- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533151
Der Einfluss der Telerehabilitation auf das Training der Atemmuskulatur
Der Einfluss der Telerehabilitation mit Fokus auf das Training der Atemmuskulatur auf den funktionellen Status von Patienten mit Atemwegserkrankungen
Die pulmonale Rehabilitation, die das Training der Atemmuskulatur umfasst, ist wirksam bei der Verbesserung des funktionellen Status von Patienten mit verschiedenen Arten von Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchialasthma, interstitiellen Lungenerkrankungen oder Lungentransplantationspatienten.
Allerdings ist die Verfügbarkeit der pulmonalen Rehabilitation in der Tschechischen Republik begrenzt. Heutzutage aufgrund der Covid-19-Pandemie noch mehr. Ein geeignetes Instrument zur Erhöhung der Erreichbarkeit ist die Telerehabilitation mit modernen Technologien. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den Funktionsstatus der Patienten nach Abschluss eines standardisierten Lungenrehabilitationszyklus mit Schwerpunkt auf Atemmuskeltraining zu bewerten, der als Telerehabilitationssitzungen durchgeführt wird, und die Wirkung dieser Intervention mit einer anderen Gruppe von Patienten zu vergleichen, die eine Schulungssitzung durchlaufen unter Leitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten mit anschließender selbstgesteuerter Übung gemäß Übungsbroschüre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten mit folgenden Erkrankungen der Atemwege eingeschlossen: Asthma bronchiale, interstitielle Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Lungenfibrose etc.) und Patienten nach Lungentransplantation, die vom behandelnden Arzt in die ambulante Versorgung aufgenommen werden.
Alle diese Patienten müssen Einschlusskriterien erfüllen, wie z. B.: stabiler Krankheitsstatus, keine Exazerbation innerhalb der letzten 2 Monate. Patienten mit Komorbiditäten (rheumatologisch, neurologisch, psychiatrisch usw.), die eine Aufnahme in ein Lungenrehabilitationsprogramm verhindern, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Studienteilnehmer werden entsprechend ihrer Lungenerkrankung in 3 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe sollte 20 Patienten umfassen, die nach dem Zufallsprinzip in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe von jeweils 10 Patienten aufgeteilt werden. Der Verlauf der Lungenerkrankung, ihre Symptome, die Medikation und der Funktionsstatus des Patienten werden detailliert ermittelt. Folgende Parameter werden objektiv bewertet: Lungenfunktion und Kraft der Atemmuskulatur, Belastbarkeit, Brustkorberweiterung, Dyspnoe, Müdigkeit, Angst und Depression, Lebensqualität in Bezug auf Lungenerkrankungen und körperliche Aktivität. Die Patienten werden mittels Spirometrie, Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale, Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, Self-Report Beck Depression Inventory-II Scale für Erwachsene und St. George's Respiratory Questionnaire zur Untersuchung der Lebensqualität in Bezug auf Lungenerkrankungen untersucht. Der Belastungstoleranztest wird durch einen 1-minütigen Sit-to-Stand-Test durchgeführt. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit Axivity AX3-Beschleunigungsmessern untersucht, die der Patient nach der ersten Untersuchung, die an einem Tag stattfindet, 7 Tage lang tragen wird. Zwischen den Untersuchungen wird immer ausreichend lange Ruhepausen eingehalten, damit Ermüdungserscheinungen den Messverlauf nicht beeinträchtigen können. Alle Bewertungen sind nicht-invasiv, und alle erwähnten Testmethoden sind standardisiert und werden üblicherweise bei Patienten mit Erkrankungen des Atmungssystems gemäß den Empfehlungen der Tschechischen Gesellschaft für Pneumologie und Phthisiologie und der Europäischen Gesellschaft für Atemwege verwendet. Alle Patienten werden zunächst von einem Physiotherapeuten geschult und angeleitet, das Heimübungsprogramm inklusive Atemmuskeltraining selbstständig durchzuführen. Dieses Programm beinhaltet auch Atemübungen zur Korrektur des Atemmusters, Übungen zur Kräftigung der Muskulatur der oberen und unteren Extremitäten, Gleichgewichtsübungen und Empfehlungen für das Ausdauertraining. Das Atemmuskeltraining wird mit dem Airofit PRO Gerät durchgeführt. Dieses Beatmungsgerät kann sowohl beim Einatmen als auch beim Ausatmen auf einen geeigneten Widerstand eingestellt werden, um die Kraft der Ein- und Ausatemmuskulatur zu erhöhen. Das Airofit PRO-Gerät kann auch mit einer Anwendung in einem Smartphone verbunden werden, die die laufenden Ergebnisse des Trainings sowie die Häufigkeit der Gerätenutzung aufzeichnet. Dies ist ein guter Ausgangspunkt für die Implementierung innerhalb eines Telerehabilitationsprogramms sowie für den selbstgesteuerten Einsatz. Die Interventionsgruppe wird das Heimübungsprogramm selbstständig unter Verwendung einer Übungsbroschüre und gleichzeitig mit Unterstützung von Telerehabilitationsstunden mit einem Physiotherapeuten zweimal pro Woche per Zoom-Meeting durchführen. Die Kontrollgruppe wird in einem separaten Programm gemäß Übungsbroschüre fortfahren. Um eine korrekte Übungsausführung zu gewährleisten, werden alle Übungen in der Übungsbroschüre von einem ausgebildeten Physiotherapeuten mit jedem Patienten aus beiden Gruppen während der Erstuntersuchung individuell geübt. Der Bewertungstag gliedert sich in zwei Teile:
1. alle Prüfungen am Vormittag; 2. Einführung der Übungsbroschüre am Nachmittag, um Ermüdung der Patienten zu vermeiden. Die endgültige Bewertung findet 6 Wochen nach der ersten statt. Es wird genau das gleiche wie das erste sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zdenek Svoboda, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +420585636414
- E-Mail: zdenek.svoboda@upol.cz
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 77111
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
Hauptermittler:
- Martin Dvoracek, MSc.
-
Unterermittler:
- Pavla Horova, MSc.
-
Unterermittler:
- Tamara Zlamalova, MSc.
-
Unterermittler:
- Tereza Kopecka, MSc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Asthma bronchiale
- Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Status nach Lungentransplantation
- stabiler Krankheitsstatus
- keine Exazerbation innerhalb der letzten 2 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen (rheumalogisch, neurologisch, psychiatrisch etc.)
- andere respiratorische Lungenerkrankung als die angegebenen
- Kontraindikation für Atemmuskeltraining.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bronchialasthma
Diese Gruppe umfasst Patienten, die an Asthma bronchiale leiden.
|
Alle Patienten werden zunächst von einem Physiotherapeuten geschult und angeleitet, das Heimübungsprogramm inklusive Atemmuskeltraining selbstständig durchzuführen.
Das Training wird mit dem Airofit PRO Gerät durchgeführt.
Dieses Atemtraining an einem geeigneten Widerstand wird zweimal täglich für 6 Wochen durchgeführt.
Die Intervention wird unter Aufsicht eines Forschers über eine Smartphone-App durchgeführt.
|
|
EXPERIMENTAL: Interstitielle Lungenerkrankungen
Diese Gruppe umfasst Patienten, die an einer interstitiellen Lungenerkrankung leiden.
|
Alle Patienten werden zunächst von einem Physiotherapeuten geschult und angeleitet, das Heimübungsprogramm inklusive Atemmuskeltraining selbstständig durchzuführen.
Das Training wird mit dem Airofit PRO Gerät durchgeführt.
Dieses Atemtraining an einem geeigneten Widerstand wird zweimal täglich für 6 Wochen durchgeführt.
Die Intervention wird unter Aufsicht eines Forschers über eine Smartphone-App durchgeführt.
|
|
EXPERIMENTAL: Lungentransplantation
Diese Gruppe umfasst Patienten nach einer Lungentransplantation, die wegen einer Lungenerkrankung durchgeführt wurde.
|
Alle Patienten werden zunächst von einem Physiotherapeuten geschult und angeleitet, das Heimübungsprogramm inklusive Atemmuskeltraining selbstständig durchzuführen.
Das Training wird mit dem Airofit PRO Gerät durchgeführt.
Dieses Atemtraining an einem geeigneten Widerstand wird zweimal täglich für 6 Wochen durchgeführt.
Die Intervention wird unter Aufsicht eines Forschers über eine Smartphone-App durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Atemmuskelkraft (MIP = maximaler Inspirationsdruck, MEP = maximaler Exspirationsdruck, P0.1 = Atemwegsverschlussdruck [kPa], TTmus = Tension Time Index).
Evaluation des Unterschieds zwischen Atemmuskelkrafttraining mit (Intervention) und ohne (Kontroll-)Telerehabilitationsunterstützung.
|
6 Wochen
|
|
Die Einhaltung des Atemmuskeltrainings
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Häufigkeit (Anzahl) der Smartphone-App-Nutzung ist die Hauptdeterminante für die Adhärenz-Bewertung.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katerina Raisova, Assoc.Prof., Palacky University Olomouc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DSGC-2021-0156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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