- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05533151
L'influenza della teleriabilitazione focalizzata sull'allenamento dei muscoli respiratori
L'influenza della teleriabilitazione focalizzata sull'allenamento dei muscoli respiratori sullo stato funzionale dei pazienti con malattie del sistema respiratorio
La riabilitazione polmonare, che include l'allenamento dei muscoli respiratori, è efficace nel migliorare lo stato funzionale dei pazienti con vari tipi di malattie del sistema respiratorio, tra cui asma bronchiale, malattie polmonari interstiziali o pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Tuttavia, la disponibilità di riabilitazione polmonare è limitata nella Repubblica ceca. Oggi ancora di più a causa della pandemia di Covid-19. Uno strumento adeguato per aumentarne l'accessibilità è la teleriabilitazione con le moderne tecnologie. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare lo stato funzionale dei pazienti dopo aver completato un ciclo standardizzato di riabilitazione polmonare incentrato sull'allenamento dei muscoli respiratori condotto come sessioni di teleriabilitazione e confrontare l'effetto di questo intervento con un diverso gruppo di pazienti che saranno sottoposti a una sessione di formazione guidato da un fisioterapista qualificato seguito da esercizio autodiretto secondo un opuscolo di esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti con le seguenti malattie dell'apparato respiratorio: asma bronchiale, malattie polmonari interstiziali (sarcoidosi, fibrosi polmonare, ecc.) e pazienti dopo trapianto di polmone arruolati in cure ambulatoriali dal medico curante.
Tutti questi pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione, quali: stato di malattia stabile, nessuna riacutizzazione negli ultimi 2 mesi. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con comorbidità (reumatologiche, neurologiche, psichiatriche, ecc.) che impediscono loro di essere arruolati in un programma di riabilitazione polmonare. Tutti i partecipanti allo studio saranno divisi in 3 gruppi in base alla loro malattia polmonare. Ogni gruppo dovrebbe contenere 20 pazienti, che saranno suddivisi casualmente in un intervento e un gruppo di controllo di 10 pazienti ciascuno. Il decorso della malattia polmonare, i suoi sintomi, i farmaci e lo stato funzionale del paziente saranno determinati in dettaglio. Verranno oggettivamente valutati i seguenti parametri: funzionalità polmonare e forza dei muscoli respiratori, tolleranza all'esercizio, espansione del torace, dispnea, affaticamento, ansia e depressione, qualità della vita in relazione alle malattie polmonari e all'attività fisica. I pazienti saranno esaminati utilizzando la spirometria, la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, la scala di valutazione multidimensionale della fatica, la scala Beck Depression Inventory-II per adulti e il questionario respiratorio di St. George che esamina la qualità della vita in relazione alle malattie polmonari. Il test di tolleranza all'esercizio verrà eseguito attraverso un test Sit-to-stand di 1 minuto. Il livello di attività fisica sarà esaminato utilizzando gli accelerometri Axivity AX3, che il paziente indosserà per 7 giorni dopo la valutazione iniziale, che avverrà in un giorno. Ci sarà sempre un riposo sufficientemente lungo tra gli esami, in modo che la fatica non possa influenzare il corso della misurazione. Tutte le valutazioni sono non invasive e tutti i metodi di test menzionati sono standardizzati e comunemente usati in pazienti con malattie dell'apparato respiratorio secondo le raccomandazioni della Czech Pneumological and Phthisiological Society e della European Respiratory Society. Tutti i pazienti saranno inizialmente istruiti da un fisioterapista e istruiti a eseguire autonomamente il programma di esercizi a casa, compreso l'allenamento dei muscoli respiratori. Questo programma includerà anche esercizi di respirazione per correggere il pattern respiratorio, esercizi per rafforzare i muscoli degli arti superiori e inferiori, esercizi di equilibrio e raccomandazioni per l'allenamento di resistenza. L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito utilizzando il dispositivo Airofit PRO. Questo dispositivo di respirazione può essere impostato su una resistenza adeguata sia per l'inspirazione che per l'espirazione per aumentare la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori. Il dispositivo Airofit PRO può anche essere collegato a un'applicazione in uno smartphone, che registra i risultati in corso dell'allenamento e la frequenza di utilizzo del dispositivo. Questo è un ottimo punto di partenza per la sua implementazione all'interno di un programma di teleriabilitazione, nonché per il suo uso autodiretto. Il gruppo di intervento eseguirà il programma di esercizi domiciliari in autonomia con l'utilizzo di una brochure degli esercizi e contemporaneamente con il supporto di lezioni di teleriabilitazione con un fisioterapista due volte a settimana tramite Zoom meeting. Il gruppo di controllo continuerà in un programma separato secondo la brochure degli esercizi. Per garantire una corretta esecuzione degli esercizi, tutti gli esercizi nella brochure degli esercizi saranno praticati individualmente da un fisioterapista qualificato con ciascun paziente di entrambi i gruppi durante la valutazione iniziale. La giornata di valutazione sarà suddivisa in due parti:
1. tutte le valutazioni al mattino; 2. Presentazione dell'opuscolo degli esercizi nel pomeriggio per evitare l'affaticamento dei pazienti. La valutazione finale avverrà 6 settimane dopo quella iniziale. Sarà esattamente uguale al primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zdenek Svoboda, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: +420585636414
- Email: zdenek.svoboda@upol.cz
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia, 77111
- Reclutamento
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
Investigatore principale:
- Martin Dvoracek, MSc.
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Sub-investigatore:
- Pavla Horova, MSc.
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Sub-investigatore:
- Tamara Zlamalova, MSc.
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Sub-investigatore:
- Tereza Kopecka, MSc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di asma bronchiale
- diagnosi di malattia polmonare interstiziale
- stato post-trapianto di polmonet
- stato di malattia stabile
- nessuna esacerbazione negli ultimi 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- comorbidità gravi (reumatologiche, neurologiche, psichiatriche, ecc.)
- altre malattie polmonari respiratorie diverse da quelle specificate
- controindicazione per l'allenamento dei muscoli respiratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Asma bronchiale
Questo gruppo coinvolge i genitori affetti da asma bronchiale.
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Tutti i pazienti saranno inizialmente istruiti da un fisioterapista e istruiti a eseguire autonomamente il programma di esercizi a casa, compreso l'allenamento dei muscoli respiratori.
L'allenamento verrà eseguito utilizzando il dispositivo Airofit PRO.
Questo allenamento di respirazione su una resistenza adeguata verrà eseguito due volte al giorno per 6 settimane.
L'intervento sarà condotto sotto la supervisione di un ricercatore tramite App per smartphone.
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SPERIMENTALE: Malattie polmonari interstiziali
Questo gruppo coinvolge i genitori affetti da malattia polmonare interstiziale.
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Tutti i pazienti saranno inizialmente istruiti da un fisioterapista e istruiti a eseguire autonomamente il programma di esercizi a casa, compreso l'allenamento dei muscoli respiratori.
L'allenamento verrà eseguito utilizzando il dispositivo Airofit PRO.
Questo allenamento di respirazione su una resistenza adeguata verrà eseguito due volte al giorno per 6 settimane.
L'intervento sarà condotto sotto la supervisione di un ricercatore tramite App per smartphone.
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SPERIMENTALE: Trapianto di polmone
Questo gruppo coinvolge i pazienti dopo il trapianto di polmone effettuato per una malattia polmonare.
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Tutti i pazienti saranno inizialmente istruiti da un fisioterapista e istruiti a eseguire autonomamente il programma di esercizi a casa, compreso l'allenamento dei muscoli respiratori.
L'allenamento verrà eseguito utilizzando il dispositivo Airofit PRO.
Questo allenamento di respirazione su una resistenza adeguata verrà eseguito due volte al giorno per 6 settimane.
L'intervento sarà condotto sotto la supervisione di un ricercatore tramite App per smartphone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Forza dei muscoli respiratori (MIP = massima pressione inspiratoria, MEP = massima pressione espiratoria, P0.1 = pressione di occlusione delle vie aeree [kPa], TTmus = indice del tempo di tensione).
Valutazione della differenza tra allenamento della forza muscolare respiratoria con (intervento) e senza (controllo) supporto teleriabilitativo.
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6 settimane
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L'aderenza all'allenamento dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La frequenza (numero) di utilizzo dell'app per smartphone è il principale determinante per la valutazione dell'aderenza.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katerina Raisova, Assoc.Prof., Palacky University Olomouc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSGC-2021-0156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento dei muscoli respiratori
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