Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexantin kokeilu autististen lasten uneen

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Suvorexantin satunnaistettu plasebokontrolloitu crossover-koe autismista sairastavien lasten uneen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suvoreksantin vaikutusta uneen lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Suvoreksantti on selektiivinen kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti (DORA), jota käytetään unihäiriöiden hoitoon ja/tai unen ylläpitoon. Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua crossover-8 viikon tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen suvoreksantin vaikutusta unen fysiologiaan polysomnografialla (PSG), aktigrafialla, vuorokausirytmillä ja kliinisillä mittareilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5719
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat tapaavat seuraavat

  • Avohoitopotilaat 13-17-vuotiaat
  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) autismispektrihäiriön (ASD) kriteerit kliinisen arvioinnin perusteella, vahvistettu Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painos ( ADOS-2)
  • Urokset ja naaraat
  • Polysomnografia- (PSG) ja aktigrafiatietojen saatavuus
  • Unihäiriöt, jotka on arvioitu käyttämällä CSHQ:ta (Children's Sleep Habits Questionnaire) pistemäärällä 41 tai enemmän ja unen tehokkuudella 80 % tai vähemmän
  • hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda osallistujan klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa säännöllisesti
  • vakaat lääkkeet vähintään 4 viikon ajan
  • ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin ja biolääketieteellisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana
  • halukkuus antaa lisää sylkinäytteitä ja osallistua keskeisiin tutkimustoimenpiteisiin (eli PSG ja aktigrafia viikolla 4 ja 8 sekä turvallisuusmittaukset jokaisella käynnillä).
  • kaksinkertaisen suojan ehkäisyn vaatimus naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi. Kaksikäyttöiset ehkäisymenetelmät sisältävät sekä hormonaalisen menetelmän (oraaliset ehkäisyvalmisteet, pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvalmisteet jne.) että estemenetelmän (kondomit).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista täyttyy

  • aktiiviset itsemurha-ajatukset tai skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi
  • aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: migreeni, astma, kohtaushäiriö, merkittävä fyysinen sairaus (esim. anafylaksia, vakava maksan, munuaisten tai sydämen patologia), obstruktiivinen uniapnea ja vaikea maksan vajaatoiminta
  • todisteet geneettisestä mutaatiosta, jonka tiedetään aiheuttavan autismia tai kehitysvammaa (esim. Fragile X -oireyhtymä), metabolista tai tarttuvaa etiologiaa osallistujan autismille sairaushistorian, neurologisen historian ja käytettävissä olevien aineenvaihdunnan ja kromosomianalyysin synnynnäisten virheiden perusteella
  • raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (tässä tutkimuksessa käytetään virtsatestejä raskauden varalta)
  • henkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajia (paikallisia tai systeemisiä), bentsodiatsepiineja, epilepsialääkkeitä, serotoniinin selektiivisiä takaisinoton estäjiä, melatoniinia ja antihistamiineja
  • aiempi yliherkkyys suvoreksantille
  • suvorexantin aiheuttamia vakavia sivuvaikutuksia
  • riittävä suvorexantin kokeiluhistoria
  • minkä tahansa lääkkeiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa suvoreksantin kanssa, kuten CYP3A:ta estävien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • narkolepsian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvorexant, sitten Placebo

Osallistujat saavat ensin Suvorexantin 4 viikon ajan. Aloitusannos on 5 mg ennen nukkumaanmenoa, ja sitä voidaan suurentaa 5 mg:lla vain tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty, viikoittain, kunnes enimmäisannos 20 mg/vrk saavutetaan. Osallistujat saavat pienimmän tehokkaan annoksen.

Osallistujat saavat sitten Placeboa (väärennöstablettia) 4 viikon ajan. Aloitusannos on 5 mg ennen nukkumaanmenoa, ja sitä voidaan suurentaa 5 mg:lla vain tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty, viikoittain, kunnes enimmäisannos 20 mg/vrk saavutetaan. Osallistujat saavat pienimmän tehokkaan annoksen.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo suun kautta annettuna
Lääke: Suvorexantti
5 mg (ja enintään 20 mg) suvoreksanttia suun kautta
Muut nimet:
  • Belsomra
Kokeellinen: Placebo, sitten Suvorexant

Osallistujat saavat ensin Placeboa (väärennöstablettia) 4 viikon ajan. Aloitusannos on 5 mg ennen nukkumaanmenoa, ja sitä voidaan suurentaa 5 mg:lla vain tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty, viikoittain, kunnes enimmäisannos 20 mg/vrk saavutetaan. Osallistujat saavat pienimmän tehokkaan annoksen.

Tämän jälkeen osallistujat saavat Suvorexantin 4 viikon ajan. Aloitusannos on 5 mg ennen nukkumaanmenoa, ja sitä voidaan suurentaa 5 mg:lla vain tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty, viikoittain, kunnes enimmäisannos 20 mg/vrk saavutetaan. Osallistujat saavat pienimmän tehokkaan annoksen.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo suun kautta annettuna
Lääke: Suvorexantti
5 mg (ja enintään 20 mg) suvoreksanttia suun kautta
Muut nimet:
  • Belsomra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta uniarkkitehtuurissa polysomnografialla (PSG) mitattuna, esimerkkejä ovat unilatenssi ja ei-nopea silmän liike (NREM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta unen tehokkuudessa aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CSHQ-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan toisen painoksen (ABC-2) alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta vanhemman unitapakyselyn (PSHQ) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos perustasosta Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta toistuvan käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu (RBS-R) -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Sensory Profile Questionnaire (SPQ) -pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Stanfordin sosiaalisen ulottuvuuden asteikon (SSDS) pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta toistuvan käyttäytymisen ulottuvuuden arvioinnissa (DARB).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Vaikutustentunnistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-67222
  • 1P50HD109861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitamme tunnistamattomat kliiniset tiedot NIMH Data Archive (NDA) -tietovarastoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa