- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533151
Påvirkningen av telerehabilitering med fokus på åndedrettsmuskeltrening
Innflytelsen av telerehabilitering med fokus på respirasjonsmuskeltrening på funksjonsstatusen til pasienter med luftveissykdommer
Lungerehabilitering, som inkluderer trening av respirasjonsmuskel, er effektivt for å forbedre funksjonsstatusen til pasienter med ulike typer luftveissykdommer, inkludert bronkial astma, interstitielle lungesykdommer eller lungetransplanterte pasienter.
Imidlertid er tilgjengeligheten av lungerehabilitering begrenset i Tsjekkia. I dag enda mer på grunn av Covid-19-pandemien. Et egnet instrument for å øke tilgjengeligheten er telerehabilitering ved bruk av moderne teknologi. Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere pasientenes funksjonelle status etter å ha fullført en standardisert syklus med lungerehabilitering fokusert på respirasjonsmuskeltrening utført som telerehabiliteringsøkter og sammenligne effekten av denne intervensjonen med en annen gruppe pasienter som skal gjennomgå en opplæringsøkt ledet av utdannet fysioterapeut etterfulgt av selvstyrt trening i henhold til en treningsbrosjyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte pasienter med følgende luftveissykdommer: bronkial astma, interstitielle lungesykdommer (sarkoidose, lungefibrose, etc.) og pasienter etter lungetransplantasjon innskrevet i poliklinisk behandling av behandlende lege.
Alle disse pasientene må oppfylle inklusjonskriterier, som: stabil sykdomsstatus, ingen forverring innen de siste 2 månedene. Pasienter med komorbiditeter (reumatologiske, nevrologiske, psykiatriske, etc.) som hindrer dem i å bli registrert i et lungerehabiliteringsprogram vil bli ekskludert fra studien. Alle studiedeltakere vil bli delt inn i 3 grupper i henhold til deres lungesykdom. Hver gruppe bør inneholde 20 pasienter, som tilfeldig deles inn i en intervensjon og en kontrollgruppe på 10 pasienter hver. Forløpet av lungesykdom, dens symptomer, medisinering og pasientens funksjonsstatus vil bli bestemt i detalj. Følgende parametere vil bli objektivt evaluert: lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke, treningstoleranse, brystekspansjon, dyspné, tretthet, angst og depresjon, livskvalitet i forhold til lungesykdom og fysisk aktivitet. Pasientene vil bli undersøkt ved hjelp av spirometri, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, egenrapport Beck Depression Inventory-II skala for voksne og St. George's Respiratory Questionnaire som undersøker livskvalitet i forhold til lungesykdom. Testing av treningstoleranse vil bli utført gjennom en 1-minutters Sitte-til-stå-test. Nivået av fysisk aktivitet vil bli undersøkt ved hjelp av Axivity AX3 akselerometre, som pasienten skal ha på seg i 7 dager etter den første vurderingen, som vil finne sted i løpet av en dag. Det vil alltid være lang nok hvile mellom undersøkelsene, slik at tretthet ikke kan påvirke forløpet av målingen. Alle vurderinger er ikke-invasive, og alle de nevnte testmetodene er standardiserte og ofte brukt hos pasienter med sykdommer i luftveiene i henhold til anbefalingene fra Czech Pneumological and Phtisiological Society og European Respiratory Society. Alle pasienter vil i utgangspunktet bli utdannet av en fysioterapeut og instruert til selvstendig å utføre hjemmetreningsprogrammet inkludert respirasjonsmuskeltrening. Dette programmet vil også inneholde pusteøvelser for å korrigere pustemønsteret, øvelser for å styrke muskler i øvre og nedre lemmer, balanseøvelser og anbefalinger for utholdenhetstrening. Respirasjonsmuskeltrening vil bli utført med Airofit PRO-enheten. Dette pusteapparatet kan stilles inn til en passende motstand for både inn- og utpust for å øke styrken til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene. Airofit PRO-enhet kan også kobles til en applikasjon i en smarttelefon, som registrerer de pågående resultatene av treningen samt frekvensen av enhetens bruk. Dette er et flott utgangspunkt for implementering i et telerehabiliteringsprogram, så vel som for selvstyrt bruk. Intervensjonsgruppen skal utføre hjemmetreningsprogrammet selvstendig med bruk av treningsbrosjyre og samtidig med støtte av telerehabiliteringstimer med fysioterapeut to ganger i uken via Zoom møte. Kontrollgruppen vil fortsette i eget program i henhold til øvingsbrosjyren. For å sikre en korrekt treningsutførelse vil alle øvelsene i treningsbrosjyren bli utført individuelt av en utdannet fysioterapeut med hver pasient fra begge grupper under den første vurderingen. Evalueringsdagen vil være delt inn i to deler:
1. alle vurderinger om morgenen; 2. treningsbrosjyre introduksjon på ettermiddagen for å unngå utmattelse av pasienter. Den endelige vurderingen vil finne sted 6 uker etter den første. Det vil være nøyaktig det samme som den første.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zdenek Svoboda, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +420585636414
- E-post: zdenek.svoboda@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77111
- Rekruttering
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
Hovedetterforsker:
- Martin Dvoracek, MSc.
