Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-merket NY104 PET Imaging hos pasienter

27. november 2022 oppdatert av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av 68Ga-merket NY104 PET Imaging hos pasienter med nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter signerte frivillig informert samtykke;
  2. Alder 18-75, mann eller kvinne;
  3. Pasienter diagnostisert med nyrecellekarsinom bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  4. Minst én målbar solid lesjon er undersøkt i henhold til RECIST1.1-standarden;
  5. ECOG-score 0~3; Forventet levetid på minst 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Restitusjon fra større traumer (inkludert kirurgi) innen 4 uker før studiebehandling;
  2. Pasienter med systemiske eller lokalt alvorlige infeksjoner, eller andre alvorlige sameksisterende sykdommer;
  3. Pasienter med unormal immunfunksjon eller som nylig har brukt immunsuppressive eller potensierende midler inkludert forskjellige vaksiner;
  4. Pasienter med autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt;
  5. Utilstrekkelig kontroll av arytmier, inkludert atrieflimmer;
  6. Ukontrollert hypertensjon;
  7. Pasienter med allergier eller allergier mot en hvilken som helst komponent av bildebehandlingsmidlet eller antistoffet;
  8. Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning;
  9. Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positive personer;
  10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder kan ikke ta effektive prevensjonstiltak;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Pasienter med en historie med psykiske lidelser eller relaterte tilstander;
  13. Andre emner ansett som uegnet av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NY104
Legemiddel: 68Ga-NY104
Pasienter vil motta en sporstoffdose (20-40mcg, IV) med 68Ga (2-5mCi) merket NY104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vevsfordeling av 68Ga-NY104
Tidsramme: 1 år
Biodistribusjon av 68Ga-NY104 evaluert av radioaktive opptaksverdier (standardiserte opptaksverdier, SUV-er) i ulike organer under gjentatte 68Ga-PET-skanninger vil bli rapportert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS2020003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere