- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05638256
68Ga-меченый NY104 ПЭТ у пациентов
27 ноября 2022 г. обновлено: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Это одногрупповое исследование для оценки безопасности и биораспределения меченого 68Ga NY104 ПЭТ-визуализации у пациентов с почечно-клеточным раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunjing Yu
- Номер телефона: 15312238622
- Электронная почта: ycj_wxd1978@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Chunjing Yu
- Номер телефона: 15312238622
- Электронная почта: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно подписали информированное согласие;
- Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты с диагнозом почечно-клеточная карцинома, подтвержденная гистопатологией или цитологией;
- По крайней мере одно поддающееся измерению солидное поражение было исследовано в соответствии со стандартом RECIST1.1;
- оценка по шкале ECOG 0–3; Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
Критерий исключения:
- Восстановление после серьезной травмы (включая операцию) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
- Пациенты с системными или местными тяжелыми инфекциями или другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты с аномальной иммунной функцией или недавно применявшие иммуносупрессивные или потенцирующие средства, включая различные вакцины;
- Больные аутоиммунными заболеваниями, в том числе ревматоидным артритом;
- Недостаточный контроль аритмий, включая мерцательную аритмию;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Пациенты с аллергией или аллергией на любой компонент визуализирующего агента или антитела;
- Пациенты, которым нельзя пройти ПЭТ/КТ;
- Сифилис, ВГВ, ВГС или ВИЧ-положительные субъекты;
- Субъекты мужского и женского пола репродуктивного возраста не могут принимать эффективные меры контрацепции;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с психическими заболеваниями или связанными с ними состояниями в анамнезе;
- Другие предметы, которые исследователи считают неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-NY104
|
Пациенты будут получать индикаторную (20–40 мкг, внутривенно) дозу 68Ga (2–5 мКи), помеченную NY104.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тканевого распределения 68Ga-NY104
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сообщено о биораспределении 68Ga-NY104, оцениваемом по значениям радиоактивного поглощения (стандартизированные значения поглощения, SUV) в различных органах во время повторных ПЭТ-сканирований с 68Ga.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- LS2020003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома почек
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования 68Ga-NY104
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингМетастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карциномаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
PentixaPharm GmbHПрекращено
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Активный, не рекрутирующийНейроэндокринные опухолиСоединенные Штаты