Литий как промежуточная терапия перед применением радиоактивного йода при гипертиреозе (LIBERTY)

Это проспективное рандомизированное открытое одноцентровое интервенционное исследование, в котором сравнивается эффективность лития и карбимазола в снижении уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, получающих радиоактивный йод. Пациенты будут рандомизированы в группы лития или карбимазола в соотношении 1:1. Пациенты будут получать либо карбонат лития 300 мг один раз в день, либо карбимазол 10 мг один раз в день, что в настоящее время является стандартной терапией. Необходимые меры предосторожности будут даны в отношении исследуемых препаратов. Пациенты будут получать указанное выше лечение в течение 2 месяцев, и карбимазол будет прекращен за 3 дня до лечения радиоактивным йодом, тогда как литий будет прекращен на 3-й день после RAI в соответствии с обычной практикой. RAI будет вводиться в фиксированной дозе 15 мКи в обеих группах.

Антитиреоидный препарат (т. Метимазол или карбимазол) при необходимости возобновляют (у симптоматических пациентов с FT4 более 40 пмоль/л) по крайней мере через неделю после введения радиоактивного йода и титруют в соответствии со стандартным протоколом лечения. Пациенты объявляются вылеченными в конце 6 месяцев на основании функционального теста щитовидной железы и необходимости лечения тироксином или антитиреоидным препаратом.

Метод блочной рандомизации будет использоваться для рандомизации субъектов в две группы путем выбора группы лечения из коробки, состоящей из 8 вариантов (4 литий и 4 карбимазол). Как только ящик опустеет, он пополнится теми же 8 вариантами.

Пациентам, способным выполнить требования радиойодтерапии и давшим согласие на участие в этом испытании, будет предоставлено соответствующее консультирование. Эти пациенты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Будет получено письменное информированное согласие, после чего пациенты будут привлечены к участию в этом исследовании.

После набора будет проведен анамнез, физикальное обследование, включая базовое обследование глаз на возможное заболевание щитовидной железы (TED). ТЭД определяли по наличию глазных признаков в категориях 2-6 ​​классификации NOSPECS и определяли балл клинической активности тиреоидного заболевания глаз по критериям EUGOGO. Затем во время скрининга пациентов будут оценивать по базовому тесту функции щитовидной железы (TFT), почечному профилю (RP) и тесту функции печени (LFT). Пациенты будут получать либо карбонат лития 300 мг один раз в день, либо карбимазол 10 мг один раз в день, что в настоящее время является стандартной терапией. Необходимые меры предосторожности будут даны в отношении исследуемых препаратов. Пациенты будут опрошены о любых возможных побочных эффектах во время визитов в клинику. Уровни лития будут проверяться на 1-й неделе и в конце 2-х месяцев после начала лечения (см. блок-схему исследования). Если у пациента разовьются невыносимые побочные эффекты или уровень лития превысит терапевтический диапазон, смешанное лекарство будет остановлено, и пациенту будет назначено соответствующее лечение. Впоследствии пациент будет исключен из исследования. Важно отметить, что доза лития, используемая в этом исследовании, является низкой, поэтому ожидаемые риски побочных эффектов будут низкими. Текущий период ожидания в ППУКМ составляет около 2 месяцев. Пациенты будут получать вышеуказанное лечение в течение 2 месяцев, а карбимазол будет прекращен за 3 дня до лечения радиоактивным йодом. RAI будет вводиться в фиксированной дозе 15 мКи в обеих группах. Кровь будет взята для TFT, RP, LFT и уровня лития в день RAI. Литий будет прекращен на 3-й день после RAI. Сроки прекращения приема как карбимазола, так и лития соответствуют рекомендациям по клинической практике. Пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев после RAI с TFT во время каждого визита.

В это исследование будут включены все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с впервые диагностированным гипертиреозом или рецидивом заболевания, вторичным по отношению к болезни Грейвса, токсическому многоузловому зобу и токсической аденоме, которым планируется терапия радиоактивным йодом в качестве окончательного лечения. Период обучения: с 01.10.2021 по 31.05.2022 в Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia.