- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05638256
68Ga-gelabelde NY104 PET-beeldvorming bij patiënten
27 november 2022 bijgewerkt door: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en biodistributie van 68Ga-gelabelde NY104 PET-beeldvorming bij patiënten met niercelcarcinoom te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: chunjing Yu
- Telefoonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- chunjing Yu
- Telefoonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-75, man of vrouw;
- Patiënten gediagnosticeerd met niercelcarcinoom bevestigd door histopathologie of cytologie;
- Ten minste één meetbare solide laesie is onderzocht volgens de RECIST1.1-standaard;
- ECOG-score 0~3; Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Herstel van een groot trauma (inclusief operatie) binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
- Patiënten met systemische of lokaal ernstige infecties of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten;
- Patiënten met een abnormale immuunfunctie of die onlangs immunosuppressiva of versterkende middelen hebben gebruikt, waaronder verschillende vaccins;
- Patiënten met auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis;
- Onvoldoende beheersing van aritmieën, waaronder atriumfibrilleren;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Patiënten met allergieën of allergieën voor een onderdeel van het beeldvormingsmiddel of antilichaam;
- Patiënten die geen PET/CT-scan kunnen ondergaan;
- Syfilis-, HBV-, HCV- of HIV-positieve proefpersonen;
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of aanverwante aandoeningen;
- Andere onderwerpen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NY104
|
Patiënten krijgen een tracer (20-40mcg, IV) dosis van 68Ga (2-5mCi) gelabeld NY104
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van weefseldistributie van 68Ga-NY104
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biodistributie van 68Ga-NY104 geëvalueerd door radioactieve opnamewaarden (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUV's) in verschillende organen tijdens herhaalde 68Ga-PET-scans zal worden gerapporteerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS2020003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .