Prøve av Suvorexant for søvn hos barn med autisme
23. mars 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Randomisert placebokontrollert crossover-forsøk av Suvorexant for søvn hos barn med autisme
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av suvorexant på søvn hos barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Suvorexant er en selektiv, dobbel orexinreseptorantagonist (DORA) som brukes til behandling av søvnvansker og/eller søvnvedlikehold.
For å oppnå dette vil etterforskerne bruke en randomisert dobbeltblind placebokontrollert crossover 8-ukers studiedesign for å undersøke effekten av suvorexant på søvnfysiologi, vurdert ved polysomnografi (PSG), aktigrafi, døgnrytme og kliniske mål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robin Libove
- Telefonnummer: (650) 736-1235
- E-post: rlibove@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Villacrucis
- Telefonnummer: (650) 736-1235
- E-post: acesleepstudy@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Y. Hardan, MD
-
Ta kontakt med:
- Robin Libove
- Telefonnummer: (650) 736-1235
- E-post: rlibove@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Ryan Villacrucis
- Telefonnummer: (650) 736-1235
- E-post: acesleepstudy@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil møte følgende
- Polikliniske pasienter mellom 13 og 17 år
- Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave (DSM-5) kriterier for Autism Spectrum Disorder (ASD) på grunnlag av klinisk evaluering, bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
- Hanner og hunner
- Tilgjengelighet av polysomnografi (PSG) og aktigrafidata
- Søvnforstyrrelser vurdert ved bruk av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) med en score på 41 eller høyere og søvneffektivitet på 80 % eller mindre
- omsorgsleverandør som pålitelig kan bringe deltakere til klinikkbesøk, gi pålitelige vurderinger og samhandle med deltaker på en jevnlig basis
- stabile medisiner i minst 4 uker
- ingen planlagte endringer i psykososiale og biomedisinske intervensjoner under forsøket
- vilje til å gi ytterligere spyttprøver og delta i sentrale studieprosedyrer (dvs. PSG og aktigrafi ved uke 4 og 8, og sikkerhetsmålinger hvert besøk).
- krav om bruk av prevensjon med dobbel beskyttelse hos kvinner som er seksuelt aktive og i fertil alder. P-piller med dobbelt bruk innebærer bruk av både en hormonell metode (perorale prevensjonsmidler, langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler osv.) og en barrieremetode (kondomer).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende er oppfylt
- aktive selvmordstanker eller DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
- aktive medisinske problemer: migrene, astma, anfallsforstyrrelse, betydelig fysisk sykdom (f.eks. anafylaksi, alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi), obstruktiv søvnapné og alvorlig leverinsuffisiens
- bevis på en genetisk mutasjon kjent for å forårsake autisme eller intellektuell funksjonshemming (f.eks. Fragilt X-syndrom), metabolsk eller infeksiøs etiologi for deltakerens autisme på grunnlag av sykehistorie, nevrologisk historie og tilgjengelige tester for medfødte metabolismefeil og kromosomanalyse
- gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (urinprøver for graviditet vil bli brukt i denne studien)
- personer som tar betablokkere (lokale eller systemiske), benzodiazepiner, antiepileptiske medisiner, serotoninselektive gjenopptakshemmere, melatonin og antihistaminer
- historie med overfølsomhet overfor suvorexant
- historie med alvorlige bivirkninger fra suvorexant
- historie med tilstrekkelig utprøving av suvorexant
- nåværende bruk av medisiner som er kjent for å interagere med suvorexant som medisiner som hemmer CYP3A
- historie med narkolepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suvorexant, deretter Placebo
Deltakerne vil først motta Suvorexant i en 4-ukers periode. En startdose vil være 5 mg ved sengetid og kan økes med 5 mg bare ved behov og hvis det tolereres godt på ukentlig basis inntil maksimal dose på 20 mg/dag er nådd. Deltakerne vil bli holdt på den laveste effektive dosen. Deltakerne får deretter Placebo (falsk tablett) i en 4-ukers periode. En startdose vil være 5 mg ved sengetid og kan økes med 5 mg bare ved behov og hvis det tolereres godt på ukentlig basis inntil maksimal dose på 20 mg/dag er nådd. Deltakerne vil bli holdt på den laveste effektive dosen. |
Matchende placebo gitt oralt
5 mg (og inntil 20 mg) Suvorexant gitt oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Suvorexant
Deltakerne vil først motta Placebo (falsk tablett) i en 4-ukers periode. En startdose vil være 5 mg ved sengetid og kan økes med 5 mg bare ved behov og hvis det tolereres godt på ukentlig basis inntil maksimal dose på 20 mg/dag er nådd. Deltakerne vil bli holdt på den laveste effektive dosen. Deltakerne vil da motta Suvorexant i en 4-ukers periode. En startdose vil være 5 mg ved sengetid og kan økes med 5 mg bare ved behov og hvis det tolereres godt på ukentlig basis inntil maksimal dose på 20 mg/dag er nådd. Deltakerne vil bli holdt på den laveste effektive dosen. |
Matchende placebo gitt oralt
5 mg (og inntil 20 mg) Suvorexant gitt oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i søvnarkitektur målt ved polysomnografi (PSG) og/eller aktigrafi, eksempler inkluderer søvnlatens og ikke-rask øyebevegelse (NREM)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) subscale score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på avvikende atferdssjekkliste, Second Edition (ABC-2) subskala-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale (CGI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Child Behavior Checklist (CBCL) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Repetitive Behavior Scale - Revided (RBS-R) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Sensory Profile Questionnaire (SPQ) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på Dimensjonsvurdering av gjentatt atferd (DARB) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline på NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Affektgjenkjenningsresultater
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Orexin-reseptorantagonister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- suvoreksivt
Andre studie-ID-numre
- IRB-67222
- 1P50HD109861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil sende inn avidentifiserte kliniske data til NIMH Data Archive (NDA) datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .