Imaging PET NY104 marcato con 68Ga nei pazienti
27 novembre 2022 aggiornato da: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e la biodistribuzione dell'imaging PET NY104 marcato con 68Ga in pazienti con carcinoma a cellule renali
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: chunjing Yu
- Numero di telefono: 15312238622
- Email: ycj_wxd1978@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contatto:
- chunjing Yu
- Numero di telefono: 15312238622
- Email: ycj_wxd1978@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato;
- Età 18-75, maschio o femmina;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali confermato da istopatologia o citologia;
- Almeno una lesione solida misurabile è stata esaminata secondo lo standard RECIST1.1;
- Punteggio ECOG 0~3; Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Recupero da trauma maggiore (incluso intervento chirurgico) entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
- Pazienti con infezioni sistemiche o localmente gravi o altre gravi malattie coesistenti;
- Pazienti con funzione immunitaria anormale o che hanno recentemente utilizzato agenti immunosoppressori o potenzianti, inclusi vari vaccini;
- Pazienti con malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide;
- Controllo inadeguato delle aritmie, inclusa la fibrillazione atriale;
- Ipertensione incontrollata;
- Pazienti con allergie o allergie a qualsiasi componente dell'agente di imaging o dell'anticorpo;
- Pazienti che non possono essere sottoposti a scansione di immagini PET/TC;
- Soggetti positivi per sifilide, HBV, HCV o HIV;
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva non possono adottare misure contraccettive efficaci;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con una storia di malattia mentale o condizioni correlate;
- Altri soggetti ritenuti inadatti dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 68Ga-NY104
|
I pazienti riceveranno una dose di tracciante (20-40 mcg, IV) di 68Ga (2-5 mCi) marcato NY104
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della distribuzione tissutale di 68Ga-NY104
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà riportata la biodistribuzione di 68Ga-NY104 valutata dai valori di assorbimento radioattivo (valori di assorbimento standardizzati, SUV) in vari organi durante ripetute scansioni 68Ga-PET.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS2020003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .