgálat céljaival, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Az alany igennel válaszol az „Öngyilkossági gondolatok” 1. vagy 2. pontjára a C-SSRS-en a szűréskor
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.