- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05533151
Влияние телереабилитации на тренировку дыхательных мышц
Влияние телереабилитации с тренировкой дыхательной мускулатуры на функциональное состояние больных с заболеваниями органов дыхания
Легочная реабилитация, включающая тренировку дыхательной мускулатуры, эффективна для улучшения функционального состояния больных с различными видами заболеваний дыхательной системы, в том числе с бронхиальной астмой, интерстициальными заболеваниями легких или у пациентов с трансплантацией легких.
Однако доступность легочной реабилитации в Чешской Республике ограничена. В настоящее время еще больше из-за пандемии Covid-19. Подходящим инструментом повышения ее доступности является телереабилитация с использованием современных технологий. Основная цель этого проекта - оценить функциональное состояние пациентов после завершения стандартизированного цикла легочной реабилитации, направленной на тренировку дыхательных мышц, проводимой в виде сеансов телереабилитации, и сравнить эффект этого вмешательства с другой группой пациентов, которые будут проходить образовательный сеанс. под руководством обученного физиотерапевта с последующими самостоятельными упражнениями в соответствии с брошюрой по упражнениям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты со следующими заболеваниями органов дыхания: бронхиальная астма, интерстициальные заболевания легких (саркоидоз, легочный фиброз и др.) и пациенты после трансплантации легких, находящиеся на амбулаторном лечении лечащим врачом.
Все эти пациенты должны соответствовать критериям включения, таким как: стабильное состояние заболевания, отсутствие обострений в течение последних 2 мес. Пациенты с сопутствующими заболеваниями (ревматологическими, неврологическими, психическими и др.), препятствующими включению их в программу легочной реабилитации, будут исключены из исследования. Все участники исследования будут разделены на 3 группы в зависимости от заболевания легких. Каждая группа должна состоять из 20 пациентов, которые будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу по 10 пациентов в каждой. Будет подробно определено течение заболевания легких, его симптомы, медикаментозное лечение и функциональное состояние пациента. Будут объективно оцениваться следующие параметры: функция легких и сила дыхательных мышц, толерантность к физической нагрузке, расширение грудной клетки, одышка, утомляемость, тревога и депрессия, качество жизни в связи с заболеванием легких и физической активностью. Пациенты будут обследованы с использованием спирометрии, модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований, многомерной шкалы оценки усталости, шкалы самооценки депрессии Бека-II для взрослых и респираторного опросника Святого Георгия для изучения качества жизни в связи с болезнью легких. Тестирование на толерантность к физическим нагрузкам будет проводиться с помощью 1-минутного теста «Сесть и встать». Уровень физической активности будет проверяться с помощью акселерометров Axivity AX3, которые пациент будет носить в течение 7 дней после первоначальной оценки, которая будет проводиться через один день. Между обследованиями всегда будет достаточно продолжительный отдых, чтобы усталость не могла повлиять на ход измерения. Все оценки являются неинвазивными, и все упомянутые методы испытаний стандартизированы и широко используются у пациентов с заболеваниями дыхательной системы в соответствии с рекомендациями Чешского пульмонологического и фтизиатрического общества и Европейского респираторного общества. Все пациенты будут первоначально обучены физиотерапевтом и проинструктированы о самостоятельном выполнении программы домашних упражнений, включая тренировку дыхательных мышц. В эту программу также войдут дыхательные упражнения для коррекции характера дыхания, упражнения для укрепления мышц верхних и нижних конечностей, упражнения на равновесие и рекомендации по тренировке выносливости. Тренировка дыхательных мышц будет проводиться с помощью аппарата Airofit PRO. Это дыхательное устройство можно настроить на подходящее сопротивление как для вдоха, так и для выдоха, чтобы увеличить силу инспираторных и экспираторных мышц. Устройство Airofit PRO также можно подключить к приложению на смартфоне, которое фиксирует текущие результаты тренировки, а также частоту использования устройства. Это отличная отправная точка для его реализации в программе телереабилитации, а также для самостоятельного использования. Группа вмешательства будет самостоятельно выполнять домашнюю программу упражнений с использованием брошюры по упражнениям и в то же время при поддержке телереабилитационных занятий с физиотерапевтом два раза в неделю через конференцию Zoom. Контрольная группа продолжит занятия по отдельной программе согласно брошюре с упражнениями. Чтобы обеспечить правильное выполнение упражнений, все упражнения в брошюре по упражнениям будут индивидуально выполняться обученным физиотерапевтом с каждым пациентом из обеих групп во время начальной оценки. Оценочный день будет разделен на две части:
1. все оценки утром; 2. Введение брошюры упражнений во второй половине дня, чтобы избежать усталости пациентов. Окончательная оценка будет проведена через 6 недель после первоначальной. Он будет точно таким же, как и первый.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zdenek Svoboda, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +420585636414
- Электронная почта: zdenek.svoboda@upol.cz
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77111
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
Главный следователь:
- Martin Dvoracek, MSc.
-
Младший исследователь:
- Pavla Horova, MSc.
-
Младший исследователь:
- Tamara Zlamalova, MSc.
-
Младший исследователь:
- Tereza Kopecka, MSc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика бронхиальной астмы
- диагностика интерстициального заболевания легких
- состояние после трансплантации легких
- стабильный статус болезни
- отсутствие обострений в течение последних 2 мес.
Критерий исключения:
- серьезные сопутствующие заболевания (ревматологические, неврологические, психические и др.)
- другие респираторные заболевания легких, кроме указанных
- противопоказанием к тренировке дыхательной мускулатуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бронхиальная астма
В эту группу входят пациенты, страдающие бронхиальной астмой.
|
Все пациенты будут первоначально обучены физиотерапевтом и проинструктированы о самостоятельном выполнении программы домашних упражнений, включая тренировку дыхательных мышц.
Тренировка будет проводиться на устройстве Airofit PRO.
Эта дыхательная тренировка с подходящим сопротивлением будет выполняться два раза в день в течение 6 недель.
Вмешательство будет проводиться под наблюдением исследователя через приложение для смартфона.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерстициальные заболевания легких
В эту группу входят пациенты, страдающие интерстициальным заболеванием легких.
|
Все пациенты будут первоначально обучены физиотерапевтом и проинструктированы о самостоятельном выполнении программы домашних упражнений, включая тренировку дыхательных мышц.
Тренировка будет проводиться на устройстве Airofit PRO.
Эта дыхательная тренировка с подходящим сопротивлением будет выполняться два раза в день в течение 6 недель.
Вмешательство будет проводиться под наблюдением исследователя через приложение для смартфона.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация легких
В эту группу входят пациенты, перенесшие трансплантацию легких по поводу заболевания легких.
|
Все пациенты будут первоначально обучены физиотерапевтом и проинструктированы о самостоятельном выполнении программы домашних упражнений, включая тренировку дыхательных мышц.
Тренировка будет проводиться на устройстве Airofit PRO.
Эта дыхательная тренировка с подходящим сопротивлением будет выполняться два раза в день в течение 6 недель.
Вмешательство будет проводиться под наблюдением исследователя через приложение для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 недель
|
Сила дыхательных мышц (MIP = максимальное давление вдоха, MEP = максимальное давление выдоха, P0.1 = давление окклюзии дыхательных путей [кПа], TTmus = индекс времени напряжения).
Оценка разницы между силовыми тренировками дыхательных мышц с (вмешательство) и без (контроль) телереабилитационной поддержки.
|
6 недель
|
|
Приверженность к тренировке дыхательной мускулатуры
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота (количество) использования приложения для смартфона является основным фактором, определяющим оценку приверженности.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katerina Raisova, Assoc.Prof., Palacky University Olomouc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSGC-2021-0156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .