- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05638256
68Ga-markierte NY104-PET-Bildgebung bei Patienten
27. November 2022 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioverteilung von 68Ga-markierter NY104-PET-Bildgebung bei Patienten mit Nierenzellkarzinom
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung;
- Alter 18-75, männlich oder weiblich;
- Patienten, bei denen ein durch Histopathologie oder Zytologie bestätigtes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde;
- Mindestens eine messbare solide Läsion wurde gemäß RECIST1.1-Standard untersucht;
- ECOG-Score 0~3; Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Genesung von einem schweren Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung;
- Patienten mit systemischen oder lokal schweren Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
- Patienten mit abnormaler Immunfunktion oder Patienten, die kürzlich immunsuppressive oder potenzierende Mittel, einschließlich verschiedener Impfstoffe, angewendet haben;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis;
- Unzureichende Kontrolle von Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Patienten mit Allergien oder Allergien gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels oder Antikörpers;
- Patienten, die sich keiner PET/CT-Bildgebung unterziehen können;
- Syphilis-, HBV-, HCV- oder HIV-positive Personen;
- Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen;
- Andere Themen, die von Forschern als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-NY104
|
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis (20–40 mcg, IV) von 68Ga (2–5 mCi) mit der Bezeichnung NY104
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Gewebeverteilung von 68Ga-NY104
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Bioverteilung von 68Ga-NY104, bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen während wiederholter 68Ga-PET-Scans, wird berichtet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS2020003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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