Étude du bilan massique du NV-5138 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 40 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
• Sujets qui sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
• Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine et (1 unité = ½ pinte de bière, ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
• Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
• Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
• Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé ne doit participer à l'étude
• Sujets ayant participé à une étude ADME impliquant le carbone 14 dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert ne sont pas autorisés
• Anomalies cliniquement significatives sur les signes vitaux ou les ECG, telles que jugées par l'investigateur lors du dépistage ou avant l'administration de la dose
• Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine (CLcr) estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
• Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, dermatologiques, respiratoires ou gastro-intestinales chroniques ou de troubles neurologiques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
• Tout antécédent de trouble dépressif majeur (TDM) nécessitant un traitement ou des conseils ou tout autre antécédent psychiatrique cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang
• Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour) au cours des 14 jours ou des 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'administration de l'IMP . Les vaccins COVID-19 sont des médicaments concomitants acceptés. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur.
• Le sujet répond "oui" aux éléments 1 ou 2 "Idées suicidaires" du C-SSRS lors de la sélection
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.