- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05533151
Wpływ telerehabilitacji ukierunkowanej na trening mięśni oddechowych
Wpływ telerehabilitacji ukierunkowanej na trening mięśni oddechowych na stan funkcjonalny pacjentów z chorobami układu oddechowego
Rehabilitacja pulmonologiczna, obejmująca trening mięśni oddechowych, skutecznie poprawia stan funkcjonalny pacjentów z różnymi typami chorób układu oddechowego, w tym astmą oskrzelową, śródmiąższowymi chorobami płuc czy po przeszczepach płuc.
Jednak dostępność rehabilitacji pulmonologicznej jest w Czechach ograniczona. Obecnie jeszcze bardziej w związku z pandemią Covid-19. Odpowiednim instrumentem zwiększania jego dostępności jest telerehabilitacja z wykorzystaniem nowoczesnych technologii. Głównym celem projektu jest ocena stanu funkcjonalnego pacjentów po ukończeniu standaryzowanego cyklu rehabilitacji pulmonologicznej ukierunkowanej na trening mięśni oddechowych prowadzonej w formie sesji telerehabilitacyjnych oraz porównanie efektu tej interwencji z inną grupą pacjentów, u których odbędzie się sesja edukacyjna prowadzone przez wyszkolonego fizjoterapeutę, po którym następuje samodzielne ćwiczenie zgodnie z broszurą ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem będą objęci pacjenci z następującymi chorobami układu oddechowego: astma oskrzelowa, choroby śródmiąższowe płuc (sarkoidoza, włóknienie płuc itp.) oraz pacjenci po przeszczepieniu płuca objęci opieką ambulatoryjną przez lekarza prowadzącego.
Wszyscy ci pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia, takie jak: stabilny stan choroby, brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Pacjenci z chorobami współistniejącymi (reumatologicznymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi itp.) uniemożliwiającymi włączenie ich do programu rehabilitacji pulmonologicznej zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy uczestnicy badania zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od choroby płuc. Każda grupa powinna zawierać 20 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną po 10 pacjentów. Szczegółowo zostanie określony przebieg choroby płuc, jej objawy, stosowane leki oraz stan funkcjonalny pacjenta. Obiektywnie oceniane będą następujące parametry: czynność płuc i siła mięśni oddechowych, tolerancja wysiłku, rozszerzenie klatki piersiowej, duszność, zmęczenie, niepokój i depresja, jakość życia w odniesieniu do chorób płuc i aktywności fizycznej. Pacjenci będą badani za pomocą spirometrii, Zmodyfikowanej Skali Duszności Rady Badań Medycznych, Skali Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia, skali samoopisowej Becka Depression Inventory-II dla dorosłych oraz Kwestionariusza Oddechowego St. George'a badającego jakość życia w związku z chorobami płuc. Test tolerancji wysiłku zostanie przeprowadzony poprzez 1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej. Poziom aktywności fizycznej będzie badany za pomocą akcelerometrów Axivity AX3, które pacjent będzie nosił przez 7 dni po wstępnej ocenie, która odbędzie się w ciągu jednego dnia. Pomiędzy badaniami zawsze będzie wystarczająco długa przerwa, aby zmęczenie nie miało wpływu na przebieg pomiaru. Wszystkie badania są nieinwazyjne, a wszystkie wymienione metody badań wystandaryzowane i powszechnie stosowane u pacjentów z chorobami układu oddechowego zgodnie z zaleceniami Czeskiego Towarzystwa Pneumologicznego i Fitzjologicznego oraz Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przeszkoleni przez fizjoterapeutę i poinstruowani do samodzielnego wykonywania programu ćwiczeń w domu, w tym treningu mięśni oddechowych. W programie znajdą się również ćwiczenia oddechowe korygujące tor oddechowy, ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych, ćwiczenia równoważne oraz zalecenia dotyczące treningu wytrzymałościowego. Trening mięśni oddechowych zostanie przeprowadzony na urządzeniu Airofit PRO. To urządzenie oddechowe można ustawić na odpowiedni opór zarówno podczas wdechu, jak i wydechu, aby zwiększyć siłę mięśni wdechowych i wydechowych. Urządzenie Airofit PRO można również połączyć z aplikacją w smartfonie, która rejestruje bieżące wyniki treningu oraz częstotliwość korzystania z urządzenia. Stanowi to doskonały punkt wyjścia do jego wdrożenia w ramach programu telerehabilitacji, jak również do samodzielnego wykorzystania. Grupa interwencyjna samodzielnie wykona program ćwiczeń w domu z wykorzystaniem broszury z ćwiczeniami i jednocześnie przy wsparciu lekcji telerehabilitacji z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu za pośrednictwem spotkania Zoom. Grupa kontrolna będzie kontynuowała odrębny program zgodnie z broszurą ćwiczeń. Aby zapewnić prawidłowe wykonanie ćwiczeń, wszystkie ćwiczenia w broszurze z ćwiczeniami zostaną indywidualnie przećwiczone przez przeszkolonego fizjoterapeutę z każdym pacjentem z obu grup podczas wstępnej oceny. Dzień oceny zostanie podzielony na dwie części:
1. wszystkie oceny rano; 2. wprowadzenie broszury ćwiczeń po południu, aby uniknąć zmęczenia pacjentów. Ostateczna ocena odbędzie się 6 tygodni po wstępnej. Będzie dokładnie taki sam jak pierwszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zdenek Svoboda, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +420585636414
- E-mail: zdenek.svoboda@upol.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77111
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
Główny śledczy:
- Martin Dvoracek, MSc.
-
Pod-śledczy:
- Pavla Horova, MSc.
-
Pod-śledczy:
- Tamara Zlamalova, MSc.
-
Pod-śledczy:
- Tereza Kopecka, MSc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie astmy oskrzelowej
- diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc
- stan po przeszczepie płuca
- stabilny stan chorobowy
- brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- poważne choroby współistniejące (reumatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne itp.)
- inne choroby układu oddechowego niż określone
- przeciwwskazania do treningu mięśni oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Astma oskrzelowa
Do tej grupy należą rodzice chorzy na astmę oskrzelową.
|
Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przeszkoleni przez fizjoterapeutę i poinstruowani do samodzielnego wykonywania programu ćwiczeń w domu, w tym treningu mięśni oddechowych.
Szkolenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem urządzenia Airofit PRO.
Ten trening oddechowy na odpowiednim oporze będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Interwencja będzie prowadzona pod nadzorem badacza za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Choroby śródmiąższowe płuc
Ta grupa obejmuje rodziców cierpiących na śródmiąższowe choroby płuc.
|
Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przeszkoleni przez fizjoterapeutę i poinstruowani do samodzielnego wykonywania programu ćwiczeń w domu, w tym treningu mięśni oddechowych.
Szkolenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem urządzenia Airofit PRO.
Ten trening oddechowy na odpowiednim oporze będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Interwencja będzie prowadzona pod nadzorem badacza za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep płuc
Ta grupa obejmuje rodziców po przeszczepie płuc wykonanym z powodu choroby płuc.
|
Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przeszkoleni przez fizjoterapeutę i poinstruowani do samodzielnego wykonywania programu ćwiczeń w domu, w tym treningu mięśni oddechowych.
Szkolenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem urządzenia Airofit PRO.
Ten trening oddechowy na odpowiednim oporze będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Interwencja będzie prowadzona pod nadzorem badacza za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła mięśni oddechowych (MIP = maksymalne ciśnienie wdechowe, MEP = maksymalne ciśnienie wydechowe, P0.1 = ciśnienie okluzji w drogach oddechowych [kPa], TTmus = wskaźnik czasu napięcia).
Ocena różnicy pomiędzy treningiem siły mięśni oddechowych z (interwencyjnym) i bez (kontrolnego) wspomagania telerehabilitacyjnego.
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie treningu mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość (liczba) korzystania z aplikacji na smartfona jest głównym wyznacznikiem oceny przestrzegania zaleceń.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katerina Raisova, Assoc.Prof., Palacky University Olomouc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSGC-2021-0156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)