- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05533151
Vliv telerehabilitace zaměřené na trénink dýchacích svalů
Vliv telerehabilitace zaměřené na trénink dýchacích svalů na funkční stav pacientů s onemocněním dýchacího systému
Plicní rehabilitace, která zahrnuje trénink dechových svalů, je účinná při zlepšování funkčního stavu pacientů s různými typy onemocnění dýchacího systému, včetně bronchiálního astmatu, intersticiálních plicních onemocnění nebo pacientů po transplantaci plic.
Dostupnost plicní rehabilitace je však v ČR omezená. V dnešní době ještě více kvůli pandemii Covid-19. Vhodným nástrojem zvýšení její dostupnosti je telerehabilitace s využitím moderních technologií. Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit funkční stav pacientů po absolvování standardizovaného cyklu plicní rehabilitace zaměřené na trénink dechového svalstva vedeného jako telerehabilitační sezení a porovnat efekt této intervence s jinou skupinou pacientů, kteří absolvují edukační sezení. pod vedením vyškoleného fyzioterapeuta s následným sebeřízeným cvičením dle cvičební brožury.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s těmito onemocněními dýchacího systému: bronchiální astma, intersticiální plicní onemocnění (sarkoidóza, plicní fibróza aj.) a pacienti po transplantaci plic zařazení do ambulantní péče ošetřujícího lékaře.
Všichni tito pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení, jako jsou: stabilní stav onemocnění, žádná exacerbace během posledních 2 měsíců. Ze studie budou vyloučeni pacienti s komorbiditami (revmatologickými, neurologickými, psychiatrickými atd.), které jim brání v zařazení do programu plicní rehabilitace. Všichni účastníci studie budou rozděleni do 3 skupin podle jejich plicního onemocnění. Každá skupina by měla obsahovat 20 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni na intervenční a kontrolní skupinu po 10 pacientech. Podrobně bude stanoven průběh plicního onemocnění, jeho příznaky, medikace a funkční stav pacienta. Objektivně budou hodnoceny tyto parametry: funkce plic a síla dýchacích svalů, tolerance zátěže, expanze hrudníku, dušnost, únava, úzkost a deprese, kvalita života ve vztahu k plicním onemocněním a fyzické aktivitě. Pacienti budou vyšetřeni pomocí spirometrie, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Multidimenzionální Assessment of Fatigue Scale, self-report Beck Depression Inventory-II scale pro dospělé a St. George's Respiratory Questionnaire zkoumající kvalitu života ve vztahu k plicnímu onemocnění. Test tolerance zátěže bude proveden prostřednictvím 1minutového testu Sit-to-Stand. Úroveň pohybové aktivity bude vyšetřena pomocí akcelerometrů Axivity AX3, které bude pacient nosit 7 dní po vstupním posouzení, které proběhne v jeden den. Mezi vyšetřeními bude vždy dostatečně dlouhý odpočinek, aby únava nemohla ovlivnit průběh měření. Všechna vyšetření jsou neinvazivní a všechny uvedené testovací metody jsou standardizované a běžně používané u pacientů s onemocněním dýchacího systému dle doporučení České pneumologické a ftizeologické společnosti a Evropské respirační společnosti. Všichni pacienti budou zpočátku edukováni fyzioterapeutem a instruováni k samostatnému provádění domácího cvičebního programu včetně tréninku dýchacích svalů. Součástí tohoto programu budou i dechová cvičení pro korekci dechového vzorce, cvičení na posílení svalů horních a dolních končetin, balanční cvičení a doporučení pro vytrvalostní trénink. Trénink dýchacích svalů bude prováděn pomocí přístroje Airofit PRO. Tento dýchací přístroj lze nastavit na vhodný odpor pro nádech i výdech pro zvýšení síly nádechových a výdechových svalů. Zařízení Airofit PRO lze také propojit s aplikací ve smartphonu, která zaznamenává průběžné výsledky tréninku i frekvenci používání zařízení. To je skvělým výchozím bodem pro jeho realizaci v rámci telerehabilitačního programu i pro jeho samostatné využití. Intervenční skupina bude provádět domácí cvičební program samostatně s využitím cvičební brožury a zároveň s podporou telerehabilitačních lekcí s fyzioterapeutem 2x týdně prostřednictvím Zoom meetingu. Kontrolní skupina bude pokračovat v samostatném programu dle cvičební brožury. Pro zajištění správného provedení cvičení budou všechna cvičení v cvičební brožuře individuálně procvičena vyškoleným fyzioterapeutem s každým pacientem z obou skupin při vstupním hodnocení. Hodnotící den bude rozdělen na dvě části:
1. všechna hodnocení ráno; 2. odpoledne představení brožury o cvičení, aby se předešlo únavě pacientů. Konečné hodnocení proběhne 6 týdnů po prvním. Bude úplně stejný jako ten první.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zdenek Svoboda, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +420585636414
- E-mail: zdenek.svoboda@upol.cz
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77111
- Nábor
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Dvoracek, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pavla Horova, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamara Zlamalova, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tereza Kopecka, MSc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza bronchiálního astmatu
- diagnostika intersticiálního plicního onemocnění
- stav po transplantaci plic
- stabilní stav onemocnění
- žádná exacerbace během posledních 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- závažné komorbidity (revmatologické, neurologické, psychiatrické atd.)
- jiné respirační onemocnění plic než uvedené
- kontraindikace pro trénink dýchacích svalů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bronchiální astma
Tato skupina zahrnuje rodiče trpící bronchiálním astmatem.
|
Všichni pacienti budou zpočátku edukováni fyzioterapeutem a instruováni k samostatnému provádění domácího cvičebního programu včetně tréninku dýchacích svalů.
Trénink bude prováděn pomocí zařízení Airofit PRO.
Tento dechový trénink na vhodný odpor bude prováděn 2x denně po dobu 6 týdnů.
Intervence bude probíhat pod dohledem výzkumníka prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intersticiální plicní onemocnění
Tato skupina zahrnuje rodiče trpící intersticiální plicní chorobou.
|
Všichni pacienti budou zpočátku edukováni fyzioterapeutem a instruováni k samostatnému provádění domácího cvičebního programu včetně tréninku dýchacích svalů.
Trénink bude prováděn pomocí zařízení Airofit PRO.
Tento dechový trénink na vhodný odpor bude prováděn 2x denně po dobu 6 týdnů.
Intervence bude probíhat pod dohledem výzkumníka prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace plic
Tato skupina zahrnuje rodiče po transplantaci plic pro plicní onemocnění.
|
Všichni pacienti budou zpočátku edukováni fyzioterapeutem a instruováni k samostatnému provádění domácího cvičebního programu včetně tréninku dýchacích svalů.
Trénink bude prováděn pomocí zařízení Airofit PRO.
Tento dechový trénink na vhodný odpor bude prováděn 2x denně po dobu 6 týdnů.
Intervence bude probíhat pod dohledem výzkumníka prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla dýchacích svalů (MIP = maximální nádechový tlak, MEP = maximální výdechový tlak, P0,1 = okluzní tlak dýchacích cest [kPa], TTmus = časový index napětí).
Zhodnocení rozdílu mezi silovým tréninkem dýchacích svalů s (intervencí) a bez (kontrolní) telerehabilitační podporou.
|
6 týdnů
|
|
Dodržování tréninku dýchacích svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence (počet) používání aplikace pro chytré telefony je hlavním určujícím faktorem pro hodnocení dodržování.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katerina Raisova, Assoc.Prof., Palacky University Olomouc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSGC-2021-0156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink dýchacích svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko