Imágenes PET NY104 marcadas con 68Ga en pacientes
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la biodistribución de imágenes PET NY104 marcadas con 68Ga en pacientes con carcinoma de células renales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chunjing Yu
- Número de teléfono: 15312238622
- Correo electrónico: ycj_wxd1978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contacto:
- chunjing Yu
- Número de teléfono: 15312238622
- Correo electrónico: ycj_wxd1978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado;
- Edad 18-75, hombre o mujer;
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales confirmado por histopatología o citología;
- Se ha examinado al menos una lesión sólida medible según el estándar RECIST1.1;
- Puntuación ECOG 0~3; Esperanza de vida de al menos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Recuperación de un trauma mayor (incluida la cirugía) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
- Pacientes con infecciones sistémicas o localmente graves, u otras enfermedades coexistentes graves;
- Pacientes con una función inmunológica anormal o que hayan usado recientemente agentes inmunosupresores o potenciadores, incluidas varias vacunas;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, incluida la artritis reumatoide;
- Control inadecuado de las arritmias, incluida la fibrilación auricular;
- Hipertensión no controlada;
- Pacientes con alergias o alergias a cualquier componente del agente de imagen o anticuerpo;
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración por imágenes PET/CT;
- Sujetos positivos para sífilis, VHB, VHC o VIH;
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad reproductiva no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o condiciones relacionadas;
- Otras materias consideradas no aptas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-NY104
|
Los pacientes recibirán una dosis de trazador (20-40 mcg, IV) de 68Ga (2-5 mCi) con la etiqueta NY104
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la distribución tisular de 68Ga-NY104
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se informará sobre la biodistribución de 68Ga-NY104 evaluada mediante valores de captación radiactiva (valores de captación estandarizados, SUV) en varios órganos durante exploraciones repetidas con 68Ga-PET.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS2020003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .