- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533151
Indflydelsen af telerehabilitering med fokus på respiratorisk muskeltræning
Indflydelsen af telerehabilitering med fokus på respiratorisk muskeltræning på den funktionelle status for patienter med luftvejssygdomme
Lungerehabilitering, som omfatter respiratorisk muskeltræning, er effektiv til at forbedre den funktionelle status for patienter med forskellige typer af luftvejssygdomme, herunder bronkial astma, interstitielle lungesygdomme eller lungetransplanterede patienter.
Tilgængeligheden af lungerehabilitering er dog begrænset i Tjekkiet. I dag endnu mere på grund af Covid-19-pandemien. Et egnet instrument til at øge dets tilgængelighed er telerehabilitering ved hjælp af moderne teknologier. Hovedmålet med dette projekt er at evaluere patienternes funktionelle status efter at have afsluttet en standardiseret lungerehabiliteringscyklus med fokus på respiratorisk muskeltræning udført som telerehabiliteringssessioner og sammenligne effekten af denne intervention med en anden gruppe patienter, som skal gennemgå en uddannelsessession. ledet af en uddannet fysioterapeut efterfulgt af selvstyret træning ifølge en træningsbrochure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter med følgende luftvejssygdomme: bronkial astma, interstitielle lungesygdomme (sarkoidose, lungefibrose osv.) og patienter efter lungetransplantation indskrevet i ambulant behandling af den behandlende læge.
Alle disse patienter skal opfylde inklusionskriterier, såsom: stabil sygdomsstatus, ingen eksacerbation inden for de sidste 2 måneder. Patienter med komorbiditeter (reumatologiske, neurologiske, psykiatriske osv.), der forhindrer dem i at blive optaget i et lungerehabiliteringsprogram, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive opdelt i 3 grupper efter deres lungesygdom. Hver gruppe bør indeholde 20 patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i en intervention og en kontrolgruppe på hver 10 patienter. Lungesygdomsforløbet, dets symptomer, medicinering og patientens funktionelle status vil blive fastlagt i detaljer. Følgende parametre vil blive objektivt vurderet: lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke, træningstolerance, brystekspansion, dyspnø, træthed, angst og depression, livskvalitet i forhold til lungesygdom og fysisk aktivitet. Patienterne vil blive undersøgt ved hjælp af spirometri, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, selvrapport Beck Depression Inventory-II skala for voksne og St. George's Respiratory Questionnaire, der undersøger livskvaliteten i forhold til lungesygdom. Træningstolerancetest vil blive udført gennem en 1-minutters Sit-til-stå-test. Niveauet af fysisk aktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af Axivity AX3 accelerometre, som patienten skal have på i 7 dage efter den indledende vurdering, som vil finde sted på én dag. Der vil altid være en tilstrækkelig lang pause mellem undersøgelserne, så træthed ikke kan påvirke målingsforløbet. Alle vurderinger er ikke-invasive, og alle de nævnte testmetoder er standardiserede og almindeligt anvendte til patienter med sygdomme i luftvejene i henhold til anbefalingerne fra det tjekkiske pneumologiske og phtisiologiske selskab og det europæiske respiratoriske selskab. Alle patienter vil i første omgang blive uddannet af en fysioterapeut og instrueret i selvstændigt at udføre hjemmetræningsprogrammet inklusive respiratorisk muskeltræning. Dette program vil også omfatte åndedrætsøvelser for at rette vejrtrækningsmønstret, øvelser til at styrke musklerne i de øvre og nedre lemmer, balanceøvelser og anbefalinger til udholdenhedstræning. Respiratorisk muskeltræning vil blive udført ved hjælp af Airofit PRO-enheden. Dette åndedrætsapparat kan indstilles til en passende modstand til både ind- og udånding for at øge styrken af de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler. Airofit PRO enhed kan også tilsluttes en applikation i en smartphone, som registrerer de løbende resultater af træningen samt hyppigheden af enhedens brug. Dette er et godt udgangspunkt for dets implementering inden for et telerehabiliteringsprogram, såvel som for dets selvstyrende brug. Interventionsgruppen vil udføre hjemmetræningsprogrammet selvstændigt med brug af træningsbrochure og samtidig med støtte af telerehabiliteringstimer med fysioterapeut 2 gange om ugen via Zoom møde. Kontrolgruppen fortsætter i et særskilt program ifølge øvelsesbrochuren. For at sikre en korrekt træningspræstation vil alle øvelser i træningsbrochuren blive praktiseret individuelt af en uddannet fysioterapeut med hver patient fra begge grupper under den indledende vurdering. Evalueringsdagen vil være opdelt i to dele:
1. alle vurderinger om morgenen; 2. træningsbrochure introduktion om eftermiddagen for at undgå træthed af patienter. Den endelige vurdering finder sted 6 uger efter den første. Det bliver nøjagtigt det samme som det første.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zdenek Svoboda, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +420585636414
- E-mail: zdenek.svoboda@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77111
- Rekruttering
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
Ledende efterforsker:
- Martin Dvoracek, MSc.
-
Underforsker:
- Pavla Horova, MSc.
-
Underforsker:
- Tamara Zlamalova, MSc.
-
Underforsker:
- Tereza Kopecka, MSc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af bronkial astma
- diagnosticering af interstitiel lungesygdom
- status efter lungetransplantation
- stabil sygdomsstatus
- ingen forværring inden for de sidste 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komorbiditeter (reumatologiske, neurologiske, psykiatriske osv.)
- anden luftvejslungesygdom end de angivne
- kontraindikation for træning af respiratoriske muskler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bronkial astma
Denne gruppe omfatter forældre, der lider af bronkial astma.
|
Alle patienter vil i første omgang blive uddannet af en fysioterapeut og instrueret i selvstændigt at udføre hjemmetræningsprogrammet inklusive respiratorisk muskeltræning.
Træningen vil blive udført ved hjælp af Airofit PRO-enheden.
Denne vejrtrækningstræning på en passende modstand vil blive udført to gange dagligt i 6 uger.
Interventionen vil blive udført under en forskers supervision via smartphone App.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interstitielle lungesygdomme
Denne gruppe omfatter forældre, der lider af interstitiel lungesygdom.
|
Alle patienter vil i første omgang blive uddannet af en fysioterapeut og instrueret i selvstændigt at udføre hjemmetræningsprogrammet inklusive respiratorisk muskeltræning.
Træningen vil blive udført ved hjælp af Airofit PRO-enheden.
Denne vejrtrækningstræning på en passende modstand vil blive udført to gange dagligt i 6 uger.
Interventionen vil blive udført under en forskers supervision via smartphone App.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lungetransplantation
Denne gruppe omfatter forældre efter lungetransplantation udført for en lungesygdom.
|
Alle patienter vil i første omgang blive uddannet af en fysioterapeut og instrueret i selvstændigt at udføre hjemmetræningsprogrammet inklusive respiratorisk muskeltræning.
Træningen vil blive udført ved hjælp af Airofit PRO-enheden.
Denne vejrtrækningstræning på en passende modstand vil blive udført to gange dagligt i 6 uger.
Interventionen vil blive udført under en forskers supervision via smartphone App.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP = maksimalt inspiratorisk tryk, MEP = maksimalt ekspiratorisk tryk, P0.1 = luftvejsokklusionstryk [kPa], TTmus = spændingstidsindeks).
Evaluering af forskellen mellem respiratorisk muskelstyrketræning med (intervention) og uden (kontrol) telerehabiliteringsstøtte.
|
6 uger
|
|
Overholdelsen af respiratorisk muskeltræning
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppigheden (antal) af smartphone-appens brug er hoveddeterminanten for vurderingen af overholdelse.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Katerina Raisova, Assoc.Prof., Palacky University Olomouc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DSGC-2021-0156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet