Ensaio de suvorexant para dormir em crianças com autismo
5 de setembro de 2023 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Ensaio cruzado randomizado controlado por placebo de suvorexant para dormir em crianças com autismo
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do suvorexant no sono em crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
O suvorexant é um antagonista seletivo do receptor de orexina duplo (DORA) usado para o tratamento de dificuldades no início do sono e/ou manutenção do sono.
Para conseguir isso, os investigadores usarão um projeto de estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo de 8 semanas para examinar o efeito do suvorexant na fisiologia do sono conforme avaliado por polissonografia (PSG), actigrafia, ritmo circadiano e medidas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joe McGrath
- Número de telefone: (650) 736-1235
- E-mail: roscoe37@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Richard Ellks
- Número de telefone: (650) 736-1235
- E-mail: ACESleepTrials@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Antonio Y. Hardan, MD
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Contato:
- Joe McGrath
- Número de telefone: 650-736-1235
- E-mail: roscoe37@stanford.edu
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Contato:
- Richard Ellks
- Número de telefone: (650) 736-1235
- E-mail: ACESleepTrials@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes conhecerão os seguintes
- Pacientes ambulatoriais entre 13 e 17 anos de idade
- Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª edição (DSM-5) critérios para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na avaliação clínica, confirmados com o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª Ed ( ADOS-2)
- machos e fêmeas
- Disponibilidade de dados de polissonografia (PSG) e actigrafia
- Distúrbios do sono avaliados por meio do Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) com pontuação de 41 ou superior e eficiência do sono de 80% ou menos
- prestador de cuidados que pode levar o participante de forma confiável às visitas clínicas, fornecer classificações confiáveis e interagir com o participante regularmente
- medicamentos estáveis por pelo menos 4 semanas
- nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais e biomédicas durante o estudo
- vontade de fornecer amostras adicionais de saliva e participar dos principais procedimentos do estudo (ou seja, PSG e actigrafia nas semanas 4 e 8, e medições de segurança a cada visita).
- exigência de uso de contracepção de proteção dupla em mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar. Os métodos contracetivos de dupla utilização envolvem a utilização de um método hormonal (contracetivos orais, contracetivos reversíveis de ação prolongada, etc.) e de um método de barreira (preservativos).
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se um ou mais dos itens a seguir forem atendidos
- ideação suicida ativa ou diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico
- problemas médicos ativos: enxaqueca, asma, distúrbios convulsivos, doença física significativa (por exemplo, anafilaxia, patologia hepática, renal ou cardíaca grave), apneia obstrutiva do sono e insuficiência hepática grave
- evidência de uma mutação genética conhecida por causar autismo ou deficiência intelectual (por exemplo, Síndrome do X Frágil), etiologia metabólica ou infecciosa para o autismo do participante com base na história médica, história neurológica e testes disponíveis para erros inatos do metabolismo e análise cromossômica
- mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não usam um método confiável de contracepção (testes urinários para gravidez serão empregados neste estudo)
- indivíduos em uso de betabloqueadores (locais ou sistêmicos), benzodiazepínicos, medicamentos antiepilépticos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, melatonina e anti-histamínicos
- história de hipersensibilidade ao suvorexant
- história de efeitos colaterais graves do suvorexant
- história de tentativa adequada de suvorexant
- uso atual de qualquer medicamento conhecido por interagir com suvorexant, como medicamentos que inibem o CYP3A
- história de narcolepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suvorexant, depois Placebo
Os participantes receberão primeiro Suvorexant por um período de 4 semanas. A dose inicial será de 5 mg ao deitar e pode ser aumentada em 5 mg apenas se necessário e se bem tolerado semanalmente até atingir a dose máxima de 20 mg/dia. Os participantes serão mantidos com a menor dose eficaz. Os participantes receberão Placebo (comprimido falso) por um período de 4 semanas. A dose inicial será de 5 mg ao deitar e pode ser aumentada em 5 mg apenas se necessário e se bem tolerado semanalmente até atingir a dose máxima de 20 mg/dia. Os participantes serão mantidos com a menor dose eficaz. |
Placebo correspondente administrado por via oral
5 mg (e até 20 mg) Suvorexant administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Suvorexant
Os participantes receberão primeiro Placebo (comprimido falso) por um período de 4 semanas. A dose inicial será de 5 mg ao deitar e pode ser aumentada em 5 mg apenas se necessário e se bem tolerado semanalmente até atingir a dose máxima de 20 mg/dia. Os participantes serão mantidos com a menor dose eficaz. Os participantes receberão Suvorexant por um período de 4 semanas. A dose inicial será de 5 mg ao deitar e pode ser aumentada em 5 mg apenas se necessário e se bem tolerado semanalmente até atingir a dose máxima de 20 mg/dia. Os participantes serão mantidos com a menor dose eficaz. |
Placebo correspondente administrado por via oral
5 mg (e até 20 mg) Suvorexant administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na arquitetura do sono medida por polissonografia (PSG), exemplos incluem latência do sono e movimento ocular não rápido (NREM)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na eficiência do sono medida por actigrafia
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da subescala do Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, segunda edição (ABC-2) pontuações da subescala
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Hábitos de Sono dos Pais (PSHQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social, pontuação da Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base na Escala de Comportamento Repetitivo - Pontuações revisadas (RBS-R)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Perfil Sensorial (SPQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Dimensão Social de Stanford (SSDS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Dimensional de Comportamentos Repetitivos (DARB)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base na avaliação NEuroPSYchological, 2ª edição (NEPSY-2) pontuações de reconhecimento de afeto
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- IRB-67222
- 1P50HD109861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Enviaremos dados clínicos não identificados para o repositório de dados NIMH Data Archive (NDA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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