LIthium som brobehandling før radioaktivt jod ved hypertyreose (LIBERTY)

Dette er en prospektiv randomisert, åpen, enkeltsenterintervensjonsstudie som sammenligner effektiviteten av litium versus karbimazol for å senke nivåene av skjoldbruskkjertelhormon hos pasienter som gjennomgår radioaktivt jod. Pasienter vil randomiseres til litium- eller karbimazolarmer i forholdet 1:1. Pasienter vil motta enten litiumkarbonat 300 mg én gang daglig eller karbimazol 10 mg én gang daglig, som er gjeldende standardbehandling. Nødvendige forholdsregler vil bli gitt med hensyn til studiemedikamentene. Pasienter vil være på ovennevnte behandling i en varighet på 2 måneder og karbimazol vil bli stoppet 3 dager før behandling med radioaktivt jod, mens litium vil bli seponert på dag 3 etter RAI som vanlig praksis. RAI vil bli administrert med en fast dose på 15mCi i begge grupper.

Antithyreoideamedisin (dvs. Methimazol eller karbimazol) restartes om nødvendig (hos symptomatiske pasienter med FT4 på mer enn 40 pmol/L) minst en uke etter radioaktivt jod og titreres i henhold til standard behandlingsprotokoll. Pasienter erklæres å være helbredet etter 6 måneder basert på skjoldbruskfunksjonstest og behov for behandling enten med tyroksin eller antithyreoideamedisin.

Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt til å randomisere forsøkspersoner i de to gruppene ved å velge behandlingsarm fra en boks bestående av 8 alternativer (4 litium og 4 karbimazoler). Når boksen er tom, fylles den på med de samme 8 alternativene.

Pasienter som er i stand til å overholde kravet om radiojodbehandling og samtykker til å delta i denne studien, vil få passende veiledning. Disse pasientene vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet og pasienter vil deretter bli rekruttert til denne studien.

Når den er rekruttert, vil anamnese, fysisk undersøkelse inkludert baseline øyeundersøkelse for mulig skjoldbrusk øyesykdom (TED) bli utført. TED som definert i henhold til tilstedeværelsen av øyetegn i kategori 2-6 i NOSPECS-klassifiseringen og bestemt klinisk aktivitetsscore for skjoldbruskkjerteløyesykdom i henhold til EUGOGO-kriteriene. Pasientene vil deretter bli vurdert for baseline thyreoideafunksjonstest (TFT), nyreprofil (RP) og leverfunksjonstest (LFT) under screening. Pasienter vil motta enten litiumkarbonat 300 mg én gang daglig eller karbimazol 10 mg én gang daglig, som er gjeldende standardbehandling. Nødvendige forholdsregler vil bli gitt med hensyn til studiemedikamentene. Pasienter vil bli spurt om mulige bivirkninger under klinikkbesøkene. Litiumnivået vil bli kontrollert ved uke 1 og ved slutten av 2 måneder etter oppstart (se flytskjema for studien). Hvis pasienten utvikler utålelige bivirkninger eller litiumnivået overskrider det terapeutiske området, vil det forvirrende stoffet stoppes og pasienten behandles deretter. Pasienten vil deretter trekkes fra studien. Det er viktig å merke seg at litiumdosen som brukes i denne studien er av lav dose, og derfor vil bivirkningsrisikoen som forventes være lav. Nåværende ventetid i PPUKM er ca. 2 måneder. Pasienter vil være på ovennevnte behandling i en varighet på 2 måneder, og karbimazol vil bli stoppet 3 dager før behandling med radioaktivt jod. RAI vil bli administrert med en fast dose på 15mCi i begge grupper. Det vil bli tatt blod for TFT, RP, LFT og litiumnivå på RAI-dagen. Litium vil bli avviklet på dag 3 etter RAI. Tidslinjen for å stoppe både karbimazol og litium er i henhold til retningslinjer for klinisk praksis. Pasienter vil bli fulgt opp måned 1, 3 og 6 etter RAI med TFT under hvert besøk.

Alle voksne pasienter som er 18 år og eldre med hypertyreose, enten nydiagnostisert eller tilbakefallssykdom sekundært til Graves' Disease, toksisk multinodulær struma og toksisk adenom som er planlagt for radioaktiv jodbehandling som en definitiv behandling, vil bli inkludert i denne studien. Studieperioden er fra 10/1/2021 til 31/5/2022 ved Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia.