- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05638256
Imagens PET NY104 marcadas com 68Ga em pacientes
27 de novembro de 2022 atualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e a biodistribuição de imagens PET NY104 marcadas com 68Ga em pacientes com carcinoma de células renais
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunjing Yu
- Número de telefone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Chunjing Yu
- Número de telefone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado;
- Idade 18-75, homem ou mulher;
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma de células renais confirmado por histopatologia ou citologia;
- Pelo menos uma lesão sólida mensurável foi examinada de acordo com o padrão RECIST1.1;
- Pontuação ECOG 0~3; Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
Critério de exclusão:
- Recuperação de trauma maior (incluindo cirurgia) dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo;
- Pacientes com infecções sistêmicas ou localmente graves, ou outras doenças coexistentes graves;
- Pacientes com função imunológica anormal ou que usaram recentemente agentes imunossupressores ou potencializadores, incluindo várias vacinas;
- Pacientes com doenças autoimunes, incluindo artrite reumatoide;
- Controle inadequado de arritmias, incluindo fibrilação atrial;
- Hipertensão descontrolada;
- Pacientes com alergias ou alergias a qualquer componente do agente de imagem ou anticorpo;
- Pacientes que não podem fazer PET/CT;
- Sujeitos positivos para sífilis, HBV, HCV ou HIV;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com histórico de doença mental ou condições relacionadas;
- Outros assuntos considerados inadequados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 68Ga-NY104
|
Os pacientes receberão uma dose traçadora (20-40mcg, IV) de 68Ga (2-5mCi) marcada com NY104
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da distribuição tecidual de 68Ga-NY104
Prazo: 1 ano
|
A biodistribuição de 68Ga-NY104 avaliada por valores de captação radioativa (valores de captação padronizados, SUVs) em vários órgãos durante varreduras repetidas de 68Ga-PET será relatada.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS2020003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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