Estudio de balance de masas de NV-5138 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varones sanos de 40 a 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
• Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
• Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
• Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana y (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 ml de alcohol al 40 %, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 ml, según el tipo)
• Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto deberá participar en el estudio.
• Sujetos que hayan participado en un estudio ADME que involucre carbono-14 dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador. No se permiten sujetos con síndrome de Gilbert.
• Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales o ECG según lo juzgado por el investigador en la selección o antes de la dosis
• Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
• Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una depuración de creatinina estimada (CLcr) de <80 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias crónicas o gastrointestinales o trastornos neurológicos clínicamente significativos, a juicio del investigador.
• Cualquier historial de trastorno de depresión mayor (MDD) que requiera tratamiento o asesoramiento o cualquier otro historial psiquiátrico clínicamente significativo, a juicio del investigador
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
• Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre
• Sujetos que toman, o han tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día) en los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de IMP . Las vacunas COVID-19 son medicamentos concomitantes aceptados. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo determine el investigador.
• El sujeto responde "sí" a los ítems 1 o 2 de "Ideación suicida" en la C-SSRS en la selección
• No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo.