Исследование баланса массы NV-5138 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 40 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
• Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
• Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю и (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
• Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Субъекты с беременными или кормящими партнерами
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергающиеся профессиональному облучению, не должны участвовать в исследовании.
• Субъекты, которые участвовали в исследовании ADME с участием углерода-14 в течение 12 месяцев после скрининга.
• Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя. Субъекты с синдромом Жильбера не допускаются
• Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности или ЭКГ по оценке исследователя при скрининге или до введения дозы
• Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (КК) <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний или неврологических расстройств по оценке исследователя.
• Любая история большого депрессивного расстройства (БДР), требующая лечения или консультирования, или любая другая клинически значимая психиатрическая история, по оценке исследователя.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
• Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения ИЛП . Вакцины против COVID-19 принимаются в качестве сопутствующих лекарств. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, определенных исследователем.
• Субъект отвечает «да» на пункты 1 или 2 «Суицидальные мысли» в C-SSRS при скрининге.
• Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.