-
Underetterforsker:
- Pavla Horova, MSc.
-
Underetterforsker:
- Tamara Zlamalova, MSc.
-
Underetterforsker:
- Tereza Kopecka, MSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av bronkial astma
- diagnose av interstitiell lungesykdom
- status etter lungetransplantasjon
- stabil sykdomsstatus
- ingen forverring de siste 2 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komorbiditeter (reumatologiske, nevrologiske, psykiatriske, etc.)
- annen luftveislungesykdom enn de spesifiserte
- kontraindikasjon for trening av pustemuskel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bronkitt astma
Denne gruppen omfatter foreldre som lider av bronkial astma.
|
Alle pasienter vil i utgangspunktet bli utdannet av en fysioterapeut og instruert til selvstendig å utføre hjemmetreningsprogrammet inkludert respirasjonsmuskeltrening.
Treningen vil bli utført med Airofit PRO-enheten.
Denne pustetreningen på passende motstand vil bli utført to ganger daglig i 6 uker.
Intervensjonen vil bli utført under en forskers veiledning via smarttelefon-appen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Interstitielle lungesykdommer
Denne gruppen omfatter foreldre som lider av interstitiell lungesykdom.
|
Alle pasienter vil i utgangspunktet bli utdannet av en fysioterapeut og instruert til selvstendig å utføre hjemmetreningsprogrammet inkludert respirasjonsmuskeltrening.
Treningen vil bli utført med Airofit PRO-enheten.
Denne pustetreningen på passende motstand vil bli utført to ganger daglig i 6 uker.
Intervensjonen vil bli utført under en forskers veiledning via smarttelefon-appen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lungetransplantasjon
Denne gruppen involverer foreldre etter lungetransplantasjon utført for en lungesykdom.
|
Alle pasienter vil i utgangspunktet bli utdannet av en fysioterapeut og instruert til selvstendig å utføre hjemmetreningsprogrammet inkludert respirasjonsmuskeltrening.
Treningen vil bli utført med Airofit PRO-enheten.
Denne pustetreningen på passende motstand vil bli utført to ganger daglig i 6 uker.
Intervensjonen vil bli utført under en forskers veiledning via smarttelefon-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP = maksimalt inspirasjonstrykk, MEP = maksimalt ekspirasjonstrykk, P0.1 = luftveisokklusjonstrykk [kPa], TTmus = spenningstidsindeks).
Evaluering av forskjellen mellom respirasjonsmuskelstyrketrening med (intervensjon) og uten (kontroll) telerehabiliteringsstøtte.
|
6 uker
|
|
Overholdelse av pustemuskeltrening
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen (antall) av smarttelefon-appens bruk er hoveddeterminanten for etterlevelsesevalueringen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Katerina Raisova, Assoc.Prof., Palacky University Olomouc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DSGC-2021-0156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .