EL LITIO COMO TRATAMIENTO PUENTE ANTES DEL YODO RADIACTIVO EN EL HIPERTIROIDISMO (LIBERTY)

Se trata de un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro que compara la eficacia del litio frente al carbimazol para reducir los niveles de hormona tiroidea en pacientes sometidos a tratamiento con yodo radiactivo. Los pacientes serán aleatorizados en brazos de litio o carbimazol en una proporción de 1:1. Los pacientes recibirán 300 mg de carbonato de litio una vez al día o 10 mg de carbimazol una vez al día, que es la terapia estándar actual. Se darán las precauciones necesarias con respecto a los fármacos del estudio. Los pacientes recibirán el tratamiento anterior por una duración de 2 meses y el carbimazol se suspenderá 3 días antes del tratamiento con yodo radiactivo, mientras que el litio se suspenderá el día 3 posterior a la RAI como práctica habitual. La RAI se administrará a una dosis fija de 15mCi en ambos grupos.

Fármaco antitiroideo (es decir, Metimazol o carbimazol) se reinicia si es necesario (en pacientes sintomáticos con FT4 de más de 40 pmol/L) al menos una semana después del tratamiento con yodo radiactivo y se titula según el protocolo de tratamiento estándar. Se declara que los pacientes están curados al final de los 6 meses según la prueba de función tiroidea y el requisito de tratamiento con tiroxina o medicamento antitiroideo.

Se utilizará el método de aleatorización en bloques para aleatorizar a los sujetos en los dos grupos seleccionando el brazo de tratamiento de un cuadro que consta de 8 opciones (4 de litio y 4 de carbimazol). Una vez que la caja esté vacía, se repondrá con las mismas 8 opciones.

Los pacientes que puedan cumplir con el requisito de la terapia con yodo radiactivo y hayan dado su consentimiento para participar en este ensayo recibirán el asesoramiento adecuado. Estos pacientes serán seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito y luego se reclutará a los pacientes para este estudio.

Una vez reclutado, se llevará a cabo el historial, el examen físico, incluido el examen ocular inicial para detectar una posible enfermedad ocular tiroidea (TED). TED definida según la presencia de signos oculares en las categorías 2-6 de la clasificación NOSPECS y determinada puntuación de actividad clínica de la enfermedad ocular tiroidea según los criterios EUGOGO. Luego, los pacientes serán evaluados para la prueba de función tiroidea inicial (TFT), el perfil renal (RP) y la prueba de función hepática (LFT) durante la selección. Los pacientes recibirán 300 mg de carbonato de litio una vez al día o 10 mg de carbimazol una vez al día, que es la terapia estándar actual. Se darán las precauciones necesarias con respecto a los fármacos del estudio. Se preguntará a los pacientes sobre cualquier posible efecto secundario durante las visitas a la clínica. Los niveles de litio se controlarán en la semana 1 y al final de los 2 meses de inicio (consulte el diagrama de flujo del estudio). Si el paciente desarrolla efectos secundarios intolerables o el nivel de litio excedió el rango terapéutico, se suspenderá el fármaco de confusión y se tratará al paciente en consecuencia. Posteriormente, el paciente será retirado del estudio. Es importante señalar que la dosis de litio utilizada en este estudio es baja, por lo que los riesgos de efectos secundarios previstos serían bajos. El período de espera actual en PPUKM es de aproximadamente 2 meses. Los pacientes recibirán el tratamiento anterior durante 2 meses y se suspenderá el carbimazol 3 días antes del tratamiento con yodo radiactivo. La RAI se administrará a una dosis fija de 15mCi en ambos grupos. Se extraerán sangres para TFT, RP, LFT y nivel de litio en el día RAI. El litio se suspenderá el día 3 posterior a la RAI. El cronograma para suspender tanto el carbimazol como el litio son los lineamientos de práctica clínica. Los pacientes serán seguidos en los meses 1, 3 y 6 post RAI con TFT durante cada visita.

Se incluirán en este estudio todos los pacientes adultos de 18 años o más con hipertiroidismo, ya sea de diagnóstico reciente o recaída de la enfermedad secundaria a la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico y adenoma tóxico, que estén programados para terapia con yodo radiactivo como tratamiento definitivo. El período de estudio es del 1/10/2021 al 31/5/2022 en Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia.