Massabalansonderzoek van NV-5138 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen van 40 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
• Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
• Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatig alcoholgebruik van> 21 eenheden per week en (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
• Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Proefpersonen met zwangere of zogende partners
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek
• Proefpersonen die binnen 12 maanden na screening hebben deelgenomen aan een ADME-onderzoek met koolstof-14.
• Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker. Personen met het syndroom van Gilbert zijn niet toegestaan
• Klinisch significante afwijkingen op vitale functies of ECG's zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening of pre-dosis
• Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elke voorgeschiedenis van ernstige depressiestoornis (MDD) die behandeling of counseling vereist of elke andere klinisch significante psychiatrische voorgeschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
• Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed
• Proefpersonen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag) innemen of hebben ingenomen in de 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór IMP-toediening . COVID-19-vaccins zijn geaccepteerde gelijktijdige medicatie. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon antwoordt "ja" op "Suïcidale gedachten" Items 1 of 2 op de C-SSRS bij screening
• Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.